Herbeoordeling van de trombocytenactiviteit en GEnoTyping voor PCI (TARGET-PCI) (TARGET-PCI)

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten tussen de 18 en 85 jaar oud zijn.
• Patiënten die een PCI ondergaan.
• Patiënten die coronaire angiografie ondergaan en mogelijk PCI met gepland gebruik van ten minste één medicijnafgevende stent (DES). Een of meer blanke metalen stents (BMS) kunnen worden geïmplanteerd en andere laesies kunnen worden behandeld zonder stenting, zolang er ten minste één DES wordt geïmplanteerd. De procedure moet echter succesvol en ongecompliceerd zijn voor alle laesies (DES + BMS + niet-stent).
• Indicatie voor de procedure kan stabiele angina of ischemie, onstabiele angina, niet-ST-elevatie MI (NSTEMI) zijn.
• Het vermogen hebben om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, inclusief toestemming voor gebruik en openbaarmaking van onderzoeksgerelateerde gezondheidsinformatie.
• In staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures en het protocol, inclusief de vereiste studiebezoeken.
• Een vrouwelijke patiënt komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als zij (1) zwanger kan worden en niet zwanger is of borstvoeding geeft; (2) niet in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. heeft een hysterectomie gehad, beide eierstokken zijn verwijderd, heeft eileiders afgebonden, of als ze postmenopauzaal is, gedefinieerd als 24 maanden zonder menstruatie).

Uitsluitingscriteria:

• Cardiovasculair

  • Cardiogene shock.
  • Ischemische beroerte binnen 6 weken
  • Geplande geënsceneerde PCI in de komende 6 maanden na de procedure
  • Mislukte PCI (post-procedure diameterstenose >30% met minder dan TIMI-3 flow in een behandeld vat).
  • Patiënten met STEMI in het ziekenhuis bevestigd door ECG voorafgaand aan randomisatie of degenen die een revascularisatie van het doelvat van de indexlaesie nodig hebben voorafgaand aan randomisatie.
  • Ernstige complicatie tijdens of na PCI, zoals maar niet beperkt tot de noodzaak van een ballonpomp, acute stenttrombose en ernstige bloedingen.

• Eerdere of gelijktijdige therapie

  • Gelijktijdige of geplande behandeling met warfarine.
  • IIb/IIIa-remmers binnen 72 uur na PCI
  • Huidige of geplande behandeling met cilostazol
  • Huidige behandeling met Prasugrel

• Hemorragisch risico

  • Geschiedenis van bloedingsdiathese of bewijs van actieve abnormale bloeding binnen 30 dagen na randomisatie.
  • Geschiedenis van hemorragische beroerte of subarachnoïdale bloeding op elk moment of beroerte of TIA van welke etiologie dan ook binnen 30 dagen na randomisatie.
  • Grote operatie binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Bekend aantal bloedplaatjes van <100.000/mm3.
  • PT > 1,5 x controle.
  • HCT < 25% of > 52%.
  • Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen binnen 6 maanden.
  • Door de onderzoeker beschouwd als een hoog risico op bloedingen bij langdurige behandeling met clopidogrel.
  • Kleine chirurgische ingrepen die stopzetting van de dubbele plaatjesaggregatieremmers vereisen en resulteren in significante bloedingen komen NIET in aanmerking.

• Algemeen

  • Bekende allergie of contra-indicatie voor heparine, aspirine, clopidogrel of prasugrel.
  • Deelname aan een onderzoek naar experimentele therapie of apparaat in de voorafgaande 30 dagen.
  • Creatininegehalte hoger dan 4,0 mg/dl.
  • Bekende geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken.
  • Ernstige allergie voor roestvrij staal, contrastkleurstof, niet-gefractioneerde heparine, heparine met laag molecuulgewicht of bivalirudine die niet adequaat vooraf kan worden behandeld.
  • Huidige deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat de tijdsperiode van het primaire eindpunt niet heeft bereikt.
  • Patiënten die de klinische follow-up voor de duur van het onderzoek niet willen of kunnen voltooien.