Avaliação após dez anos de acompanhamento de um estudo de Fase I de terapia gênica angiogênica
23 de maio de 2017 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Uma avaliação após dez anos de acompanhamento de um estudo de Fase I de terapia gênica angiogênica para o tratamento de doença arterial coronariana usando administração intramiocárdica direta de um vetor de adenovírus expressando o cDNA VEGF121
O objetivo principal do estudo é avaliar e acompanhar indivíduos que receberam AdGVVEGF121cDNA no protocolo IRB nº 0794-894 intitulado "Estudo de Fase I da administração direta de um vetor de adenovírus deficiente em replicação (AdGVVEGF121.10)
Contendo o cDNA VEGF121 para o miocárdio isquêmico de indivíduos com doença arterial coronariana difusa" e protocolo IRB nº 0297-693 intitulado "Estudo de fase I da administração direta de um vetor de adenovírus deficiente em replicação (AdGVVEGF121.10)
Contendo o cDNA VEGF121 ao Miocárdio Isquêmico de Indivíduos com Doença Arterial Coronariana Difusa Via Cirurgia Minimamente Invasiva".
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um coordenador de pesquisa do Weill Cornell Medical College examinará os registros médicos de todos os 31 indivíduos e obterá informações de contato de todos os indivíduos vivos.
Os sujeitos vivos serão chamados pelo coordenador de pesquisa do Stony Brook University Medical Center e convidados a participar do estudo de acompanhamento atual, que implicará em uma revisão completa do prontuário médico.
Se o sujeito em potencial estiver interessado, ele/ela será convidado para o Stony Brook University Medical Center, onde o Dr. Rosengart ou um co-investigador designado conduz o processo de consentimento informado.
No entanto, os indivíduos que não puderem viajar para o Stony Brook University Medical Center receberão o formulário de consentimento por correio.
Aqueles que consentirem em participar irão compilar seus registros médicos e enviá-los para Stony Brook University Medical Center.
O coordenador de pesquisa da Stony Brook conduzirá uma revisão do prontuário para coletar informações sobre a medicação, avaliação e histórico cirúrgico do paciente nos últimos 10 anos.
Essas informações incluirão avaliações de saúde cardíaca, como 99mTc-sestamibi SPECT, teste de tolerância ao exercício em esteira e exames de sangue cardíacos específicos.
Esses parâmetros serão comparados com as avaliações feitas na linha de base e avaliações feitas na última visita do sujeito como participante do protocolo #0794-894 ou #0297-693 do Conselho de Revisão Institucional (IRB).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
31
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Esses indivíduos têm doença arterial coronariana (DAC) clinicamente significativa e receberam injeção miocárdica direta de AdGVVEGF121.10
expressando o cDNA do fator de crescimento endotelial vascular humano (VEGF) 121 para induzir a angiogênese terapêutica.
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos para este estudo serão recrutados da população de indivíduos que participaram de 2 estudos anteriores de transferência de genes IRB do Weill Cornell Medical College usando AdGVVEGF121.10:
- Protocolo IRB nº 0794-894 intitulado "Estudo de Fase I da Administração Direta de um Vetor de Adenovírus com Deficiência de Replicação (AdGVVEGF121.10) Contendo o cDNA VEGF121 para o Miocárdio Isquêmico de Indivíduos com Doença Arterial Coronariana Difusa" e
- Protocolo IRB nº 0297-693 intitulado "Estudo de Fase I da Administração Direta de um Vetor de Adenovírus com Deficiência de Replicação (AdGVVEGF121.10) Contendo o cDNA VEGF121 para o miocárdio isquêmico de indivíduos com doença arterial coronariana difusa por meio de cirurgia minimamente invasiva."
Critério de exclusão:
Os indivíduos para este estudo serão recrutados da população de indivíduos que participaram de 2 estudos anteriores de transferência de genes IRB do Weill Cornell Medical College usando AdGVVEGF121.10:
- Protocolo IRB nº 0794-894 intitulado "Estudo de Fase I da Administração Direta de um Vetor de Adenovírus com Deficiência de Replicação (AdGVVEGF121.10) Contendo o cDNA VEGF121 para o Miocárdio Isquêmico de Indivíduos com Doença Arterial Coronariana Difusa" e
- Protocolo IRB nº 0297-693 intitulado "Estudo de Fase I da Administração Direta de um Vetor de Adenovírus com Deficiência de Replicação (AdGVVEGF121.10) Contendo o cDNA VEGF121 para o miocárdio isquêmico de indivíduos com doença arterial coronariana difusa por meio de cirurgia minimamente invasiva."
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de acompanhamento
Indivíduos que receberam AdGVVEGF121cDNA em qualquer um dos protocolos IRB nº 0794-894 intitulado "Estudo de Fase I da Administração Direta de um Vetor de Adenovírus com Deficiência de Replicação (AdGVVEGF121.10)
Contendo o cDNA VEGF121 para o miocárdio isquêmico de indivíduos com doença arterial coronariana difusa" ou protocolo IRB nº 0297-693 intitulado "Estudo de fase I da administração direta de um vetor de adenovírus deficiente em replicação (AdGVVEGF121.10)
Contendo o cDNA VEGF121 ao Miocárdio Isquêmico de Indivíduos com Doença Arterial Coronariana Difusa Via Cirurgia Minimamente Invasiva".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Angina da Sociedade Cardiovascular Canadense
Prazo: 10 anos
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A Pontuação de Angina da Sociedade Cardiovascular Canadense será classificada como: A angina estável grau I se desenvolve após esforço extenuante, rápido e/ou prolongado durante o trabalho ou recreação, mas não é induzida por atividade física comum. Grau II A angina estável é caracterizada por uma leve limitação da atividade normal e é induzida por: Andar ladeira acima ou subir escadas rapidamente Caminhar ou subir escadas após as refeições Andar mais de dois quarteirões ou subir mais de um lance de escada comum em um ritmo normal e em condições normais Estresse emocional Durante as poucas horas após acordar Grau III A angina estável é caracterizada por limitação acentuada da atividade física normal. É induzida por caminhar um ou dois quarteirões e subir um lance de escada em condições normais e em ritmo normal. A angina estável grau IV é caracterizada pela incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto. A síndrome da angina pode estar presente em repouso. |
10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência
Prazo: 10 anos
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É a porcentagem de pessoas no estudo que ainda estão vivas.
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0905010396
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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