임신한 약물 남용자를 위한 강화 기반 치료 (HOME II)
2017년 1월 10일 업데이트: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
목표: 이 프로젝트는 더 큰 치료 커뮤니티에 강화 기반 치료(RBT)를 보급하기 전에 필요한 나머지 중요한 질문에 답하도록 설계된 2단계 행동 개발 연구입니다.
이러한 질문은 물질을 사용하는 임신 환자에게 가장 효과적인 RBT 강도 수준에 초점을 맞춥니다.
디자인: 제안된 연구는 통제된 임상 시험을 수행하기 위한 새로운 접근 방식인 순차적 다중 할당 무작위 시험(SMART) 디자인을 활용합니다.
참가자(N=220)는 먼저 치료 시작 시 일반적인 RBT 또는 감소된 강도 RBT로 무작위 배정됩니다.
모든 참가자는 초기 2주간의 치료 순응도 평가에 따라 후속 무작위 배정을 받게 됩니다.
초기 비준수 참가자는 동일하거나 증가된 수준의 RBT 치료 강도를 받도록 무작위 배정되는 반면, 조기 준수 참가자는 동일하거나 감소된 수준의 치료 강도 및 범위를 받도록 무작위 배정됩니다.
일차 결과 측정에는 치료 완료, 산모의 헤로인, 코카인 및 기타 불법 약물 사용이 포함됩니다.
이차 결과 측정에는 HIV 위험 행동에 대한 산모 측정, 심리사회적 기능, 입원 기간에 대한 신생아 측정, 출생 결과가 포함됩니다.
의의: 제안된 프로젝트의 혁신에는 참신한 RBT, 최첨단 SMART 모델 사용, 고급 통계 기술 적용 및 비용 효율성 접근 방식 포함이 포함됩니다.
제안된 프로젝트는 포괄적 치료 클리닉뿐만 아니라 다양한 지역 사회 환경에서 시행될 수 있는 약물 중독 임산부를 위한 단계적 관리 치료 프로그램의 보급에 초점을 맞춘 후속 3단계 연구의 토대를 마련할 것이기 때문에 제안된 프로젝트의 의의가 매우 높습니다. 그런 여성들에게 서비스를 제공합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 단태아를 동반한 34주 EGA 또는 그 이전에 치료 시작.
- 오피오이드, 코카인 및/또는 기타 주요 불법 물질 사용의 증거.
제외 기준:
- 치료를 방해하거나 입원이 필요한 심각한 의학적 또는 정신과적 병태.
- 17세 이하
- 지리적 제약. 이 여성들은 주거 해독을 위해서만 입원하며 종종 외래 환자 또는 집에서 더 가까운 주거 시설에서 사후 관리를 받을 계획이 있습니다. 따라서 CAP와의 거리가 멀어지면 이 여성들이 CAP로 돌아오지 않을 가능성이 높아지고 약물에 노출된 신생아를 치료하기 위해 볼티모어 시에서 운영되는 유사한 프로토콜에 따라 기능하는 병원에서 분만하지 않을 가능성이 높아집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일반 RBT(t-RBT)
개별 치료 CBT 기술 모듈 기능 평가 행동 계약 행동 그래프 유형의 보상 MI 피드백 레크리에이션 봉사활동 사교 클럽 직업 클럽
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개별 치료 CBT 기술 모듈 기능 평가 행동 계약 행동 그래프 유형 보상 MI 피드백 레크리에이션 지원 활동 Social Club 직업 클럽
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실험적: 감소된 RBT(r-RBT)
개별 치료 기술 모듈 기능 평가 행동 계약 행동 그래프 유형의 보상 MI 피드백 레크리에이션 지원 활동 Social Club Job Club
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개별 치료 CBT 기술 모듈 기능 평가 행동 계약 행동 그래프 유형 보상 MI 피드백 레크리에이션 봉사 활동
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실험적: 약식 RBT(a-RBT)
개별 치료 CBT 기술 모듈 기능 평가 행동 계약 행동 그래프 레크리에이션
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개별 치료 CBT 기술 모듈 기능 평가 행동 계약 행동 그래프 레크리에이션
a-RBT 개별 치료 CBT 기술 모듈 기능 평가 행동 계약 행동 그래프 레크리에이션 r-RBT: 개별 치료 기술 모듈 기능 평가 행동 계약 행동 그래프 유형 보상 MI 피드백 레크리에이션 아웃리치
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활성 비교기: 향상된 RBT(e-RBT)
개별 치료 CBT 기술 모듈 기능 평가 행동 계약 행동 그래프 유형의 보상 MI 피드백 레크리에이션 아웃리치 사교 클럽 직업 클럽 회복 주택 CAP 단기 주택 입학 회복 스폰서
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개별 치료 CBT 기술 모듈 기능 평가 행동 계약 행동 그래프 유형의 보상 MI 피드백 레크리에이션 봉사 활동 사교 클럽 직업 클럽 회복 주택 CAP 주택 입학 회복 스폰서
t-RBT 개별 치료 CBT 기술 모듈 기능 평가 행동 계약 행동 그래프 유형 보상 MI 피드백 레크리에이션 아웃리치 사교 클럽 직업 클럽 e-RBT: 회복 주택 CAP 단기 주택 입학 회복 스폰서
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활성 비교기: 조기 호환 t-RBT
r-RBT 개별 치료 기술 모듈 기능 평가 행동 계약 행동 그래프 유형 보상 MI 피드백 레크리에이션 봉사 활동 t-RBT: 사교 클럽 직업 클럽
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r-RBT 개별 치료 기술 모듈 기능 평가 행동 계약 행동 그래프 유형 보상 MI 피드백 레크리에이션 봉사 활동 t-RBT: 사교 클럽 직업 클럽
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활성 비교기: 초기 비준수 t-RBT
t-RBT 개별 치료 CBT 기술 모듈 기능 평가 행동 계약 행동 그래프 유형 보상 MI 피드백 레크리에이션 아웃리치 사교 클럽 직업 클럽 e-RBT: 회복 주택 CAP 단기 주택 입학 회복 스폰서
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a-RBT 개별 치료 CBT 기술 모듈 기능 평가 행동 계약 행동 그래프 레크리에이션 r-RBT: 개별 치료 기술 모듈 기능 평가 행동 계약 행동 그래프 유형 보상 MI 피드백 레크리에이션 아웃리치
