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Bendamustin in Kombination mit Bortezomib und pegyliertem liposomalem Doxorubicin bei multiplem Myelom

14. September 2023 aktualisiert von: Sherif Farag, MB, BS

Eine Phase-I/II-Studie mit Bendamustin in Kombination mit Bortezomib und pegyliertem liposomalem Doxorubicin bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom: Hoosier Cancer Research Network MM08-141

Dies ist eine offene Phase-I/II-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und der biologischen Aktivität der Kombination aus Bendamustin, Bortezomib und pegyliertem liposomalem Doxorubicin.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase-I-Komponente Bortezomib 1,3 mg/m2 IV-Bolus, Tage 1, 4, 8 und 11 Doxorubicin 30 mg/m2 IV über 1 Stunde, Tag 4 Bendamustin-eskalierende Kohorten IV über 1 Stunde, Tage 1 und 4 1 Zyklus = 28 Tage

Phase-II-Komponente Bortezomib 1,3 mg/m2 IV-Bolus, Tage 1, 4, 8 und 11 Doxorubicin 30 mg/m2 IV über 1 Stunde, Tag 4 Bendamustin bei MTD IV über 1 Stunde, Tage 1 und 4 Filgrastim (falls in MTD definiert). ) 5 µg/kg/Tag SC, ab Tag 6 bis zur Erholung der Neutrophilen auf ANC > 1000

1 Zyklus = 28 Tage; Die Patienten werden die Behandlung insgesamt bis zu 8 Zyklen lang fortsetzen.

ECOG-Leistungsstatus: 0-2

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,2 x K/mm3
  • Blutplättchen ≥ 75 x K/mm3

Leber:

  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST ≤ 2,5 x ULN
  • ALT ≤ 2,5 x ULN

Nieren:

  • Serumkreatinin < 3,0 mg/dl

Herz-Kreislauf:

  • LVEF >45 %, korrigiert durch MUGA-Scan oder Echokardiogramm.
  • Keine instabile Angina pectoris oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Center
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health Cancer Care
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine histologisch gesicherte Diagnose eines multiplen Myeloms mit Anzeichen eines Rückfalls oder einer refraktären Erkrankung.
  • Es muss ein durch Proteinelektrophorese im Serum oder Urin nachweisbares M-Protein von mindestens 500 mg/dl (Serum) bzw. 1 g/24 Stunden (Urin) vorliegen, oder der freie Leichtkettengehalt im Serum > 100 mg/l für die Beteiligten freie leichte Kette.
  • Muss mindestens eine (1) vorherige systemische Behandlungslinie erhalten haben, die entweder Lenalidomid oder Thalidomid umfasste.
  • Muss bereit sein, entsprechende Blutproben bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Darf keine übermäßige kumulative Dosis Anthracyclin erhalten haben
  • Keine periphere Neuropathie ≥ Grad 2.
  • Keine zytotoxische Chemotherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie.
  • Keine autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung für die Protokolltherapie
  • Keine vorherige Strahlentherapie für > 25 % der knochenmarkbildenden Knochen (d. h. Becken) innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie. Informationen zur Berechnung des Prozentsatzes der vorherigen Strahlung finden Sie im Studienverfahrenshandbuch.
  • Keine aktuelle Kortikosteroidtherapie in Dosen von mehr als 10 mg Prednison (oder Äquivalent) pro Tag, wenn diese zur Behandlung komorbider Erkrankungen verabreicht werden.
  • Keine bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems durch Myelom.
  • Keine schlecht kontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, schlecht kontrollierter Diabetes, symptomatische Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziales Klima, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Keine Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie positiv auf HIV oder aktive Hepatitis A, B oder C sind.
  • Keine größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie. Die Platzierung eines venösen Zugangsgeräts innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie ist zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Bendamustin in Kombination mit Bortezomib und pegyliertem liposomalem Doxorubicin.
Arzneimittel: Bendamustin

Phase-I-Komponente:

Bendamustin-eskalierende Kohorten zur Bestimmung von MTD, IV über 1 Stunde, Tage 1 und 4

Arzneimittel: Doxorubicin

Komponenten der Phasen I und II:

Pegyliertes liposomales Doxorubicin, 30 mg/m2 i.v. über 1 Stunde, Tag 4

Arzneimittel: Bortezomib

Komponenten der Phasen I und II:

Bortezomib 1,3 mg/m2 intravenöser Bolus, Tage 1, 4, 8 und 11

Arzneimittel: Bendamustin

Phase-II-Komponente:

Bendamustin bei MTD IV über 1 Stunde, Tage 1 und 4

Arzneimittel: Filgrastim

Phase-II-Komponente:

Filgrastim (falls in MTD definiert) 5 µg/kg/Tag s.c., beginnend am 6. Tag bis zur Erholung der Neutrophilen auf ANC > 1000

