Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstærkningsbaseret behandling til gravide stofmisbrugere (HOME II)

10. januar 2017 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Mål: Dette projekt er et trin II adfærdsudviklingsstudie designet til at besvare resterende kritiske spørgsmål, der er nødvendige, før forstærkningsbaseret behandling (RBT) formidles til det større behandlingssamfund. Disse spørgsmål fokuserer på intensitetsniveauerne af RBT, der er mest effektiv for stofbrugende gravide patienter. Design: Det foreslåede studie anvender en ny tilgang til at udføre et kontrolleret klinisk forsøg, det sekventielle multiple assignment randomized trial (SMART) design. Deltagerne (N=220) vil først blive randomiseret ved behandlingsstart til enten behandling som sædvanlig RBT eller en reduceret intensitet RBT. Alle deltagere vil modtage en efterfølgende randomisering baseret på en vurdering af deres første to ugers behandlingsefterlevelse. Tidlige ikke-kompatible deltagere vil blive randomiseret til at modtage enten det samme eller et øget niveau af RBT-behandlingsintensitet, mens tidligt-kompatible deltagere vil blive randomiseret til at modtage enten det samme eller reducerede niveau af behandlingsintensitet og omfang. Primære resultatmål omfatter fuldførelse af behandlingen og moderens heroin, kokain og andre ulovlige stoffer. Sekundære udfaldsmål omfatter modermålinger af HIV-risikoadfærd og psykosocial funktion og neonatale målinger af indlæggelseslængde og fødselsresultater. Betydning: Det foreslåede projekts innovation omfatter: nyheden RBT, brug af en banebrydende SMART-model, anvendelse af avancerede statistiske teknikker og inklusion af en omkostningseffektivitetstilgang. Det foreslåede projekts betydning er overordentlig høj, da det vil lægge grundlaget for senere trin III-studier med fokus på formidling af stepped care-behandlingsprogrammer for stofafhængige gravide kvinder, som kan implementeres ikke kun i omfattende klinikker, men i forskellige samfundsmiljøer, der giver tjenester til sådanne kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Behandlingsstart ved eller før 34 uger EGA med singleton foster.
  2. Beviser for opioid-, kokain- og/eller andet primært ulovligt stofbrug.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk samtidig tilstand, der forstyrrer behandlingen eller har behov for hospitalsindlæggelse.
  2. Alder 17 år eller yngre.
  3. Geografiske begrænsninger. Disse kvinder er kun indlagt til en boligafgiftning og har ofte planer om at få efterbehandling på et ambulant eller et opholdssted tættere på deres hjem. Således øger denne større afstand fra CAP sandsynligheden for, at disse kvinder ikke vil vende tilbage til CAP og ikke vil føde på et hospital, der fungerer under lignende protokoller, der opererer i Baltimore City til behandling af narkotika-eksponerede nyfødte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig RBT (t-RBT)
Individuel terapi CBT-færdighedsmoduler Funktionsvurdering Adfærdskontrakter Adfærdsgrafering Håndgribelige belønninger MI-feedback Rekreation Outreach Socialklub Jobklub
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig RBT (t-RBT)
Individuel terapi CBT-færdighedsmoduler Funktionsvurdering Adfærdskontrakter Adfærdsgrafering Håndgribelige belønninger MI-feedback Rekreation Outreach Social Club Jobklub
Eksperimentel: Reduceret RBT (r-RBT)
Individuel terapi Færdighedsmoduler Funktionsvurdering Adfærdskontrakter Adfærdsgrafering Håndgribelige belønninger MI-feedback Rekreation Outreach Social Club Jobklub
