Efter ti års opfølgningsvurdering af et fase I-forsøg med angiogen genterapi
23. maj 2017 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
En efter ti års opfølgningsvurdering af et fase I-forsøg med angiogen genterapi til behandling af koronararteriesygdom ved brug af direkte intramyokardieadministration af en adenovirusvektor, der udtrykker VEGF121-cDNA'et
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere og følge op på forsøgspersoner, der modtog AdGVVEGF121cDNA i IRB-protokol #0794-894 med titlen "Fase I-undersøgelse af direkte administration af en replikationsdeficient adenovirusvektor (AdGVVEGF121.10)
Indeholder VEGF121-cDNA til det iskæmiske myokardium hos individer med diffus koronararteriesygdom" og IRB-protokol #0297-693 med titlen "Fase I-undersøgelse af direkte administration af en replikationsdeficient adenovirusvektor (AdGVVEGF121.10)
Indeholder VEGF121 cDNA til det iskæmiske myokardium hos personer med diffus koronararteriesygdom via minimalt invasiv kirurgi".
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En forskningskoordinator fra Weill Cornell Medical College vil undersøge lægejournalerne for alle 31 forsøgspersoner og indhente kontaktoplysninger for alle levende emner.
Levende forsøgspersoner vil blive ringet op af forskningskoordinatoren ved Stony Brook University Medical Center og inviteret til at deltage i den aktuelle opfølgende undersøgelse, som vil indebære en fuldstændig medicinsk diagramgennemgang.
Hvis den potentielle forsøgsperson er interesseret, vil han/hun blive inviteret til Stony Brook University Medical Center, hvor Dr. Rosengart eller en udpeget co-investigator udfører informeret samtykke-processen.
Men forsøgspersoner, der ikke er i stand til at rejse til Stony Brook University Medical Center, vil få tilsendt samtykkeformularen.
De, der giver samtykke til at deltage, vil samle deres lægejournaler og sende dem til Stony Brook University Medical Center.
Forskningskoordinatoren hos Stony Brook vil gennemføre en kortgennemgang for at indsamle oplysninger om emnets medicin, evaluering og kirurgiske historie over de sidste 10 år.
Disse oplysninger vil omfatte hjertesundhedsevalueringer såsom 99mTc-sestamibi SPECT, løbebånds træningstolerancetest og hjertespecifikke blodprøver.
Disse parametre vil blive sammenlignet med evalueringer udført ved baseline og evalueringer udført ved forsøgspersonens sidste besøg som deltager i enten Institutional Review Board (IRB) protokol #0794-894 eller #0297-693.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
31
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Disse forsøgspersoner har klinisk signifikant koronararteriesygdom (CAD) og har modtaget direkte myokardieinjektion af AdGVVEGF121.10
udtrykker den humane vaskulære endotelvækstfaktor (VEGF) 121 cDNA for at inducere terapeutisk angiogenese.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner til denne undersøgelse vil blive rekrutteret fra populationen af forsøgspersoner, der deltog i 2 tidligere Weill Cornell Medical College IRB-genoverførselsundersøgelser ved hjælp af AdGVVEGF121.10:
- IRB-protokol #0794-894 med titlen "Fase I-undersøgelse af direkte administration af en replikationsdeficient adenovirusvektor (AdGVVEGF121.10) Indeholder VEGF121 cDNA til det iskæmiske myokardium hos personer med diffus koronararteriesygdom" og
- IRB-protokol #0297-693 med titlen "Fase I-undersøgelse af direkte administration af en replikationsdeficient adenovirusvektor (AdGVVEGF121.10) Indeholder VEGF121 cDNA til det iskæmiske myokardium hos personer med diffus koronararteriesygdom via minimalt invasiv kirurgi."
Ekskluderingskriterier:
Emner til denne undersøgelse vil blive rekrutteret fra populationen af forsøgspersoner, der deltog i 2 tidligere Weill Cornell Medical College IRB-genoverførselsundersøgelser ved hjælp af AdGVVEGF121.10:
- IRB-protokol #0794-894 med titlen "Fase I-undersøgelse af direkte administration af en replikationsdeficient adenovirusvektor (AdGVVEGF121.10) Indeholder VEGF121 cDNA til det iskæmiske myokardium hos personer med diffus koronararteriesygdom" og
- IRB-protokol #0297-693 med titlen "Fase I-undersøgelse af direkte administration af en replikationsdeficient adenovirusvektor (AdGVVEGF121.10) Indeholder VEGF121 cDNA til det iskæmiske myokardium hos personer med diffus koronararteriesygdom via minimalt invasiv kirurgi."
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Følgegruppe
Forsøgspersoner, der modtog AdGVVEGF121cDNA i enten IRB-protokol #0794-894 med titlen "Fase I-undersøgelse af direkte administration af en replikationsdeficient adenovirusvektor (AdGVVEGF121.10)
Indeholder VEGF121-cDNA til det iskæmiske myokardium hos individer med diffus koronararteriesygdom" eller IRB-protokol #0297-693 med titlen "Fase I-undersøgelse af direkte administration af en replikationsdeficient adenovirusvektor (AdGVVEGF121.10)
Indeholder VEGF121 cDNA til det iskæmiske myokardium hos personer med diffus koronararteriesygdom via minimalt invasiv kirurgi".
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadian Cardiovascular Society Angina Score
Tidsramme: 10 år
|
The Canadian Cardiovascular Society Angina Score vil blive bedømt som: Grad I Stabil angina udvikler sig ved anstrengende, hurtig og/eller langvarig anstrengelse under arbejde eller fritid, men fremkaldes ikke af almindelig fysisk aktivitet. Grad II Stabil angina er karakteriseret ved en lille begrænsning af almindelig aktivitet og induceres af: Gå op ad bakke eller gå hurtigt op ad trapper Gå eller trappe op efter måltider Gå mere end to niveaublokke eller klatre mere end en almindelig trappe i normalt tempo og under normale forhold Følelsesmæssig stress I løbet af de få timer efter opvågning Grad III Stabil angina er karakteriseret ved markant begrænsning af almindelig fysisk aktivitet. Det fremkaldes ved at gå en eller to niveaublokke og gå op ad en trappe under normale forhold og i normalt tempo. Grad IV Stabil angina er kendetegnet ved manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag. Angina syndrom kan være til stede i hvile. |
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 10 år
|
Det er procentdelen af mennesker i undersøgelsen, der stadig er i live.
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2010
Først opslået (Skøn)
3. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0905010396
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .