Trombocyttaktivitetsrevurdering og GEnoTyping for PCI(TARGET-PCI) (TARGET-PCI)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må være mellom 18-85 år.
• Pasienter som gjennomgår PCI.
• Pasienter som gjennomgår koronar angiografi og mulig PCI med planlagt bruk av minst én medikamentavgivende stent (DES). En eller flere bare metallstenter (BMS) kan implanteres, og andre lesjoner kan behandles uten stenting, så lenge minst én DES er implantert. Imidlertid må prosedyren være vellykket og ukomplisert for alle lesjoner (DES + BMS + ikke-stent).
• Indikasjon for prosedyren kan være stabil angina eller iskemi, ustabil angina, ikke-ST elevasjon MI (NSTEMI).
• Ha evnen til å forstå kravene til studien, inkludert samtykke til bruk og utlevering av forskningsrelatert helseinformasjon.
• Ha evnen til å overholde studieprosedyrer og protokoll, inkludert nødvendige studiebesøk.
• En kvinnelig pasient er kvalifisert til å delta i studien hvis hun (1) er i fertil alder og ikke er gravid eller ammer; (2) ikke i fertil alder (dvs. har hatt en hysterektomi, har fjernet begge eggstokkene, har tubal ligering, eller hvis hun er postmenopausal, definert som 24 måneder uten menstruasjon).

Ekskluderingskriterier:

• Kardiovaskulær

  • Kardiogent sjokk.
  • Iskemisk hjerneslag innen 6 uker
  • Planlagt faset PCI i de neste 6 månedene etter prosedyren
  • Mislykket PCI (diameterstenose etter prosedyre >30 % med mindre enn TIMI-3 flow i et behandlet kar).
  • Pasienter med STEMI på sykehus bekreftet med EKG før randomisering eller de som krever en målkarrevaskularisering av indekslesjonen før randomisering.
  • Store komplikasjoner under eller etter PCI som, men ikke begrenset til, behov for ballongpumpe, akutt stenttrombose og større blødninger.

• Tidligere eller samtidig behandling

  • Samtidig eller planlagt behandling med warfarin.
  • IIb/IIIa-hemmere innen 72 timer etter PCI
  • Pågående eller planlagt behandling med cilostazol
  • Nåværende behandling med Prasugrel

• Risiko for hemorragisk

  • Anamnese med blødende diatese eller tegn på aktiv unormal blødning innen 30 dager etter randomisering.
  • Anamnese med hemorragisk slag eller sub-araknoidal blødning til enhver tid eller slag eller TIA av enhver etiologi innen 30 dager etter randomisering.
  • Større operasjon innen 6 uker før randomisering.
  • Kjent blodplatetall på <100 000/mm3.
  • PT > 1,5 x kontroll.
  • HCT < 25 % eller > 52 %.
  • Anamnese med gastrointestinal blødning innen 6 måneder.
  • Ansett av etterforsker å ha høy risiko for blødning ved langvarig klopidogrelbehandling.
  • Mindre kirurgiske inngrep som krever seponering av dobbel antiplate-behandling og resulterer i betydelig blødning er IKKE kvalifisert.

• Generell

  • Kjent allergi eller kontraindikasjon mot heparin, aspirin, klopidogrel eller prasugrel.
  • Deltakelse i en studie av eksperimentell terapi eller utstyr innen 30 dager.
  • Kreatininnivå over 4,0 mg/dl.
  • Kjent historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode.
  • Alvorlig allergi mot rustfritt stål, kontrastfarge, ufraksjonert heparin, lavmolekylært heparin eller bivalirudin som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
  • Nåværende påmelding i en undersøkelse med legemiddel eller enhetsstudie som ikke har nådd tidsperioden for det primære endepunktet.
  • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å fullføre klinisk oppfølging i løpet av studien.