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Rivalutazione dell'attività dei trombociti e genotipizzazione per PCI (TARGET-PCI) (TARGET-PCI)

18 marzo 2014 aggiornato da: Kevin Bliden, LifeBridge Health

Questo è uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato che include 1500 soggetti che necessitano di PCI. Soggetti con cardiopatia ischemica dovuta a lesioni stenotiche nelle arterie coronarie native o bypass coronarico sottoposti a PCI con posizionamento di stent e nessuna controindicazione alla doppia terapia antipiastrinica prolungata (≥1 anno) sono idonei a partecipare allo studio. I soggetti saranno randomizzati al braccio di terapia antipiastrinica guidata (n=750) o al braccio di terapia standard (n=750) e saranno sottoposti a test di laboratorio, aggiustamento antipiastrinico e follow-up clinico per 1 anno.

I pazienti (non emergenti) che si presentano per PCI riceveranno cure PCI pre-procedurali standard come delineato dalle attuali linee guida ACC/AHA. I soggetti riceveranno il consenso peri-PCI (prima o entro 24 ore dal PCI) e quindi randomizzati (rapporto 1:1) alla guida o alla terapia antipiastrinica standard non guidata (controllo). I medici saranno all'oscuro della genotipizzazione e dei risultati della funzione piastrinica per i soggetti randomizzati al gruppo di terapia standard per la durata dello studio o se l'endpoint viene raggiunto. I soggetti in terapia cronica con clopidogrel o prasugrel (≥ 2 settimane) saranno guidati dal test VerifyNow P2Y12, mentre i soggetti naïve al clopidogrel saranno guidati dal test di genotipizzazione Verigene CYP2C19. Anche i pazienti in mantenimento con clopidogrel e/o nel gruppo di controllo saranno genotipizzati; al contrario, i soggetti naïve al clopidogrel saranno sottoposti al test VerifyNow prima della dimissione per ulteriori analisi dello studio. I pazienti nel gruppo di terapia guidata che hanno una misurazione di ≥ 230 PRU verranno ricaricati con 60 mg di prasugrel e riceveranno un dosaggio di mantenimento standard. Allo stesso modo, anche i soggetti naïve al clopidogrel che sono considerati portatori di CYP2C19*2 saranno ricaricati con 60 mg di prasugrel e riceveranno la dose di mantenimento standard (vedi schema di flusso). I pazienti randomizzati al braccio di controllo rimarranno nel braccio di clopidogrel 75 mg per tutto lo studio. Tutti i pazienti rimarranno in terapia con 325 mg di ASA per un mese e successivamente con 81-162 mg di ASA al giorno.

Il follow-up clinico (visita ambulatoriale) e il test di mantenimento post-PCI VerifyNow avverranno a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi per i pazienti nel gruppo di terapia guidata. Il test VerifyNow, il verificarsi di eventi avversi e la conformità ai farmaci verranno eseguiti come parte del follow-up. I pazienti con una misurazione di ≥ 230 PRU a 2 settimane o alla visita di 3 mesi verranno ricaricati con 60 mg di prasugrel e successivamente riceveranno la dose di mantenimento standard fino alla visita di 6 mesi. I pazienti nei bracci dello studio guidato e di controllo torneranno a 6 mesi per il follow-up clinico e il test VerifyNow. Dopo aver completato 6 mesi del periodo di trattamento in studio, un'ulteriore terapia antipiastrinica sarà a discrezione del medico. A 1 anno, i soggetti dello studio verranno contattati telefonicamente per la valutazione clinica e la compliance antipiastrinica. I medici che giudicano gli eventi saranno all'oscuro dell'assegnazione della terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Center for Thrombosis Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 85 anni.
  • Pazienti sottoposti a PCI.
  • Pazienti sottoposti ad angiografia coronarica e possibile PCI con uso pianificato di almeno uno stent a rilascio di farmaco (DES). È possibile impiantare uno o più stent metallici nudi (BMS) e altre lesioni possono essere trattate senza stent, a condizione che sia impiantato almeno un DES. Tuttavia la procedura deve essere efficace e semplice per tutte le lesioni (DES + BMS + senza stent).
  • L'indicazione per la procedura può essere angina stabile o ischemia, angina instabile, IM senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI).
  • Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio, incluso il consenso per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie relative alla ricerca.
  • Avere la capacità di rispettare le procedure e il protocollo dello studio, comprese le visite di studio richieste.
  • Una paziente di sesso femminile è idonea a partecipare allo studio se è (1) in età fertile e non incinta o in allattamento; (2) non potenzialmente fertile (cioè ha subito un intervento di isterectomia, entrambe le ovaie sono state rimosse, ha la legatura delle tube o se è in post-menopausa, definita come 24 mesi senza mestruazioni).

