다발성 골수종에 대한 보르테조밉 및 페길화 리포좀 독소루비신과의 병용 벤다무스틴
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 보르테조밉 및 페길화 리포좀 독소루비신과 결합한 벤다무스틴의 I/II상 시험: Hoosier Cancer Research Network MM08-141
연구 개요
상세 설명
1상 성분 보르테조밉 1.3 mg/m2 IV 볼루스, 1일, 4, 8 및 11일 독소루비신 30 mg/m2 1시간에 걸쳐 IV, 4일 1시간에 걸쳐 벤다무스틴 증량 코호트 IV, 1일 및 4일 1주기 = 28일
제2상 성분 Bortezomib 1.3 mg/m2 IV 볼루스, 1일, 4, 8, 11일 Doxorubicin 30 mg/m2 IV 1시간 이상, 4일 Bendamustine MTD에서 1시간 이상 IV, 1일 및 4일 Filgrastim(MTD에 정의된 경우) ) 5 µg/kg/일 SC, 6일차부터 호중구가 ANC >1000으로 회복될 때까지
1주기 = 28일; 환자는 총 8주기 동안 치료를 계속하게 됩니다.
ECOG 수행 상태: 0-2
조혈:
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.2 x K/mm3
- 혈소판 ≥ 75 x K/mm3
간:
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN)
- AST ≤ 2.5 x ULN
- ALT ≤ 2.5 x ULN
신장:
- 혈청 크레아티닌 < 3.0mg/dL
심혈관:
- MUGA 스캔 또는 심장초음파로 교정된 LVEF >45%.
- 불안정 협심증이나 최근 심근경색이 없는 경우(6개월 이내)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46219
- IU Health Central Indiana Cancer Centers
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Community Regional Cancer Center
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Lafayette, Indiana, 미국, 47904
- IU Health Arnett Cancer Center
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Michigan
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Metro Health Cancer Care
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 재발 또는 불응성 질환의 증거가 있는 다발성 골수종의 조직학적으로 확립된 진단입니다.
- 단백질 전기영동을 통해 각각 최소 500mg/dL(혈청) 또는 1gm/24시간(소변) 이상으로 검출 가능한 혈청 또는 소변 M-단백질이 있거나 해당 환자의 혈청 유리형 경사슬 수준이 100mg/L 이상이어야 합니다. 자유 경쇄.
- 레날리도마이드 또는 탈리도마이드를 포함하는 이전에 최소 1회의 전신 치료를 받았어야 합니다.
- 관련 혈액 샘플을 기꺼이 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 안트라사이클린을 과도하게 누적 투여받은 적이 없어야 합니다.
- ≥ 2등급 말초 신경병증 없음.
- 프로토콜 요법 등록 전 30일 이내에 세포독성 화학요법을 실시하지 않았습니다.
- 프로토콜 요법 등록 전 6개월 이내에 자가 줄기세포 이식이 없는 경우
- 프로토콜 치료 등록 전 30일 이내에 골수 형성 뼈(예: 골반)의 25%를 초과하는 방사선 치료를 받은 적이 없습니다. 이전 방사선의 백분율을 계산하려면 연구 절차 매뉴얼을 참조하십시오.
- 동반질환 관리를 위해 프레드니손(또는 이에 상응하는 용량)을 매일 10mg 이상 투여하는 코르티코스테로이드 요법은 현재 없습니다.
- 골수종으로 인한 중추신경계 침범은 알려진 바 없습니다.
- 진행 중이거나 활동성인 감염, 잘 조절되지 않은 당뇨병, 증상이 있는 울혈성 심부전, 심부정맥, 또는 연구자의 의견으로는 연구 요건 준수를 제한할 정신 질환/사회적 분위기를 포함하되 이에 국한되지 않는 잘 조절되지 않는 병발성 질환은 없습니다.
- HIV 양성이거나 활동성 A형, B형, C형 간염인 것으로 알려진 환자는 없습니다.
- 프로토콜 요법 등록 전 30일 이내에 큰 수술을 하지 마십시오. 프로토콜 치료 등록 전 30일 이내에 정맥 접근 장치 배치가 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
보르테조밉 및 페길화된 리포솜 독소루비신과 결합된 벤다무스틴.
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1단계 구성요소: MTD를 결정하기 위한 Bendamustine 확대 코호트, 1시간에 걸친 IV, 1일 및 4일 1단계 및 2단계 구성요소: 페길화 리포솜 독소루비신, 30mg/m2 1시간 동안 IV, 4일차 1단계 및 2단계 구성요소: 보르테조밉 1.3mg/m2 IV 볼루스, 1일, 4일, 8일, 11일 2단계 구성 요소: 1일차 및 4일차, 1시간에 걸쳐 MTD IV에서 Bendamustine 2단계 구성 요소: Filgrastim(MTD에 정의된 경우) 5μg/kg/일 SC, 6일차부터 호중구가 ANC >1000으로 회복될 때까지 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 보르테조밉 및 페길화 리포좀 독소루비신과 병용 시 벤다무스틴의 MTD.
기간: C1D1부터 최대 7개월 또는 사망까지
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첫 번째 단계에서 벤다무스틴의 MTD는 보르테조밉 및 페길화된 리포솜 독소루비신과 함께 결정되어 효능을 평가하기 위한 두 번째 단계를 진행하기 전에 안전한 투여에 대한 더 나은 아이디어를 얻었습니다.
골수 억제가 성장 인자 지원으로 극복될 수 있는 용량 제한 효과라고 가정하고, 골수 성장 인자 지원과의 조합의 MTD도 테스트했습니다.
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C1D1부터 최대 7개월 또는 사망까지
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2단계: 전체 응답률
기간: C1D1부터 최대 52개월 또는 사망까지
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재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 보르테조밉 및 페길화 리포솜 독소루비신과 결합한 벤다무스틴의 전체 반응률(CR+PR)을 평가했습니다.
수정된 국제 골수종 실무 그룹 기준에 따라: 완전 반응(CR): 혈청 및 소변의 면역고정에 의한 단클론 단백질 음성, 연조직 형질세포종 소실 및 골수 내 혈장 세포 <5%; PR: 혈청 M-단백질이 50% 이상 감소하고 소변 M-단백질이 90% 이상 감소하거나 <200mg/24시간 또는 유리 경쇄 수준이 50% 이상 감소합니다. 전체 반응(OR) = CR +PR.
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C1D1부터 최대 52개월 또는 사망까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상 및 2상: 치료 요법의 독성
기간: C1D1부터 사망까지 또는 최대 54개월까지
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독성 프로필(모든 환자에 대한)은 전체 독성 비율과 별도로 분석하고 결합한 3등급 또는 4등급 독성 비율로 제시되었습니다.
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C1D1부터 사망까지 또는 최대 54개월까지
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2단계: 진행까지의 시간
기간: C1D1부터 최대 54개월 또는 사망까지
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벤다무스틴, 보르테조밉 및 페길화 리포솜 독소루비신으로 치료한 MM 환자의 치료 시작(즉, 첫 번째 용량)부터 질병 진행까지의 시간. 질병 진행 및 질병 진행으로 인한 사망은 사건으로, 진행 이외의 원인으로 인한 사망은 검열됨 . 검열일은 진행/사망이 없는 환자의 경우 마지막 질병 평가 날짜가 되며, 환자가 다른 원인으로 사망한 경우에는 다른 질병으로 인한 사망 날짜가 됩니다. 수정된 국제 골수종 실무 그룹 기준에 따라: 진행성 질환(PD)은 하나라도 보고됩니다. 다음 기준 중 하나가 충족됩니다. 혈청 또는 소변 M-단백질이 베이스라인 대비 25% 이상 증가;혈청 M-단백질 및/또는 절대 증가는 ≥0.5g/dL여야 하며;소변 M-단백질 및/또는 절대 증가는 ≥200mg/24여야 합니다. 시간 ; 새로운 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 발생 또는 기존 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 크기의 확실한 증가;hyperc의 발달. |
C1D1부터 최대 54개월 또는 사망까지
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2단계: 무진행 생존(PFS)
기간: C1D1부터 사망까지 최대 54개월
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벤다무스틴, 보르테조밉 및 페길화 리포솜 독소루비신으로 치료한 MM 환자의 치료 시작부터 시간. 질병의 진행 또는 사망(사망 원인에 관계없이) 중 먼저 도래하는 날짜. 검열 날짜는 마지막 질병 평가 날짜가 됩니다. 수정된 국제 골수종 실무 그룹 기준에 따라: 다음 기준 중 하나라도 충족되면 진행성 질병(PD)이 보고됩니다. 혈청 또는 소변 M-단백질이 베이스라인 대비 25% 이상 증가;혈청 M-단백질 및/또는 절대 증가는 ≥0.5g/dL여야 하며;소변 M-단백질 및/또는 절대 증가는 ≥200mg/24여야 합니다. 시간 ; 새로운 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 발생 또는 기존 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 크기의 확실한 증가;hyperc의 발달. |
C1D1부터 사망까지 최대 54개월
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2단계: 생존 기간
기간: C1D1부터 최대 52개월까지
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벤다무스틴, 보르테조밉 및 페길화 리포솜 독소루비신으로 치료받은 MM 환자의 기간.
적어도 부분적인 반응이 나타난 첫 번째 날짜부터 질병 진행으로 인한 진행 또는 사망 시점까지 사건으로 간주되며, 질병 진행 및 질병 진행으로 인한 사망은 사건으로, 진행 이외의 원인으로 인한 사망은 검열되었습니다.
검열일은 마지막 질병 평가일 또는 적절한 경우 기타 원인으로 인한 사망일입니다.
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C1D1부터 최대 52개월까지
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2단계: 전체 생존
기간: C1D1부터 최대 54개월 또는 사망까지
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치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로, 마지막 날짜가 검열 날짜로 알려져 있습니다.
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C1D1부터 최대 54개월 또는 사망까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Sherif Farag, M.B., B.S., Hoosier Cancer Research Network
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- MM08-141
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