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: MTD von Bendamustin in Kombination mit Bortezomib und pegyliertem liposomalem Doxorubicin.
Zeitfenster: Von C1D1 bis maximal 7 Monate oder bis zum Tod
In der ersten Phase wurde die MTD von Bendamustin in Kombination mit Bortezomib und pegyliertem liposomalem Doxorubicin bestimmt, um eine bessere Vorstellung von der sicheren Dosierung zu erhalten, bevor mit der zweiten Phase zur Beurteilung der Wirksamkeit fortgefahren wurde. Unter der Annahme, dass die Myelosuppression ein dosislimitierender Effekt ist, der durch die Unterstützung des Wachstumsfaktors hätte überwunden werden können, wurde auch die MTD der Kombination mit der Unterstützung des myeloischen Wachstumsfaktors getestet.
Von C1D1 bis maximal 7 Monate oder bis zum Tod
Phase II: Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Von C1D1 bis maximal 52 Monate oder bis zum Tod
Die Gesamtansprechrate (CR+PR) von Bendamustin in Verbindung mit Bortezomib und pegyliertem liposomalem Doxorubicin wurde bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom bewertet. Gemäß den geänderten Kriterien der International Myeloma Working Group: Vollständiges Ansprechen (CR): Negativ für monoklonales Protein durch Immunfixierung im Serum und Urin und Verschwinden jeglicher Weichteilplasmozytome und <5 % Plasmazellen im Knochenmark; PR: 50 % oder mehr Reduktion des Serum-M-Proteins und 90 % oder mehr Reduktion des Urin-M-Proteins oder auf <200 mg/24 Stunden oder eine 50 % oder mehr Reduktion des Gehalts an freien Leichtketten; Gesamtantwort (OR) = CR + PR.
Von C1D1 bis maximal 52 Monate oder bis zum Tod

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I und Phase II: Toxizität des Behandlungsschemas
Zeitfenster: Von C1D1 bis zum Tod oder bis maximal 54 Monate
Das Toxizitätsprofil (für alle Patienten) wurde anhand der Gesamttoxizitätsrate und der Toxizitätsraten der Grade 3 oder 4 dargestellt, die separat analysiert und kombiniert wurden.
Von C1D1 bis zum Tod oder bis maximal 54 Monate
Phase II: Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Von C1D1 bis maximal 54 Monate oder bis zum Tod

Die Zeit vom Beginn der Behandlung (d. h. der ersten Dosis) von MM-Patienten, die mit Bendamustin, Bortezomib und pegyliertem liposomalem Doxorubicin behandelt wurden, bis zur Krankheitsprogression, wobei Krankheitsprogression und Tod aufgrund von Krankheitsprogression als Ereignisse und Todesfälle aufgrund anderer Ursachen als Progression als zensiert gelten . Das Zensierungsdatum ist das Datum der letzten Krankheitsbewertung für Patienten ohne Progression/Tod oder das Datum des Todes aufgrund anderer Krankheiten für Patienten, die aufgrund anderer Ursachen gestorben sind. Gemäß den geänderten Kriterien der International Myeloma Working Group: Progressive Erkrankung (PD) wird gemeldet, falls vorhanden eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

Anstieg des Serum- oder Urin-M-Proteins um 25 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert; Serum-M-Protein und/oder der absolute Anstieg müssen ≥0,5 g/dl betragen; Urin-M-Protein und/oder der absolute Anstieg müssen ≥200 mg/24 betragen Std ; Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Weichteilplasmozytome oder deutliche Vergrößerung bestehender Knochenläsionen oder Weichteilplasmozytome; Entwicklung von Hyperc.
Von C1D1 bis maximal 54 Monate oder bis zum Tod
Phase II: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von C1D1 bis maximal 54 Monate bis zum Tod

Die Zeit ab Beginn der Behandlung von MM-Patienten, die mit Bendamustin, Bortezomib und pegyliertem liposomalem Doxorubicin behandelt wurden. zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (unabhängig von der Todesursache), je nachdem, was zuerst eintritt. Als Zensurdatum gilt das Datum der letzten Krankheitsbewertung. Gemäß den geänderten Kriterien der International Myeloma Working Group: Progressive Erkrankung (PD) wird gemeldet, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

Anstieg des Serum- oder Urin-M-Proteins um 25 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert; Serum-M-Protein und/oder der absolute Anstieg müssen ≥0,5 g/dl betragen; Urin-M-Protein und/oder der absolute Anstieg müssen ≥200 mg/24 betragen Std ; Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Weichteilplasmozytome oder deutliche Vergrößerung bestehender Knochenläsionen oder Weichteilplasmozytome; Entwicklung von Hyperc.
Von C1D1 bis maximal 54 Monate bis zum Tod
Phase II: Dauer des Überlebens
Zeitfenster: Von C1D1 bis maximal 52 Monate
Dauer der Behandlung von MM-Patienten mit Bendamustin, Bortezomib und pegyliertem liposomalem Doxorubicin. vom ersten Datum einer zumindest teilweisen Reaktion bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes aufgrund einer Krankheitsprogression als Ereignisse, wobei Krankheitsprogression und Tod aufgrund einer Krankheitsprogression als Ereignisse und Todesfälle aufgrund anderer Ursachen als der Krankheitsprogression zensiert wurden. Als Zensierungsdatum gilt das Datum der letzten Krankheitsbeurteilung bzw. das Datum des Todes aus anderen Gründen.
Von C1D1 bis maximal 52 Monate
Phase II: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von C1D1 bis maximal 54 Monate oder bis zum Tod
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache, wobei das letzte bekannte Datum als Zensurdatum gilt.
Von C1D1 bis maximal 54 Monate oder bis zum Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sherif Farag, MB, BS

Mitarbeiter

Hoosier Cancer Research Network
Cephalon, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Sherif Farag, M.B., B.S., Hoosier Cancer Research Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MM08-141

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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