Évaluation de suivi après dix ans d'un essai de phase I de thérapie génique angiogénique
23 mai 2017 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Une évaluation de suivi après dix ans d'un essai de phase I de thérapie génique angiogénique pour le traitement de la maladie coronarienne utilisant l'administration intramyocardique directe d'un vecteur d'adénovirus exprimant l'ADNc du VEGF121
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer et de suivre les sujets qui ont reçu l'AdGVVEGF121cDNA dans le protocole IRB #0794-894 intitulé "Phase I Study of Direct Administration of a Replication Deficient Adenovirus Vector (AdGVVEGF121.10)
Containing the VEGF121 cDNA to the Ischemic Myocardium of Individuals with Diffuse Coronary Artery Disease » et le protocole IRB #0297-693 intitulé « Phase I Study of Direct Administration of a Replication Deficient Adenovirus Vector (AdGVVEGF121.10)
Contenant l'ADNc du VEGF121 dans le myocarde ischémique des personnes atteintes d'une maladie coronarienne diffuse via une chirurgie mini-invasive".
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Un coordinateur de recherche du Weill Cornell Medical College examinera les dossiers médicaux des 31 sujets et obtiendra les coordonnées de tous les sujets vivants.
Les sujets vivants seront appelés par le coordinateur de recherche du centre médical de l'université de Stony Brook et invités à participer à l'étude de suivi en cours, qui entraînera un examen complet du dossier médical.
Si le sujet potentiel est intéressé, il sera invité au Stony Brook University Medical Center où le Dr Rosengart ou un co-chercheur désigné mènera le processus de consentement éclairé.
Cependant, les sujets qui ne peuvent pas se rendre au centre médical de l'université de Stony Brook recevront le formulaire de consentement par la poste.
Ceux qui consentent à participer compileront leurs dossiers médicaux et les enverront au Stony Brook University Medical Center.
Le coordonnateur de la recherche à Stony Brook procédera à un examen des dossiers afin de recueillir des renseignements sur les antécédents médicaux, d'évaluation et chirurgicaux du sujet au cours des 10 dernières années.
Ces informations comprendront des évaluations de la santé cardiaque telles que la SPECT au 99mTc-sestamibi, un test de tolérance à l'effort sur tapis roulant et des tests sanguins cardiaques spécifiques.
Ces paramètres seront comparés aux évaluations effectuées au départ et aux évaluations effectuées lors de la dernière visite du sujet en tant que participant au protocole de l'Institutional Review Board (IRB) #0794-894 ou #0297-693.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
31
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medicine
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Ces sujets ont une maladie coronarienne (CAD) cliniquement significative et ont reçu une injection myocardique directe d'AdGVVEGF121.10
l'expression de l'ADNc 121 du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire humain (VEGF) pour induire une angiogenèse thérapeutique.
La description
Critère d'intégration:
Les sujets de cette étude seront recrutés parmi la population de sujets qui ont participé à 2 études de transfert de gène IRB du Weill Cornell Medical College utilisant AdGVVEGF121.10 :
- Protocole IRB #0794-894 intitulé "Phase I Study of Direct Administration of a Replication Deficient Adenovirus Vector (AdGVVEGF121.10) Contenant l'ADNc du VEGF121 dans le myocarde ischémique des personnes atteintes de maladie coronarienne diffuse » et
- Protocole IRB #0297-693 intitulé "Phase I Study of Direct Administration of a Replication Deficient Adenovirus Vector (AdGVVEGF121.10) Contenant l'ADNc du VEGF121 dans le myocarde ischémique des personnes atteintes d'une maladie coronarienne diffuse via une chirurgie mini-invasive."
Critère d'exclusion:
Les sujets de cette étude seront recrutés parmi la population de sujets qui ont participé à 2 études de transfert de gène IRB du Weill Cornell Medical College utilisant AdGVVEGF121.10 :
- Protocole IRB #0794-894 intitulé "Phase I Study of Direct Administration of a Replication Deficient Adenovirus Vector (AdGVVEGF121.10) Contenant l'ADNc du VEGF121 dans le myocarde ischémique des personnes atteintes de maladie coronarienne diffuse » et
- Protocole IRB #0297-693 intitulé "Phase I Study of Direct Administration of a Replication Deficient Adenovirus Vector (AdGVVEGF121.10) Contenant l'ADNc du VEGF121 dans le myocarde ischémique des personnes atteintes d'une maladie coronarienne diffuse via une chirurgie mini-invasive."
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de suivi
Sujets ayant reçu l'ADNc d'AdGVVEGF121 dans l'un ou l'autre des protocoles IRB #0794-894 intitulé "Étude de phase I de l'administration directe d'un vecteur d'adénovirus déficient en réplication (AdGVVEGF121.10)
Containing the VEGF121 cDNA to the Ischemic Myocardium of Individuals with Diffuse Coronary Artery Disease » ou le protocole IRB #0297-693 intitulé « Phase I Study of Direct Administration of a Replication Deficient Adenovirus Vector (AdGVVEGF121.10)
Contenant l'ADNc du VEGF121 dans le myocarde ischémique des personnes atteintes d'une maladie coronarienne diffuse via une chirurgie mini-invasive".
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'angine de poitrine de la Société canadienne de cardiologie
Délai: 10 années
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Le score d'angine de la Société canadienne de cardiologie sera évalué comme suit : Grade I L'angor stable se développe lors d'efforts intenses, rapides et/ou prolongés pendant le travail ou les loisirs, mais n'est pas induit par une activité physique ordinaire. Classe II L'angor stable se caractérise par une légère limitation de l'activité ordinaire et est induit par : Monter ou monter rapidement des escaliers Marcher ou monter des escaliers après les repas Marcher sur plus de deux blocs de niveau ou monter plus d'une volée d'escaliers ordinaires à un rythme normal et dans des conditions normales Stress émotionnel Durant les quelques heures qui suivent le réveil Grade III L'angor stable se caractérise par une limitation marquée de l'activité physique ordinaire. Elle est induite par la marche d'un ou deux pâtés de maisons et la montée d'un escalier dans des conditions normales et à un rythme normal. Grade IV L'angor stable se caractérise par une incapacité à exercer une activité physique sans inconfort. Le syndrome angineux peut être présent au repos. |
10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie
Délai: 10 années
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C'est le pourcentage de personnes dans l'étude qui sont encore en vie.
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2010
Première publication (Estimation)
3 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0905010396
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .