PCI(TARGET-PCI)에 대한 혈소판 활동 재평가 및 GEnoTyping (TARGET-PCI)
이것은 PCI가 필요한 1,500명의 피험자를 포함하는 전향적, 단일 센터, 무작위 시험입니다. 스텐트 배치와 함께 PCI를 받는 천연 관상 동맥 또는 관상 동맥 우회로의 협착 병변으로 인한 허혈성 심장 질환이 있고 연장된 이중 항혈소판 요법(≥1년)에 대한 금기 사항이 없는 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다. 피험자는 유도 항혈소판 요법군(n=750) 또는 표준 요법군(n=750)으로 무작위 배정되어 실험실 테스트, 항혈소판제 조정 및 1년 동안 임상 추적을 받게 됩니다.
PCI를 위해 내원하는 환자(비응급)는 현재 ACC/AHA 지침에 설명된 대로 표준 절차 전 PCI 치료를 받게 됩니다. 피험자는 PCI 전후(PCI 전 또는 24시간 이내)에 동의한 다음 안내 또는 표준 비안내(대조) 항혈소판 요법에 무작위 배정됩니다(1:1 비율). 의사는 연구 기간 동안 또는 종점이 충족되는 경우 표준 요법 그룹으로 무작위 배정된 피험자의 유전자형 및 혈소판 기능 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다. 만성 클로피도그렐 또는 프라수그렐 요법(≥ 2주)을 받고 있는 피험자는 VerifyNow P2Y12 분석으로 안내되는 반면, 클로피도그렐 치료 경험이 없는 피험자는 Verigene CYP2C19 유전자형 분석으로 안내됩니다. 클로피도그렐 유지 및/또는 대조군에 있는 환자도 유전자형이 결정됩니다. 반대로, 클로피도그렐 무경험 피험자는 추가 연구 분석을 위해 퇴원하기 전에 VerifyNow 테스트를 받게 됩니다. 측정치가 230 PRU 이상인 유도 요법 그룹의 환자는 60mg 프라수그렐로 재충전되고 표준 유지 용량을 받게 됩니다. 유사하게, CYP2C19*2 보균자로 간주되는 클로피도그렐 무경험 피험자도 60mg 프라수그렐로 다시 로드되고 표준 유지 용량을 받게 됩니다(흐름도 참조). 대조군으로 무작위 배정된 환자는 연구 내내 75mg 클로피도그렐 투여군을 유지합니다. 모든 환자는 한 달 동안 325mg ASA를 유지하고 그 후 매일 81-162mg ASA를 유지합니다.
임상 후속 조치(진료소 방문) 및 PCI VerifyNow 유지 관리 테스트는 가이드 치료 그룹의 환자에 대해 2주, 3개월 및 6개월에 수행됩니다. VerifyNow 테스트, 부작용 발생 및 약물 순응도는 후속 조치의 일환으로 수행됩니다. 2주 또는 3개월 방문에서 측정치가 230 PRU 이상인 환자는 60mg 프라수그렐로 다시 로드되고 이후 6개월 방문까지 표준 유지 용량을 받습니다. 가이드 및 대조 연구 부문의 환자는 임상 후속 조치 및 VerifyNow 테스트를 위해 6개월에 돌아올 것입니다. 연구 치료 기간의 6개월을 완료한 후 추가 항혈소판 요법은 의사의 재량에 따릅니다. 1년 후 임상 평가 및 항혈소판제 순응도를 위해 연구 피험자에게 전화로 연락할 것입니다. 이벤트를 판단하는 의사는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Center for Thrombosis Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 18-85세 사이여야 합니다.
- PCI를 받는 환자.
- 적어도 하나의 약물 방출 스텐트(DES)를 계획적으로 사용하여 관상동맥 조영술 및 가능한 PCI를 받는 환자. 하나 이상의 베어 메탈 스텐트(BMS)를 이식할 수 있으며 다른 병변은 적어도 하나의 DES를 이식하는 한 스텐트 없이 치료할 수 있습니다. 그러나 절차는 모든 병변(DES + BMS + 비 스텐트)에 대해 성공적이고 복잡하지 않아야 합니다.
- 절차에 대한 적응증은 안정 협심증 또는 허혈, 불안정 협심증, 비 ST 상승 MI(NSTEMI)일 수 있습니다.
