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Bendamustina in combinazione con bortezomib e doxorubicina liposomiale pegilata per il mieloma multiplo

14 settembre 2023 aggiornato da: Sherif Farag, MB, BS

Uno studio di fase I/II su bendamustina in combinazione con bortezomib e doxorubicina liposomiale pegilata in pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario: Hoosier Cancer Research Network MM08-141

Si tratta di uno studio di fase I/II in aperto per determinare la sicurezza e l'attività biologica della combinazione di bendamustina, bortezomib e doxorubicina liposomiale pegilata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Componente di fase I Bortezomib 1,3 mg/m2 IV in bolo, Giorni 1, 4, 8 e 11 Doxorubicina 30 mg/m2 IV in 1 ora, Giorno 4 Coorti incrementali di bendamustina IV in 1 ora, Giorni 1 e 4 1 ciclo = 28 giorni

Componente di Fase II Bortezomib 1,3 mg/m2 IV in bolo, Giorni 1, 4, 8 e 11 Doxorubicina 30 mg/m2 IV in 1 ora, Giorno 4 Bendamustina a MTD IV in 1 ora, Giorni 1 e 4 Filgrastim (se definito in MTD ) 5 µg/kg/giorno SC, a partire dal giorno 6 fino al recupero dei neutrofili a ANC >1000

1 Ciclo = 28 giorni; I pazienti continueranno il trattamento per un totale di un massimo di 8 cicli.

Stato delle prestazioni ECOG: 0-2

Emopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,2 x K/mm3
  • Piastrine ≥ 75 x K/mm3

Epatico:

  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • AST ≤ 2,5 x ULN
  • ALT ≤ 2,5 x ULN

Renale:

  • Creatinina sierica < 3,0 mg/dl

Cardiovascolare:

  • LVEF >45% corretta mediante scansione MUGA o ecocardiogramma.
  • Nessuna angina pectoris instabile o infarto miocardico recente (entro 6 mesi)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Center
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Metro Health Cancer Care
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi istologicamente stabilita di mieloma multiplo con evidenza di recidiva o malattia refrattaria.
  • Deve avere un livello di proteina M nel siero o nelle urine rilevabile mediante elettroforesi delle proteine ​​pari ad almeno 500 mg/dl (siero) o 1 g/24 ore (urine), rispettivamente, o un livello di catene leggere libere nel siero >100 mg/l per i soggetti coinvolti catena leggera libera.
  • Deve aver ricevuto almeno una (1) linea precedente di trattamento sistemico che includeva lenalidomide o talidomide.
  • Deve essere disposto a fornire campioni di sangue correlativi.

Criteri di esclusione:

  • Non deve aver ricevuto una dose cumulativa eccessiva di antraciclina
  • Nessuna neuropatia periferica di grado ≥ 2.
  • Nessuna chemioterapia citotossica nei 30 giorni precedenti la registrazione per la terapia del protocollo.
  • Nessun trapianto autologo di cellule staminali nei 6 mesi precedenti la registrazione per la terapia del protocollo
  • Nessuna precedente radioterapia su > 25% del midollo osseo che forma le ossa (ad esempio, bacino) entro 30 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo. Consultare il Manuale delle procedure di studio per calcolare la percentuale di radiazioni precedenti.
  • Nessuna terapia attuale con corticosteroidi in dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone (o equivalente) se somministrata per la gestione di condizioni di comorbilità.
  • Non è noto alcun coinvolgimento del sistema nervoso centrale da parte del mieloma.
  • Nessuna malattia intercorrente scarsamente controllata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, diabete scarsamente controllato, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/clima sociale che secondo l'opinione dello sperimentatore limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio.
  • Nessun paziente noto per essere positivo all'HIV o all'epatite attiva A, B o C.
  • Nessun intervento chirurgico importante nei 30 giorni precedenti la registrazione per la terapia del protocollo. È consentito il posizionamento di un dispositivo di accesso venoso entro 30 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Bendamustina in associazione con bortezomib e doxorubicina liposomiale pegilata.
Droga: Bendamustina

Componente della Fase I:

Coorti con aumento progressivo di bendamustina per determinare MTD, IV in 1 ora, giorni 1 e 4

Droga: Doxorubicina

Componenti di fase I e II:

Doxorubicina liposomiale pegilata, 30 mg/m2 IV in 1 ora, giorno 4

Droga: Bortezomib

Componenti di fase I e II:

Bortezomib 1,3 mg/m2 e.v. in bolo, Giorni 1, 4, 8 e 11

Droga: Bendamustina

Componente di Fase II:

Bendamustina alla MTD IV nell'arco di 1 ora, giorni 1 e 4

Droga: Filgrastim

Componente di Fase II:

