Valutazione del follow-up post-dieci anni di una sperimentazione di fase I della terapia genica angiogenica
Una valutazione di follow-up post-dieci anni di una sperimentazione di fase I di terapia genica angiogenica per il trattamento della malattia coronarica utilizzando la somministrazione intramiocardica diretta di un vettore di adenovirus che esprime il cDNA VEGF121
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medicine
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti per questo studio saranno reclutati dalla popolazione di soggetti che hanno partecipato a 2 precedenti studi di trasferimento genico IRB del Weill Cornell Medical College utilizzando AdGVVEGF121.10:
- Protocollo IRB n. 0794-894 intitolato "Phase I Study of Direct Administration of a Replication Deficient Adenovirus Vector (AdGVVEGF121.10) Contenente il cDNA VEGF121 per il miocardio ischemico di individui con malattia coronarica diffusa" e
- Protocollo IRB n. 0297-693 intitolato "Studio di fase I sulla somministrazione diretta di un vettore di adenovirus carente di replica (AdGVVEGF121.10) Contenente il cDNA VEGF121 al miocardio ischemico di individui con malattia coronarica diffusa tramite chirurgia mini-invasiva".
Criteri di esclusione:
I soggetti per questo studio saranno reclutati dalla popolazione di soggetti che hanno partecipato a 2 precedenti studi di trasferimento genico IRB del Weill Cornell Medical College utilizzando AdGVVEGF121.10:
- Protocollo IRB n. 0794-894 intitolato "Phase I Study of Direct Administration of a Replication Deficient Adenovirus Vector (AdGVVEGF121.10) Contenente il cDNA VEGF121 per il miocardio ischemico di individui con malattia coronarica diffusa" e
- Protocollo IRB n. 0297-693 intitolato "Studio di fase I sulla somministrazione diretta di un vettore di adenovirus carente di replica (AdGVVEGF121.10) Contenente il cDNA VEGF121 al miocardio ischemico di individui con malattia coronarica diffusa tramite chirurgia mini-invasiva".
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di follow-up
Soggetti che hanno ricevuto AdGVVEGF121cDNA in uno dei protocolli IRB n. 0794-894 intitolato "Studio di fase I sulla somministrazione diretta di un vettore di adenovirus carente di replica (AdGVVEGF121.10)
Contenente il VEGF121 cDNA to the Ischemic Myocardium of Individuals with Diffuse Coronary Artery Disease" o protocollo IRB n. 0297-693 intitolato "Phase I Study of Direct Administration of a Replication Deficient Adenovirus Vector (AdGVVEGF121.10)
Contenente il cDNA VEGF121 al miocardio ischemico di individui con malattia coronarica diffusa tramite chirurgia mininvasiva".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'angina della Canadian Cardiovascular Society
Lasso di tempo: 10 anni
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Il punteggio Angina della Canadian Cardiovascular Society sarà classificato come: L'angina stabile di grado I si sviluppa in seguito a sforzi faticosi, rapidi e/o prolungati durante il lavoro o la ricreazione, ma non è indotta dall'attività fisica ordinaria. Grado II L'angina stabile è caratterizzata da una lieve limitazione dell'attività ordinaria ed è indotta da: Camminare in salita o salire rapidamente le scale Camminare o salire le scale dopo i pasti Camminare più di due blocchi piani o salire più di una rampa di scale ordinarie a un ritmo normale e in condizioni normali Stress emotivo Durante le poche ore dopo il risveglio L'angina stabile di grado III è caratterizzata da una marcata limitazione dell'attività fisica ordinaria. È indotto camminando su uno o due blocchi di livello e salendo una rampa di scale in condizioni normali ea un ritmo normale. L'angina stabile di grado IV è caratterizzata dall'incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. La sindrome angina può essere presente a riposo. |
10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni
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È la percentuale di persone nello studio che sono ancora vive.
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0905010396
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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