Повторная оценка активности тромбоцитов и генотипирование для ЧКВ (TARGET-PCI) (TARGET-PCI)

Критерии включения:

• Пациенты должны быть в возрасте от 18 до 85 лет.
• Пациенты, перенесшие ЧКВ.
• Пациенты, которым предстоит коронароангиография и возможное ЧКВ с плановым использованием как минимум одного стента с лекарственным покрытием (СЛП). Можно имплантировать один или несколько стентов из чистого металла (BMS), а другие поражения можно лечить без стентирования, если имплантирован хотя бы один DES. Однако процедура должна быть успешной и несложной для всех поражений (DES + BMS + без стента).
• Показанием к процедуре может быть стабильная стенокардия или ишемия, нестабильная стенокардия, ИМ без подъема сегмента ST (NSTEMI).
• Иметь возможность понимать требования исследования, включая согласие на использование и раскрытие медицинской информации, связанной с исследованием.
• Иметь возможность соблюдать процедуры и протокол исследования, включая обязательные учебные визиты.
• Пациентка имеет право участвовать в исследовании, если она (1) обладает детородным потенциалом, не беременна и не кормит грудью; (2) не детородного возраста (т. е. перенесла гистерэктомию, удалили оба яичника, перевязала маточные трубы или, если она находится в постменопаузе, определяется как отсутствие менструаций в течение 24 месяцев).

Критерий исключения:

• Сердечно-сосудистые

  • Кардиогенный шок.
  • Ишемический инсульт в течение 6 недель
  • Плановое поэтапное ЧКВ в ближайшие 6 месяцев после процедуры
  • Неудачное ЧКВ (стеноз диаметра после процедуры >30% с кровотоком менее TIMI-3 в любом прооперированном сосуде).
  • Пациенты с внутрибольничным ИМпST, подтвержденным ЭКГ до рандомизации, или те, кому требуется реваскуляризация целевого сосуда индексного поражения до рандомизации.
  • Серьезные осложнения во время или после ЧКВ, такие как, помимо прочего, необходимость баллонной помпы, острый тромбоз стента и сильное кровотечение.

• Предшествующая или сопутствующая терапия

  • Параллельное или плановое лечение варфарином.
  • Ингибиторы IIb/IIIa в течение 72 часов после ЧКВ
  • Текущее или планируемое лечение цилостазолом
  • Текущее лечение Прасугрелем

• Геморрагический риск

  • Геморрагический диатез в анамнезе или признаки активного аномального кровотечения в течение 30 дней после рандомизации.
  • История геморрагического инсульта или субарахноидального кровоизлияния в любое время или инсульта или ТИА любой этиологии в течение 30 дней после рандомизации.
  • Крупная операция в течение 6 недель до рандомизации.
  • Известное количество тромбоцитов <100 000/мм3.
  • PT > 1,5 x контроль.
  • HCT < 25% или > 52%.
  • В анамнезе желудочно-кишечные кровотечения в течение 6 мес.
  • Исследователи считают, что пациент имеет высокий риск кровотечения при длительной терапии клопидогрелом.
  • Небольшие хирургические вмешательства, требующие прекращения двойной антитромбоцитарной терапии и приводящие к значительному кровотечению, НЕ подходят.

• Общий

  • Известная аллергия или противопоказания к гепарину, аспирину, клопидогрелю или прасугрелю.
  • Участие в исследовании экспериментальной терапии или устройства в течение предшествующих 30 дней.
  • Уровень креатинина более 4,0 мг/дл.
  • Известная история злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  • Беременные женщины или женщины детородного возраста, не использующие приемлемый метод контрацепции.
  • Тяжелая аллергия на нержавеющую сталь, контрастный краситель, нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин или бивалирудин, которые не могут быть адекватно премедикированы.
  • Текущая регистрация в исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло периода времени первичной конечной точки.
  • Пациенты, не желающие или неспособные пройти клиническое наблюдение в течение всего периода исследования.