Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Follow-upbeoordeling na tien jaar van een fase I-onderzoek naar angiogene gentherapie

23 mei 2017 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Een follow-upbeoordeling na tien jaar van een fase I-onderzoek naar angiogene gentherapie voor de behandeling van coronaire hartziekte met behulp van directe intramyocardiale toediening van een adenovirusvector die het VEGF121-cDNA tot expressie brengt

Het primaire doel van de studie is het beoordelen en opvolgen van proefpersonen die AdGVVEGF121cDNA kregen in IRB-protocol #0794-894 getiteld "Phase I Study of Direct Administration of a Replication Deficient Adenovirus Vector (AdGVVEGF121.10) Containing the VEGF121 cDNA to the Ischemic Myocardium of Individuals with Diffuse Coronary Artery Disease" en IRB-protocol #0297-693 getiteld "Phase I Study of Direct Administration of a Replication Deficient Adenovirus Vector (AdGVVEGF121.10) Bevat het VEGF121-cDNA voor het ischemische myocardium van personen met diffuse coronaire hartziekte via minimaal invasieve chirurgie".

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een onderzoekscoördinator van Weill Cornell Medical College zal de medische dossiers van alle 31 proefpersonen onderzoeken en contactinformatie verkrijgen voor alle levende proefpersonen. Levende proefpersonen worden gebeld door de onderzoekscoördinator van het Stony Brook University Medical Center en uitgenodigd om deel te nemen aan de huidige vervolgstudie, die een volledige beoordeling van de medische dossiers met zich meebrengt. Als de potentiële proefpersoon geïnteresseerd is, wordt hij/zij uitgenodigd in het Stony Brook University Medical Center, waar Dr. Rosengart of een aangewezen mede-onderzoeker het proces van geïnformeerde toestemming uitvoert. Proefpersonen die niet in staat zijn om naar het Stony Brook University Medical Center te reizen, zullen het toestemmingsformulier per post ontvangen. Degenen die ermee instemmen om deel te nemen, verzamelen hun medische gegevens en sturen deze naar het Stony Brook University Medical Center. De onderzoekscoördinator bij Stony Brook zal een kaartonderzoek uitvoeren om informatie te verzamelen over de medicatie, evaluatie en chirurgische geschiedenis van de proefpersoon in de afgelopen 10 jaar. Deze informatie omvat evaluaties van de cardiale gezondheid, zoals 99mTc-sestamibi SPECT, inspanningstolerantietest op de loopband en cardiale specifieke bloedtesten. Deze parameters zullen worden vergeleken met evaluaties die zijn uitgevoerd bij baseline en evaluaties die zijn uitgevoerd tijdens het laatste bezoek van de proefpersoon als deelnemer aan het Institutional Review Board (IRB)-protocol #0794-894 of #0297-693.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

31

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze proefpersonen hebben een klinisch significante coronaire hartziekte (CAD) en hebben een directe myocardinjectie met AdGVVEGF121 gekregen.10 het tot expressie brengen van het menselijke vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) 121 cDNA om therapeutische angiogenese te induceren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen voor deze studie zullen worden gerekruteerd uit de populatie van proefpersonen die hebben deelgenomen aan 2 eerdere Weill Cornell Medical College IRB-genoverdrachtsonderzoeken met behulp van AdGVVEGF121.10:

    1. IRB-protocol #0794-894 getiteld "Phase I Study of Direct Administration of a Replication Deficient Adenovirus Vector (AdGVVEGF121.10) Bevat het VEGF121-cDNA voor het ischemische myocardium van personen met diffuse coronaire hartziekte" en
    2. IRB-protocol #0297-693 getiteld "Phase I Study of Direct Administration of a Replication Deficient Adenovirus Vector (AdGVVEGF121.10) Bevat het VEGF121-cDNA voor het ischemische myocardium van personen met diffuse coronaire hartziekte via minimaal invasieve chirurgie."

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen voor deze studie zullen worden gerekruteerd uit de populatie van proefpersonen die hebben deelgenomen aan 2 eerdere Weill Cornell Medical College IRB-genoverdrachtsonderzoeken met behulp van AdGVVEGF121.10:

    1. IRB-protocol #0794-894 getiteld "Phase I Study of Direct Administration of a Replication Deficient Adenovirus Vector (AdGVVEGF121.10) Bevat het VEGF121-cDNA voor het ischemische myocardium van personen met diffuse coronaire hartziekte" en
    2. IRB-protocol #0297-693 getiteld "Phase I Study of Direct Administration of a Replication Deficient Adenovirus Vector (AdGVVEGF121.10) Bevat het VEGF121-cDNA voor het ischemische myocardium van personen met diffuse coronaire hartziekte via minimaal invasieve chirurgie."

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Vervolg Groep
Proefpersonen die AdGVVEGF121cDNA ontvingen in IRB-protocol #0794-894 getiteld "Phase I Study of Direct Administration of a Replication Deficient Adenovirus Vector (AdGVVEGF121.10) Containing the VEGF121 cDNA to the Ischemic Myocardium of Individuals with Diffuse Coronary Artery Disease" of IRB protocol #0297-693 getiteld "Phase I Study of Direct Administration of a Replication Deficient Adenovirus Vector (AdGVVEGF121.10) Bevat het VEGF121-cDNA voor het ischemische myocardium van personen met diffuse coronaire hartziekte via minimaal invasieve chirurgie".

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anginascore van de Canadian Cardiovascular Society
Tijdsspanne: 10 jaar

De Canadian Cardiovascular Society Angina Score wordt beoordeeld als:

Graad I Stabiele angina ontwikkelt zich bij zware, snelle en/of langdurige inspanning tijdens werk of recreatie, maar wordt niet veroorzaakt door gewone fysieke activiteit.

Graad II

Stabiele angina wordt gekenmerkt door een lichte beperking van de normale activiteit en wordt veroorzaakt door:

Snel bergop lopen of traplopen Lopen of traplopen na de maaltijd Meer dan twee vlakke blokken lopen of meer dan één gewone trap beklimmen in een normaal tempo en onder normale omstandigheden Emotionele stress Gedurende de paar uur na het ontwaken

Graad III Stabiele angina wordt gekenmerkt door duidelijke beperking van gewone fysieke activiteit. Het wordt veroorzaakt door onder normale omstandigheden en in een normaal tempo een of twee vlakke blokken te lopen en een trap op te gaan.

Graad IV Stabiele angina wordt gekenmerkt door het onvermogen om lichamelijke activiteiten uit te voeren zonder ongemak. Angina-syndroom kan in rust aanwezig zijn.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingskans
Tijdsspanne: 10 jaar
Het is het percentage mensen in de studie dat nog in leven is.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

Stony Brook University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0905010396

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren