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Bendamustina em combinação com bortezomibe e doxorrubicina lipossomal peguilada para mieloma múltiplo

14 de setembro de 2023 atualizado por: Sherif Farag, MB, BS

Um ensaio de fase I/II de bendamustina em combinação com bortezomibe e doxorrubicina lipossomal peguilada em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário: Hoosier Cancer Research Network MM08-141

Este é um estudo aberto de fase I/II para determinar a segurança e a atividade biológica da combinação de bendamustina, bortezomibe e doxorrubicina lipossomal peguilada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Componente de Fase I Bortezomibe 1,3 mg/m2 IV em bolus, Dias 1, 4, 8 e 11 Doxorrubicina 30 mg/m2 IV durante 1 hora, Dia 4 Coortes crescentes de bendamustina IV durante 1 hora, Dias 1 e 4 1 Ciclo = 28 dias

Componente de Fase II Bortezomibe 1,3 mg/m2 IV em bolus, Dias 1, 4, 8 e 11 Doxorrubicina 30 mg/m2 IV durante 1 hora, Dia 4 Bendamustina em MTD IV durante 1 hora, Dias 1 e 4 Filgrastim (se definido em MTD ) 5 µg/kg/dia SC, começando no dia 6 até a recuperação dos neutrófilos para ANC >1000

1 Ciclo = 28 dias; Os pacientes continuarão o tratamento por um total de até 8 ciclos.

Status de desempenho ECOG: 0-2

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1,2 x K/mm3
  • Plaquetas ≥ 75 x K/mm3

Hepático:

  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN)
  • AST ≤ 2,5 x LSN
  • ALT ≤ 2,5 x LSN

Renal:

  • Creatinina sérica < 3,0 mg/dL

Cardiovascular:

  • FEVE> 45% corrigida por varredura MUGA ou ecocardiograma.
  • Sem angina de peito instável ou infarto do miocárdio recente (dentro de 6 meses)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Center
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Cancer Care
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico histologicamente estabelecido de mieloma múltiplo com evidência de recidiva ou doença refratária.
  • Deve ter proteína M sérica ou urinária detectável por eletroforese de proteínas que seja de pelo menos 500 mg/dL (soro) ou 1 g/24 horas (urina), respectivamente, ou nível sérico de cadeia leve livre >100 mg/l para os envolvidos cadeia leve livre.
  • Deve ter recebido pelo menos uma (1) linha anterior de tratamento sistêmico que incluiu lenalidomida ou talidomida.
  • Deve estar disposto a fornecer amostras de sangue correlativas.

Critério de exclusão:

  • Não deve ter recebido uma dose cumulativa excessiva de antraciclina
  • Sem neuropatia periférica ≥ grau 2.
  • Nenhuma quimioterapia citotóxica nos 30 dias anteriores ao registro para terapia de protocolo.
  • Nenhum transplante autólogo de células-tronco nos 6 meses anteriores ao registro para terapia de protocolo
  • Nenhuma radioterapia anterior em> 25% dos ossos formadores de medula óssea (ou seja, pélvis) nos 30 dias anteriores ao registro para terapia de protocolo. Consulte o Manual de Procedimentos do Estudo para calcular a porcentagem de radiação anterior.
  • Nenhuma terapia corticosteróide atual em doses superiores a 10 mg por dia de prednisona (ou equivalente) se administrada para tratamento de condições comórbidas.
  • Nenhum envolvimento conhecido do sistema nervoso central pelo mieloma.
  • Nenhuma doença intercorrente mal controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, diabetes mal controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/clima social que, na opinião do investigador, limitaria o cumprimento dos requisitos do estudo.
  • Nenhum paciente sabidamente positivo para HIV ou hepatite A, B ou C ativa.
  • Nenhuma cirurgia de grande porte nos 30 dias anteriores ao registro para terapia de protocolo. É permitida a colocação de um dispositivo de acesso venoso dentro de 30 dias antes do registro para terapia de protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Bendamustina em combinação com bortezomibe e doxorrubicina lipossomal peguilada.
Medicamento: Bendamustina

Componente da Fase I:

Coortes crescentes de bendamustina para determinar MTD, IV durante 1 hora, Dias 1 e 4

Medicamento: Doxorrubicina

Componentes da Fase I e II:

Doxorrubicina lipossomal peguilada, 30 mg/m2 IV durante 1 hora, Dia 4

Medicamento: Bortezomibe

Componentes da Fase I e II:

Bortezomibe 1,3 mg/m2 IV em bolus, Dias 1, 4, 8 e 11

Medicamento: Bendamustina

Componente da Fase II:

Bendamustina em MTD IV durante 1 hora, Dias 1 e 4

Medicamento: Filgrastim

Componente da Fase II:

Filgrastim (se definido na MTD) 5 µg/kg/dia SC, começando no dia 6 até recuperação de neutrófilos para CAN >1000

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase I: MTD de bendamustina quando combinada com bortezomibe e doxorrubicina lipossomal peguilada.
Prazo: De C1D1 até um máximo de 7 meses ou até a morte
Na primeira fase, o MTD da bendamustina foi determinado em combinação com bortezomibe e doxorrubicina lipossomal peguilada para se ter uma ideia melhor da dosagem segura antes de prosseguir com a segunda fase para avaliar a eficácia. Assumindo que a mielossupressão é um efeito limitante da dose que poderia ter sido superado com suporte de fator de crescimento, o MTD da combinação com suporte de fator de crescimento mieloide também foi testado.
De C1D1 até um máximo de 7 meses ou até a morte
Fase II: Taxa de Resposta Geral
Prazo: De C1D1 até um máximo de 52 meses ou até a morte
A taxa de resposta global (CR+PR) da bendamustina em associação com bortezomibe e doxorrubicina lipossomal peguilada foi avaliada em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário. De acordo com os critérios modificados do International Myeloma Working Group: Resposta Completa (CR): Negativo para proteína monoclonal por imunofixação no soro e na urina e Desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e <5% de células plasmáticas na medula óssea; PR: redução de 50% ou mais na proteína M sérica e redução de 90% ou mais na proteína M na urina ou para <200 mg/24 horas ou redução de 50% ou mais no nível de cadeia leve livre; Resposta Geral (OR) = CR +PR.
De C1D1 até um máximo de 52 meses ou até a morte

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase I e Fase II: Toxicidade do Regime de Tratamento
Prazo: De C1D1 até a morte ou até um máximo de 54 meses
O perfil de toxicidade (para todos os pacientes) foi apresentado pela taxa de toxicidade geral e taxas de toxicidade grau 3 ou 4 analisadas separadamente e combinadas.
De C1D1 até a morte ou até um máximo de 54 meses
Fase II: Tempo para Progressão
Prazo: De C1D1 até um máximo de 54 meses ou até a morte

O tempo desde o início do tratamento (ou seja, primeira dose) de pacientes com MM tratados com bendamustina, bortezomibe e doxorrubicina lipossomal peguilada até a progressão da doença, com progressão da doença e morte devido à progressão da doença como eventos e mortes devido a outras causas que não a progressão como censurado . A data de censura será a última data de avaliação da doença para o paciente sem progressão/morte ou a data da morte devido a outras doenças para mortes de pacientes devido a outras causas. De acordo com os critérios modificados do Grupo de Trabalho Internacional de Mieloma: Doença progressiva (DP) é relatada se houver. dos seguintes critérios for atendido:

Aumento de 25% ou mais na proteína M sérica ou urinária em relação ao valor basal; A proteína M sérica e/ou o aumento absoluto devem ser ≥0,5 g/dL; A proteína M urinária e/ou o aumento absoluto devem ser ≥200 mg/24 horas ; Desenvolvimento de novas lesões ósseas ou plasmocitomas de tecidos moles ou aumento definitivo no tamanho de lesões ósseas existentes ou plasmocitomas de tecidos moles;Desenvolvimento de hiperc.
De C1D1 até um máximo de 54 meses ou até a morte
Fase II: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: De C1D1 até um máximo de 54 meses até a morte

O tempo desde o início do tratamento de pacientes com MM tratados com bendamustina, bortezomibe e doxorrubicina lipossomal peguilada. à progressão da doença ou morte (independentemente da causa da morte), o que ocorrer primeiro. A data de censura será a última data de avaliação da doença. De acordo com os critérios modificados do Grupo de Trabalho Internacional sobre Mieloma: A doença progressiva (DP) é relatada se qualquer um dos seguintes critérios for atendido:

Aumento de 25% ou mais na proteína M sérica ou urinária em relação ao valor basal; A proteína M sérica e/ou o aumento absoluto devem ser ≥0,5 g/dL; A proteína M urinária e/ou o aumento absoluto devem ser ≥200 mg/24 horas ; Desenvolvimento de novas lesões ósseas ou plasmocitomas de tecidos moles ou aumento definitivo no tamanho de lesões ósseas existentes ou plasmocitomas de tecidos moles;Desenvolvimento de hiperc.
De C1D1 até um máximo de 54 meses até a morte
Fase II: Duração da Sobrevivência
Prazo: De C1D1 até um máximo de 52 meses
Duração dos pacientes com MM tratados com bendamustina, bortezomibe e doxorrubicina lipossomal peguilada. desde a primeira data de resposta pelo menos parcial até o momento da progressão ou morte devido à progressão da doença como eventos, com progressão da doença e morte devido à progressão da doença como eventos e mortes devido a outras causas que não a progressão como censuradas. A data de censura será a data da última avaliação da doença ou a data da morte por outras causas, conforme apropriado.
De C1D1 até um máximo de 52 meses
Fase II: Sobrevivência Geral
Prazo: De C1D1 até um máximo de 54 meses ou até a morte
O tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa com a última data em vida conhecida como data de censura.
De C1D1 até um máximo de 54 meses ou até a morte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sherif Farag, MB, BS

Colaboradores

Hoosier Cancer Research Network
Cephalon, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sherif Farag, M.B., B.S., Hoosier Cancer Research Network

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimado)

9 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MM08-141

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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