Filgrastim (se definito nella MTD) 5 µg/kg/giorno SC, a partire dal giorno 6 fino al recupero dei neutrofili a ANC >1.000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: MTD di bendamustina in combinazione con bortezomib e doxorubicina liposomiale pegilata.
Lasso di tempo: Da C1D1 fino ad un massimo di 7 mesi o fino alla morte
Nella prima fase, la MTD di bendamustina è stata determinata in combinazione con bortezomib e doxorubicina liposomiale pegilata per avere un'idea migliore del dosaggio sicuro prima di procedere con la seconda fase per valutare l'efficacia. Supponendo che la mielosoppressione sia un effetto dose-limitante che avrebbe potuto essere superato con il supporto del fattore di crescita, è stata testata anche la MTD della combinazione con il supporto del fattore di crescita mieloide.
Da C1D1 fino ad un massimo di 7 mesi o fino alla morte
Fase II: tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Da C1D1 fino ad un massimo di 52 mesi o fino alla morte
Il tasso di risposta globale (CR+PR) di bendamustina in associazione con bortezomib e doxorubicina liposomiale pegilata è stato valutato in pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario. Secondo i criteri modificati dell'International Myeloma Working Group: risposta completa (CR): negativa per la proteina monoclonale mediante immunofissazione nel siero e nelle urine e scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel midollo osseo; PR: riduzione pari o superiore al 50% della proteina M sierica e riduzione pari o superiore al 90% della proteina M urinaria o fino a <200 mg/24 ore o riduzione pari o superiore al 50% del livello di catene leggere libere; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
Da C1D1 fino ad un massimo di 52 mesi o fino alla morte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I e Fase II: tossicità del regime terapeutico
Lasso di tempo: Da C1D1 fino alla morte o fino ad un massimo di 54 mesi
Il profilo di tossicità (per tutti i pazienti) è stato presentato in base al tasso di tossicità complessiva e ai tassi di tossicità di grado 3 o 4 analizzati separatamente e combinati.
Da C1D1 fino alla morte o fino ad un massimo di 54 mesi
Fase II: tempo per la progressione
Lasso di tempo: Da C1D1 fino ad un massimo di 54 mesi o fino alla morte

Il tempo trascorso dall'inizio del trattamento (ovvero, la prima dose) dei pazienti con MM trattati con bendamustina, bortezomib e doxorubicina liposomiale pegilata alla progressione della malattia, con progressione della malattia e decesso dovuto alla progressione della malattia come eventi e decessi dovuti a cause diverse dalla progressione come censurati . La data di censura sarà l'ultima data di valutazione della malattia per i pazienti senza progressione/morte o la data di morte dovuta ad altre malattie per i decessi dei pazienti dovuti ad altre cause. Secondo i criteri modificati dell'International Myeloma Working Group: viene segnalata la malattia progressiva (PD), se presente è soddisfatto uno dei seguenti criteri:

Aumento del 25% o più della proteina M nel siero o nelle urine rispetto al basale; la proteina M nel siero e/o l'aumento assoluto devono essere ≥ 0,5 g/dl; la proteina M nelle urine e/o l'aumento assoluto devono essere ≥ 200 mg/24 ore ; Sviluppo di nuove lesioni ossee o plasmocitomi dei tessuti molli o deciso aumento delle dimensioni di lesioni ossee esistenti o plasmocitomi dei tessuti molli; Sviluppo di iperc.
Da C1D1 fino ad un massimo di 54 mesi o fino alla morte
Fase II: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Da C1D1 fino ad un massimo di 54 mesi fino alla morte

Il tempo trascorso dall'inizio del trattamento dei pazienti con MM trattati con bendamustina, bortezomib e doxorubicina liposomiale pegilata. alla progressione della malattia o alla morte (indipendentemente dalla causa della morte), a seconda di quale evento si verifichi per primo. La data di censura sarà l'ultima data di valutazione della malattia. Secondo i criteri modificati dell'International Myeloma Working Group: la malattia progressiva (PD) viene segnalata se viene soddisfatto uno qualsiasi dei seguenti criteri:

Aumento del 25% o più della proteina M nel siero o nelle urine rispetto al basale; la proteina M nel siero e/o l'aumento assoluto devono essere ≥ 0,5 g/dl; la proteina M nelle urine e/o l'aumento assoluto devono essere ≥ 200 mg/24 ore ; Sviluppo di nuove lesioni ossee o plasmocitomi dei tessuti molli o deciso aumento delle dimensioni di lesioni ossee esistenti o plasmocitomi dei tessuti molli; Sviluppo di iperc.
Da C1D1 fino ad un massimo di 54 mesi fino alla morte
Fase II: Durata della sopravvivenza
Lasso di tempo: Da C1D1 fino ad un massimo di 52 mesi
Durata dei pazienti con MM trattati con bendamustina, bortezomib e doxorubicina liposomiale pegilata. dalla prima data di risposta almeno parziale al momento della progressione o della morte dovuta alla progressione della malattia come eventi, con la progressione della malattia e la morte dovuta alla progressione della malattia come eventi e le morti dovute a cause diverse dalla progressione come censurate. La data di censura sarà l'ultima data di valutazione della malattia o la data di morte dovuta ad altre cause, a seconda dei casi.
Da C1D1 fino ad un massimo di 52 mesi
Fase II: sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Da C1D1 fino ad un massimo di 54 mesi o fino alla morte
Il tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa con l'ultima data conosciuta come data di censura.
Da C1D1 fino ad un massimo di 54 mesi o fino alla morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sherif Farag, MB, BS

Collaboratori

Hoosier Cancer Research Network
Cephalon, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sherif Farag, M.B., B.S., Hoosier Cancer Research Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2010

Primo Inserito (Stimato)

9 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MM08-141

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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