Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Po desetiletém následném hodnocení studie fáze I angiogenní genové terapie

23. května 2017 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Následné hodnocení po deseti letech fáze I studie angiogenní genové terapie pro léčbu onemocnění koronárních tepen pomocí přímého intramyokardiálního podání adenovirového vektoru exprimujícího cDNA VEGF121

Primárním cílem studie je vyhodnotit a sledovat subjekty, které obdržely AdGVVEGF121cDNA v protokolu IRB #0794-894 s názvem „Fáze I studie přímého podávání replikačně deficitního adenovirového vektoru (AdGVVEGF121.10) Obsahující cDNA VEGF121 do ischemického myokardu jedinců s difuzním onemocněním koronárních tepen" a protokol IRB #0297-693 s názvem "Fáze I studie přímého podávání replikačně deficitního adenovirového vektoru (AdGVVEGF121.10) Obsahující cDNA VEGF121 do ischemického myokardu jedinců s difuzním onemocněním koronárních tepen prostřednictvím minimálně invazivní chirurgie“.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Koordinátor výzkumu z Weill Cornell Medical College prozkoumá lékařské záznamy všech 31 subjektů a získá kontaktní informace pro všechny žijící subjekty. Živé subjekty budou povolány koordinátorem výzkumu z lékařského centra Stony Brook University a pozvány k účasti na současné navazující studii, která bude zahrnovat úplné přezkoumání lékařské mapy. Pokud má potenciální subjekt zájem, bude pozván do Stony Brook University Medical Center, kde Dr. Rosengart nebo určený spoluřešitel provedou proces informovaného souhlasu. Nicméně subjektům, které nemohou cestovat do Stony Brook University Medical Center, bude zaslán formulář souhlasu. Ti, kteří souhlasí s účastí, sestaví své lékařské záznamy a pošlou je do Stony Brook University Medical Center. Koordinátor výzkumu ve Stony Brook provede přehled map, aby shromáždil informace týkající se léčby, hodnocení a chirurgické historie subjektu za posledních 10 let. Tyto informace budou zahrnovat hodnocení srdečního stavu, jako je 99mTc-sestamibi SPECT, zátěžový toleranční test na běžeckém pásu a specifické krevní testy srdce. Tyto parametry budou porovnány s hodnoceními provedenými na začátku a hodnoceními provedenými při poslední návštěvě subjektu jako účastníka buď protokolu Institutional Review Board (IRB) #0794-894 nebo #0297-693.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

31

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tito jedinci mají klinicky významné onemocnění koronárních tepen (CAD) a dostali přímou injekci AdGVVEGF121.10 do myokardu exprimující cDNA lidského vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) 121 k indukci terapeutické angiogeneze.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty pro tuto studii budou rekrutovány z populace subjektů, které se zúčastnily 2 předchozích studií IRB genového přenosu Weill Cornell Medical College pomocí AdGVVEGF121.10:

    1. Protokol IRB č. 0794-894 s názvem "Fáze I studie přímé administrace replikačně deficitního adenovirového vektoru (AdGVVEGF121.10) Obsahující cDNA VEGF121 do ischemického myokardu jedinců s difuzním onemocněním koronárních tepen“ a
    2. Protokol IRB č. 0297-693 s názvem "Fáze I studie přímé administrace replikačně deficitního adenovirového vektoru (AdGVVEGF121.10) Obsahující cDNA VEGF121 do ischemického myokardu jedinců s difuzním onemocněním koronárních tepen prostřednictvím minimálně invazivní chirurgie."

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty pro tuto studii budou rekrutovány z populace subjektů, které se zúčastnily 2 předchozích studií IRB genového přenosu Weill Cornell Medical College pomocí AdGVVEGF121.10:

    1. Protokol IRB č. 0794-894 s názvem "Fáze I studie přímé administrace replikačně deficitního adenovirového vektoru (AdGVVEGF121.10) Obsahující cDNA VEGF121 do ischemického myokardu jedinců s difuzním onemocněním koronárních tepen“ a
    2. Protokol IRB č. 0297-693 s názvem "Fáze I studie přímé administrace replikačně deficitního adenovirového vektoru (AdGVVEGF121.10) Obsahující cDNA VEGF121 do ischemického myokardu jedinců s difuzním onemocněním koronárních tepen prostřednictvím minimálně invazivní chirurgie."

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Následná skupina
Subjekty, které dostaly AdGVVEGF121cDNA v jednom z IRB protokolu #0794-894 s názvem "Fáze I studie přímého podávání replikačně deficitního adenovirového vektoru (AdGVVEGF121.10) Obsahující cDNA VEGF121 do ischemického myokardu jedinců s difuzním onemocněním koronárních tepen" nebo protokol IRB #0297-693 s názvem „Fáze I studie přímého podávání replikačně deficitního adenovirového vektoru (AdGVVEGF121.10) Obsahující cDNA VEGF121 do ischemického myokardu jedinců s difuzním onemocněním koronárních tepen prostřednictvím minimálně invazivní chirurgie“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre anginy kanadské kardiovaskulární společnosti
Časové okno: 10 let

Skóre anginy Canadian Cardiovascular Society bude hodnoceno jako:

Stabilní angina pectoris I. stupně se rozvíjí po namáhavé, rychlé a/nebo dlouhodobé námaze během práce nebo rekreace, ale není vyvolána běžnou fyzickou aktivitou.

stupeň II

Stabilní angina pectoris je charakterizována mírným omezením běžné aktivity a je vyvolána:

Rychlá chůze do kopce nebo šplhání po schodech Chůze nebo šplhání po schodech po jídle Chůze po více než dvou úrovňových blokech nebo lezení po více než jednom patře běžných schodů normálním tempem a za normálních podmínek Emocionální stres Během několika hodin po probuzení

Stabilní angina pectoris III. stupně je charakterizována výrazným omezením běžné fyzické aktivity. Vyvolává se chůzí jednoho nebo dvou úrovňových bloků a zdoláním jednoho schodiště za normálních podmínek a normálním tempem.

Stupeň IV Stabilní angina pectoris je charakterizována neschopností vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Syndrom anginy pectoris může být přítomen v klidu.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití
Časové okno: 10 let
Je to procento lidí ve studii, kteří jsou stále naživu.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Stony Brook University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0905010396

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit