Přehodnocení aktivity trombocytů a GEnotypizace pro PCI (TARGET-PCI) (TARGET-PCI)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí být ve věku 18–85 let.
• Pacienti podstupující PCI.
• Pacienti podstupující koronarografii a možnou PCI s plánovaným použitím alespoň jednoho lékového stentu (DES). Může být implantován jeden nebo více holých kovových stentů (BMS) a další léze mohou být léčeny bez stentování, pokud je implantován alespoň jeden DES. Postup však musí být úspěšný a nekomplikovaný pro všechny léze (DES + BMS + bez stentu).
• Indikací k výkonu může být stabilní angina pectoris nebo ischemie, nestabilní angina pectoris, IM bez ST elevace (NSTEMI).
• Mít schopnost porozumět požadavkům studie, včetně souhlasu s použitím a zveřejněním zdravotních informací souvisejících s výzkumem.
• Mít schopnost dodržovat studijní postupy a protokol, včetně požadovaných studijních návštěv.
• Pacientka je způsobilá vstoupit do studie, pokud je (1) ve fertilním věku a není těhotná nebo nekojící; (2) není v plodném věku (tj. prodělala hysterektomii, byly jí odstraněny oba vaječníky, má podvázání vejcovodů, nebo pokud je postmenopauzální, je definováno jako 24 měsíců bez menstruace).

Kritéria vyloučení:

• Kardiovaskulární

  • Kardiogenní šok.
  • Ischemická cévní mozková příhoda do 6 týdnů
  • Plánovaná postupná PCI v příštích 6 měsících po proceduře
  • Neúspěšná PCI (stenóza s průměrem po zákroku > 30 % s průtokem menším než TIMI-3 v jakékoli léčené cévě).
  • Pacienti s hospitalizačním STEMI potvrzeným EKG před randomizací nebo ti, kteří vyžadují revaskularizaci indexové léze cílové cévy před randomizací.
  • Závažné komplikace během nebo po PCI, jako je mimo jiné potřeba balónkové pumpy, akutní trombóza stentu a velké krvácení.

• Předcházející nebo souběžná terapie

  • Souběžná nebo plánovaná léčba warfarinem.
  • IIb/IIIa inhibitory do 72 hodin od PCI
  • Současná nebo plánovaná léčba Cilostazolem
  • Současná léčba Prasugrelem

• Riziko hemoragie

  • Anamnéza krvácivé diatézy nebo známky aktivního abnormálního krvácení do 30 dnů od randomizace.
  • Anamnéza hemoragické mrtvice nebo subarachnoidálního krvácení kdykoli nebo mrtvice nebo TIA jakékoli etiologie do 30 dnů od randomizace.
  • Velká operace během 6 týdnů před randomizací.
  • Známý počet krevních destiček < 100 000/mm3.
  • PT > 1,5 x kontrola.
  • HCT < 25 % nebo > 52 %.
  • Gastrointestinální krvácení v anamnéze do 6 měsíců.
  • Zkoušející se domníval, že má vysoké riziko krvácení při dlouhodobé léčbě klopidogrelem.
  • Drobné chirurgické zákroky, které vyžadují ukončení duální protidestičkové terapie a mají za následek významné krvácení, NEJSOU vhodné.

• Všeobecné

  • Známá alergie nebo kontraindikace na heparin, aspirin, klopidogrel nebo prasugrel.
  • Účast na studii experimentální terapie nebo zařízení během předchozích 30 dnů.
  • Hladina kreatininu vyšší než 4,0 mg/dl.
  • Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce.
  • Těžká alergie na nerezovou ocel, kontrastní barvivo, nefrakcionovaný heparin, nízkomolekulární heparin nebo bivalirudin, které nelze adekvátně premedikovat.
  • Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení, které nedosáhlo časového období primárního koncového bodu.
  • Pacienti neochotní nebo neschopní dokončit klinické sledování po dobu trvání studie.