t-RBT 개별 치료 CBT 기술 모듈 기능 평가 행동 계약 행동 그래프 유형 보상 MI 피드백 레크리에이션 아웃리치 사교 클럽 직업 클럽 e-RBT: 회복 주택 CAP 단기 주택 입학 회복 스폰서
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실험적: 조기 준수 r-RBT
a-RBT 개별 치료 CBT 기술 모듈 기능 평가 행동 계약 행동 그래프 레크리에이션 r-RBT: 개별 치료 기술 모듈 기능 평가 행동 계약 행동 그래프 유형 보상 MI 피드백 레크리에이션 아웃리치
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개별 치료 CBT 기술 모듈 기능 평가 행동 계약 행동 그래프 레크리에이션
a-RBT 개별 치료 CBT 기술 모듈 기능 평가 행동 계약 행동 그래프 레크리에이션 r-RBT: 개별 치료 기술 모듈 기능 평가 행동 계약 행동 그래프 유형 보상 MI 피드백 레크리에이션 아웃리치
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실험적: 초기 미준수 r-RBT
r-RBT 개별 치료 기술 모듈 기능 평가 행동 계약 행동 그래프 유형 보상 MI 피드백 레크리에이션 봉사 활동 t-RBT: Social Club Job Club
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t-RBT 개별 치료 CBT 기술 모듈 기능 평가 행동 계약 행동 그래프 유형 보상 MI 피드백 레크리에이션 아웃리치 사교 클럽 직업 클럽 e-RBT: 회복 주택 CAP 단기 주택 입학 회복 스폰서
r-RBT 개별 치료 기술 모듈 기능 평가 행동 계약 행동 그래프 유형 보상 MI 피드백 레크리에이션 봉사 활동 t-RBT: Social Club Job Club
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 완료
기간: 배송(의료기록에서 추출한 데이터)
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분만 병원에 관계없이 치료에 등록한 상태에서 아기를 분만합니다.
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배송(의료기록에서 추출한 데이터)
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물질 사용
기간: 분만 전과 산후 6주에 한 달에 한 번
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약물 사용: 오피오이드, 코카인 및 기타 불법 물질 사용에 대한 소변 검사 및 자가 보고 사용(지난 달 며칠).
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분만 전과 산후 6주에 한 달에 한 번
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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술
기간: 분만 전과 산후 6주에 한 달에 한 번
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알코올 사용: 소변 검사 및 자기 보고(지난 달 일수) 알코올 사용
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분만 전과 산후 6주에 한 달에 한 번
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모성 산과 과정/결과
기간: 배송(의료기록에서 추출한 데이터)
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사용 가능한 산모 데이터는 완료된 분만 기록(즉, 분만 시 산모의 소변 독성 결과, 분만/분만 중 합병증, 태반 박리, 분만 유형, 산모의 입원 기간)에서 추출됩니다.
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배송(의료기록에서 추출한 데이터)
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출생 결과
기간: 배송(의료기록에서 추출한 데이터)
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사용 가능한 출생 결과 데이터는 유아 의료 기록(즉, 출생 체중, 재태 연령, 유아 합병증)에서 추출됩니다.
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배송(의료기록에서 추출한 데이터)
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입원 기간
기간: 병원에서 영아 퇴원 시(의료 기록에서 추출한 데이터)
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입원 기간은 건강과 웰빙의 지표입니다.
신생아 보육원, 소아과 및 신생아 집중 치료의 총 일수는 의료 기록에서 제외됩니다.
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병원에서 영아 퇴원 시(의료 기록에서 추출한 데이터)
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APGAR 점수
기간: 배송(의료기록에서 추출한 데이터)
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1분과 5분에 할당된 점수 및 해당되는 경우 추가 Apgar 점수는 유아 의료 기록에서 추출됩니다.
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배송(의료기록에서 추출한 데이터)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Margaret Chisolm, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DA14979-06
- R01DA014979 (미국 NIH 보조금/계약)
- DCNBR (NIDA)
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