Criteri di esclusione:

  • Cardiovascolare

    • Shock cardiogenico.
    • Ictus ischemico entro 6 settimane
    • PCI in scena pianificato nei prossimi 6 mesi post-procedura
    • PCI non riuscito (stenosi del diametro post-procedura >30% con flusso inferiore a TIMI-3 in qualsiasi vaso trattato).
    • Pazienti con STEMI intraospedaliero confermato da ECG prima della randomizzazione o coloro che richiedono una rivascolarizzazione del vaso bersaglio della lesione indice prima della randomizzazione.
    • Complicanza maggiore durante o dopo PCI come, ma non solo, necessità di pompa a palloncino, trombosi acuta dello stent e sanguinamento maggiore.

  • Terapia precedente o concomitante

    • Trattamento concomitante o programmato con warfarin.
    • Inibitori IIb/IIIa entro 72 ore dalla PCI
    • Trattamento in corso o programmato con cilostazolo
    • Trattamento in corso con Prasugrel

  • Rischio emorragico

    • - Storia di diatesi emorragica o evidenza di sanguinamento anomalo attivo entro 30 giorni dalla randomizzazione.
    • - Storia di ictus emorragico o emorragia subaracnoidea in qualsiasi momento o ictus o TIA di qualsiasi eziologia entro 30 giorni dalla randomizzazione.
    • Chirurgia maggiore entro 6 settimane prima della randomizzazione.
    • Conta piastrinica nota <100.000/mm3.
    • PT > 1,5 x controllo.
    • HCT < 25% o > 52%.
    • Storia di sanguinamento gastrointestinale entro 6 mesi.
    • Considerato dallo sperimentatore ad alto rischio di sanguinamento in terapia a lungo termine con clopidogrel.
    • Le procedure chirurgiche minori che richiedono l'interruzione della doppia terapia antipiastrinica e provocano sanguinamento significativo NON sono ammissibili.