- 연구 관련 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 동의를 포함하여 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 필수 연구 방문을 포함하여 연구 절차 및 프로토콜을 준수할 능력이 있어야 합니다.
- 여성 환자는 그녀가 (1) 가임 가능성이 있고 임신 또는 수유 중이 아닌 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다. (2) 가임 가능성이 없음(즉, 자궁 절제술을 받았거나, 양쪽 난소를 제거했거나, 난관 결찰술을 받았거나, 폐경 후인 경우 월경 없이 24개월로 정의됨).
제외 기준:
심혈관
- 심인성 쇼크.
- 6주 이내의 허혈성 뇌졸중
- 시술 후 향후 6개월 동안 계획된 단계적 PCI
- 실패한 PCI(치료된 모든 혈관에서 TIMI-3 미만의 흐름으로 시술 후 직경 >30% 협착).
- 무작위 배정 전 ECG로 확인된 병원 내 STEMI 환자 또는 무작위 배정 전 지표 병변의 표적 혈관 재생술이 필요한 환자.
- 풍선 펌프의 필요성, 급성 스텐트 혈전증 및 주요 출혈과 같은 그러나 이에 국한되지 않는 PCI 도중 또는 이후의 주요 합병증.
사전 또는 동시 치료
- 와파린으로 동시 또는 계획된 치료.
- PCI 72시간 이내의 IIb/IIIa 억제제
- Cilostazol을 사용한 현재 또는 계획된 치료
- Prasugrel을 사용한 현재 치료
출혈 위험
- 무작위배정 30일 이내의 출혈 체질 병력 또는 활동성 비정상 출혈의 증거.
- 출혈성 뇌졸중 또는 지주막하 출혈의 이력 또는 무작위화 30일 이내에 임의의 병인의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
- 무작위 배정 전 6주 이내 대수술.
- <100,000/mm3의 알려진 혈소판 수.
- PT > 1.5 x 컨트롤.
- HCT < 25% 또는 > 52%.
- 6개월 이내의 위장관 출혈 병력.
- 연구자가 장기 클로피도그렐 요법에서 출혈 위험이 높은 것으로 간주함.
- 이중 항혈소판 요법의 중단이 필요하고 심각한 출혈을 초래하는 경미한 수술 절차는 자격이 없습니다.
일반적인
- 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐 또는 프라수그렐에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항.
- 이전 30일 이내에 실험적 치료 또는 장치 연구에 참여.
- 4.0 mg/dl 이상의 크레아티닌 수치.
- 알코올 또는 약물 남용의 알려진 이력.
- 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 임산부 또는 가임 여성.
- 스테인리스강, 조영제, 미분획 헤파린, 저분자량 헤파린 또는 비발리루딘에 대한 중증 알레르기로 사전에 적절하게 투여할 수 없습니다.
- 1차 평가변수의 기간에 도달하지 않은 조사 약물 또는 장치 연구에 현재 등록되어 있습니다.
- 연구 기간 동안 임상 추적을 완료할 의사가 없거나 완료할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가이드 치료
만성 클로피도그렐 요법(≥ 5일 유지 또는 PCI 4시간 이내 부하)을 받는 피험자는 VerifyNow P2Y12 분석으로 안내되는 반면, 클로피도그렐 치료 경험이 없는 피험자는 Verigene CYP2C19 유전자형 분석으로 안내됩니다.
클로피도그렐 유지 및/또는 대조군에 있는 환자도 유전자형이 결정됩니다. 반대로, 클로피도그렐 무경험 피험자는 추가 연구 분석을 위해 퇴원하기 전에 VerifyNow 테스트를 받게 됩니다.
측정치가 230 PRU 이상인 유도 요법 그룹의 환자는 60mg 프라수그렐로 재충전되고 표준 유지 용량을 받게 됩니다.
유사하게, CYP2C19*2 보균자로 간주되는 클로피도그렐 무경험자도 60mg 프라수그렐로 재충전되고 표준 유지 용량을 받게 됩니다.
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만성 클로피도그렐을 복용하는 피험자는 VerifyNow P2Y12 분석으로 안내되는 반면, 클로피도그렐 나이브 피험자는 Verigene CYP2C19 유전자형 분석으로 안내됩니다.
