Reevaluación de la actividad de los trombocitos y tipificación genética para PCI (TARGET-PCI) (TARGET-PCI)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener entre 18 y 85 años.
• Pacientes sometidos a ICP.
• Pacientes sometidos a angiografía coronaria y posible ICP con uso planificado de al menos un stent liberador de fármacos (SFA). Se pueden implantar uno o más stents de metal desnudo (BMS) y se pueden tratar otras lesiones sin stent, siempre que se implante al menos un DES. Sin embargo, el procedimiento debe ser exitoso y sin complicaciones para todas las lesiones (DES + BMS + sin stent).
• La indicación para el procedimiento puede ser angina estable o isquemia, angina inestable, IM sin elevación del ST (NSTEMI).
• Tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio, incluido el consentimiento para el uso y la divulgación de información de salud relacionada con la investigación.
• Tener la capacidad de cumplir con los procedimientos y el protocolo del estudio, incluidas las visitas de estudio requeridas.
• Una paciente es elegible para participar en el estudio si (1) está en edad fértil y no está embarazada ni amamantando; (2) no en edad fértil (es decir, se ha sometido a una histerectomía, le han extirpado ambos ovarios, tiene ligadura de trompas o si es posmenopáusica, definida como 24 meses sin menstruación).

Criterio de exclusión:

• Cardiovascular

  • Shock cardiogénico.
  • Accidente cerebrovascular isquémico dentro de las 6 semanas
  • ICP por etapas planificada en los próximos 6 meses posteriores al procedimiento
  • ICP fallida (diámetro de estenosis posterior al procedimiento > 30 % con flujo inferior a TIMI-3 en cualquier vaso tratado).
  • Pacientes con STEMI en el hospital confirmado por ECG antes de la aleatorización o aquellos que requieren una revascularización del vaso diana de la lesión índice antes de la aleatorización.
  • Complicación importante durante o después de la ICP, como, entre otras, la necesidad de bomba de balón, trombosis aguda del stent y hemorragia grave.

• Terapia previa o concomitante

  • Tratamiento concomitante o planificado con warfarina.
  • Inhibidores IIb/IIIa dentro de las 72 horas de PCI
  • Tratamiento actual o planificado con Cilostazol
  • Tratamiento actual con Prasugrel

• Riesgo hemorrágico

  • Antecedentes de diátesis hemorrágica o evidencia de sangrado anormal activo dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico o hemorragia subaracnoidea en cualquier momento o accidente cerebrovascular o AIT de cualquier etiología dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
  • Cirugía mayor dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización.
  • Recuento conocido de plaquetas <100.000/mm3.
  • PT > 1,5 x control.
  • HCT < 25% o > 52%.
  • Antecedentes de hemorragia gastrointestinal en los últimos 6 meses.
  • Considerado por el investigador como de alto riesgo de sangrado en la terapia a largo plazo con clopidogrel.
  • Los procedimientos quirúrgicos menores que requieran el cese de la terapia antiplaquetaria dual y den como resultado un sangrado significativo NO son elegibles.

• General

  • Alergia conocida o contraindicación a heparina, aspirina, clopidogrel o prasugrel.
  • Participación en un estudio de terapia o dispositivo experimental dentro de los 30 días anteriores.
  • Nivel de creatinina superior a 4,0 mg/dl.
  • Antecedentes conocidos de abuso de alcohol o drogas.
  • Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo aceptable.
  • Alergia grave al acero inoxidable, medios de contraste, heparina no fraccionada, heparina de bajo peso molecular o bivalirudina que no pueden premedicarse adecuadamente.
  • Inscripción actual en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha alcanzado el período de tiempo del criterio principal de valoración.
  • Pacientes que no deseen o no puedan completar el seguimiento clínico durante la duración del estudio.