  • Generale

    • Allergia nota o controindicazione a eparina, aspirina, clopidogrel o prasugrel.
    • Partecipazione a uno studio di terapia o dispositivo sperimentale entro i 30 giorni precedenti.
    • Livello di creatinina superiore a 4,0 mg/dl.
    • Storia nota di abuso di alcol o droghe.
    • Donne in gravidanza o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile.
    • Grave allergia all'acciaio inossidabile, al mezzo di contrasto, all'eparina non frazionata, all'eparina a basso peso molecolare o alla bivalirudina che non possono essere adeguatamente premedicate.
    • Iscrizione in corso a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo che non ha raggiunto il periodo di tempo dell'endpoint primario.
    • Pazienti che non vogliono o non possono completare il follow-up clinico per la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia guidata
I soggetti in terapia cronica con clopidogrel (≥ 5 giorni di mantenimento o carico entro 4 ore dal PCI) saranno guidati dal test VerifyNow P2Y12, mentre i soggetti naïve al clopidogrel saranno guidati dal test di genotipizzazione Verigene CYP2C19. Anche i pazienti in mantenimento con clopidogrel e/o nel gruppo di controllo saranno genotipizzati; al contrario, i soggetti naïve al clopidogrel saranno sottoposti al test VerifyNow prima della dimissione per ulteriori analisi dello studio. I pazienti nel gruppo di terapia guidata che hanno una misurazione di ≥ 230 PRU verranno ricaricati con 60 mg di prasugrel e riceveranno un dosaggio di mantenimento standard. Allo stesso modo, anche i soggetti naïve al clopidogrel che sono considerati portatori di CYP2C19*2 saranno ricaricati con 60 mg di prasugrel e riceveranno un dosaggio di mantenimento standard
Dispositivo: Verifica ora, Verigene
I soggetti trattati con clopidogrel cronico saranno guidati dal test VerifyNow P2Y12, mentre i soggetti naïve al clopidogrel saranno guidati dal test di genotipizzazione Verigene CYP2C19. Anche i pazienti in mantenimento con clopidogrel e/o nel gruppo di controllo saranno genotipizzati; al contrario, i soggetti naïve al clopidogrel saranno sottoposti al test VerifyNow prima della dimissione per ulteriori analisi dello studio. I pazienti nel gruppo di terapia guidata che hanno una misurazione di ≥ 230 PRU verranno ricaricati con 60 mg di prasugrel e riceveranno un dosaggio di mantenimento standard. Allo stesso modo, anche i soggetti naïve al clopidogrel che sono considerati portatori di CYP2C19*2 saranno ricaricati con 60 mg di prasugrel e riceveranno la dose di mantenimento standard (vedi schema di flusso).
NESSUN_INTERVENTO: Terapia standard
I pazienti randomizzati al braccio di controllo rimarranno nel braccio di clopidogrel 75 mg per tutto lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: 6 mesi
Per dimostrare una riduzione del rischio relativo del 30% nel verificarsi di eventi ischemici post-PCI (composito di morte cardiovascolare, ictus ischemico, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione urgente del vaso target) con trattamento antipiastrinico guidato personalizzato rispetto al trattamento standard post-intervento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento maggiore, minore e fastidioso
Lasso di tempo: 6 mesi
Non dimostrare differenze significative nel sanguinamento maggiore, minore e fastidioso con la terapia guidata rispetto alla terapia convenzionale.
6 mesi
MAZZA
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare la terapia guidata CYP2C19 con l'approccio guidato VerifyNow P2Y12 in relazione a MACE.
6 mesi
Previsione MACE
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare se un approccio combinato (genetico e piastrinico) per guidare la terapia è superiore a un singolo approccio (genetico o piastrinico) per predire MACE.
6 mesi
Superare HPR
Lasso di tempo: 6 mesi
Dimostrare l'efficacia del prasugrel nel superare l'elevata reattività piastrinica rispetto alla terapia di mantenimento con clopidogrel.
6 mesi
Reattività piastrinica, verifica ora
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare la stabilità della reattività piastrinica nel tempo misurata da VerifyNow.
6 mesi
VerifyNow e Bleeding
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare una relazione tra i risultati di VerifyNow P2Y12 e gli eventi di sanguinamento (maggiori, minori e fastidiosi rilevanti dal punto di vista medico).
6 mesi
Verifica ora ed Evento ischemico
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare una relazione tra i risultati di VerifyNow P2Y12 e il verificarsi dell'evento ischemico.
6 mesi
CYP2C19, ischemia e sanguinamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare la relazione delle varianti del CYP2C19 con ischemia e sanguinamento.
6 mesi
HPR nel trattamento con prasugrel
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare l'incidenza di HPR (come definita da PRU ≥230) nei soggetti trattati con prasugrel.
6 mesi
Terapia guidata dal genotipo
Lasso di tempo: 6 mesi
Dimostrare la fattibilità della terapia guidata dal genotipo con il sistema Verigene valutando il tempo di risposta del test, la facilità d'uso e l'affidabilità in un punto di cura.
6 mesi
Algoritmo
Lasso di tempo: 6 mesi
Sviluppare un algoritmo ottimale o "raccomandato" per la terapia antipiastrinica guidata che integri la genotipizzazione e il test di funzionalità piastrinica.
6 mesi
Utilizzo del questionario del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'utilità dell'approccio antipiastrinico personalizzato nella pratica clinica (utilizzando un questionario medico)
6 mesi
Punti di taglio per Plateletworks
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare i punti soglia per il rischio ischemico e di sanguinamento utilizzando il test Plateletworks.
6 mesi
Mappatura piastrinica
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare una relazione tra i risultati della mappatura piastrinica e il sanguinamento.
6 mesi
Mappatura piastrinica ed evento ischemico
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare una relazione tra i risultati della mappatura piastrinica e l'occorrenza dell'evento ischemico.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LifeBridge Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul A Gurbel, M.D., Sinai Hospital of Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

9 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1714

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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