클로피도그렐 유지 및/또는 대조군에 있는 환자도 유전자형이 결정됩니다. 반대로, 클로피도그렐 무경험 피험자는 추가 연구 분석을 위해 퇴원하기 전에 VerifyNow 테스트를 받게 됩니다.
측정치가 230 PRU 이상인 유도 요법 그룹의 환자는 60mg 프라수그렐로 재충전되고 표준 유지 용량을 받게 됩니다.
유사하게, CYP2C19*2 보균자로 간주되는 클로피도그렐 무경험 피험자도 60mg 프라수그렐로 다시 로드되고 표준 유지 용량을 받게 됩니다(흐름도 참조).
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NO_INTERVENTION: 표준 요법
대조군으로 무작위 배정된 환자는 연구 내내 75mg 클로피도그렐 투여군을 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메이스
기간: 6 개월
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표준 중재 후 치료와 비교하여 맞춤형 안내 항혈소판 치료로 PCI 후 허혈 사건 발생(심혈관 사망, 허혈성 뇌졸중, 비치명적 심근경색, 긴급 표적 혈관 재생술 복합)의 상대적 위험 감소를 30% 입증하기 위해
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요, 경미한 및 성가신 출혈
기간: 6 개월
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기존 요법과 비교하여 유도 요법으로 주요 출혈, 경미한 출혈 및 유해 출혈에 유의한 차이가 없음을 입증합니다.
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6 개월
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메이스
기간: 6 개월
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MACE와 관련하여 CYP2C19 유도 요법과 VerifyNow P2Y12 유도 접근법을 비교합니다.
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6 개월
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MACE 예측
기간: 6 개월
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치료 유도를 위한 결합(유전 및 혈소판) 접근법이 MACE 예측을 위한 단일 접근법(유전 또는 혈소판)보다 우수한지 확인합니다.
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6 개월
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HPR 극복
기간: 6 개월
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클로피도그렐 유지 요법과 비교하여 높은 혈소판 반응성을 극복하는 데 있어 프라수그렐의 효능을 입증합니다.
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6 개월
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혈소판 반응성, 지금 확인
기간: 6 개월
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VerifyNow로 측정한 시간 경과에 따른 혈소판 반응성의 안정성을 확인하기 위해.
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6 개월
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VerifyNow 및 출혈
기간: 6 개월
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VerifyNow P2Y12 결과와 출혈 사례(의학적으로 관련된 주요, 경미한 및 불쾌감) 사이의 관계를 결정합니다.
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6 개월
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지금 확인 및 허혈성 이벤트
기간: 6 개월
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VerifyNow P2Y12 결과와 허혈성 사건 발생 사이의 관계를 결정합니다.
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6 개월
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CYP2C19, 허혈 및 출혈
기간: 6 개월
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CYP2C19 변이와 허혈 및 출혈의 관계를 결정합니다.
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6 개월
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프라수그렐 치료에서의 HPR
기간: 6 개월
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프라수그렐 치료 피험자에서 HPR(PRU ≥230으로 정의됨)의 발생률을 결정합니다.
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6 개월
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유전자형 유도 요법
기간: 6 개월
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현장 진료 환경에서 테스트 처리 시간, 사용 용이성 및 신뢰성을 평가하여 Verigene 시스템을 사용한 유전자형 유도 요법의 타당성을 입증합니다.
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6 개월
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연산
기간: 6 개월
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유전형 분석과 혈소판 기능 검사를 통합한 유도 항혈소판 요법을 위한 최적의 또는 "권장" 알고리즘을 개발합니다.
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6 개월
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환자 설문지 활용
기간: 6 개월
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임상 실습에서 맞춤형 항혈소판제 접근법의 유용성을 평가하기 위해(의사 설문지 활용)
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6 개월
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Plateletworks의 컷포인트
기간: 6 개월
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Plateletworks Assay를 사용하여 허혈 및 출혈 위험에 대한 컷포인트를 결정합니다.
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6 개월
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혈소판 매핑
기간: 6 개월
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혈소판 매핑 결과와 출혈 사이의 관계를 결정합니다.
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6 개월
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혈소판 매핑 및 허혈성 사건
기간: 6 개월
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혈소판 매핑 결과와 허혈성 사건 발생 사이의 관계를 결정합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul A Gurbel, M.D., Sinai Hospital of Baltimore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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