Adfærdsmæssigt: Reduceret RBT (r-RBT)
Individuel terapi CBT-færdighedsmoduler Funktionsvurdering Adfærdskontrakter Adfærdsgrafering Håndgribelige belønninger MI-feedback Rekreation Outreach
Eksperimentel: Forkortet RBT (a-RBT)
Individuel terapi CBT færdighedsmoduler Funktionsvurdering Adfærdskontrakter Adfærdsgrafering Rekreation
Adfærdsmæssigt: Forkortet RBT (a-RBT)
Individuel terapi CBT færdighedsmoduler Funktionsvurdering Adfærdskontrakter Adfærdsgrafering Rekreation
Adfærdsmæssigt: Tidlig kompatibel r-RBT
a-RBT Individuel terapi CBT færdighedsmoduler Funktionsvurdering Adfærdskontrakter Adfærdsgrafering Rekreation r-RBT: Individuel terapi Færdighedsmoduler Funktionsvurdering Adfærdskontrakter Adfærdsgraftegning Håndgribelige belønninger MI-feedback Rekreation Outreach
Aktiv komparator: Forbedret RBT (e-RBT)
Individuel terapi CBT-færdighedsmoduler Funktionsvurdering Adfærdskontrakter Adfærdsgrafering Håndgribelige belønninger MI-feedback Rekreation Outreach Social klub Jobklub Restitutionsboliger CAP korttidsoptagelse i bolig Restitutionssponsor
Adfærdsmæssigt: Forbedret RBT (e-RBT)
Individuel terapi CBT-færdighedsmoduler Funktionsvurdering Adfærdskontrakter Adfærdsgrafering Håndgribelige belønninger MI-feedback Rekreation Outreach Social klub Jobklub Recovery bolig CAP boligoptagelse Recovery sponsor
Adfærdsmæssigt: Tidlig ikke-kompatibel t-RBT
t-RBT Individuel terapi CBT-færdighedsmoduler Funktionsvurdering Adfærdskontrakter Adfærdsgrafering Håndgribelige belønninger MI-feedback Rekreation Outreach Socialklub Jobklub e-RBT: Recovery-bolig CAP kortsigtet boligoptagelse Recovery-sponsor
Aktiv komparator: Tidlig kompatibel t-RBT
r-RBT Individuel terapi Færdighedsmoduler Funktionsvurdering Adfærdskontrakter Adfærdsgrafering Håndgribelige belønninger MI-feedback Rekreation Outreach t-RBT: Socialklub Jobklub
Adfærdsmæssigt: Tidlig kompatibel t-RBT
r-RBT Individuel terapi Færdighedsmoduler Funktionsvurdering Adfærdskontrakter Adfærdsgrafering Håndgribelige belønninger MI-feedback Rekreation Outreach t-RBT: Socialklub Jobklub
Aktiv komparator: Tidlig ikke-kompatibel t-RBT
t-RBT Individuel terapi CBT-færdighedsmoduler Funktionsvurdering Adfærdskontrakter Adfærdsgrafering Håndgribelige belønninger MI-feedback Rekreation Outreach Socialklub Jobklub e-RBT: Recovery-bolig CAP kortsigtet boligoptagelse Recovery-sponsor
Adfærdsmæssigt: Tidlig kompatibel r-RBT
a-RBT Individuel terapi CBT færdighedsmoduler Funktionsvurdering Adfærdskontrakter Adfærdsgrafering Rekreation r-RBT: Individuel terapi Færdighedsmoduler Funktionsvurdering Adfærdskontrakter Adfærdsgraftegning Håndgribelige belønninger MI-feedback Rekreation Outreach
Adfærdsmæssigt: Tidlig ikke-kompatibel t-RBT
t-RBT Individuel terapi CBT-færdighedsmoduler Funktionsvurdering Adfærdskontrakter Adfærdsgrafering Håndgribelige belønninger MI-feedback Rekreation Outreach Socialklub Jobklub e-RBT: Recovery-bolig CAP kortsigtet boligoptagelse Recovery-sponsor
Eksperimentel: Tidlig kompatibel r-RBT
a-RBT Individuel terapi CBT færdighedsmoduler Funktionsvurdering Adfærdskontrakter Adfærdsgrafering Rekreation r-RBT: Individuel terapi Færdighedsmoduler Funktionsvurdering Adfærdskontrakter Adfærdsgraftegning Håndgribelige belønninger MI-feedback Rekreation Outreach
Adfærdsmæssigt: Forkortet RBT (a-RBT)
Individuel terapi CBT færdighedsmoduler Funktionsvurdering Adfærdskontrakter Adfærdsgrafering Rekreation
Adfærdsmæssigt: Tidlig kompatibel r-RBT
a-RBT Individuel terapi CBT færdighedsmoduler Funktionsvurdering Adfærdskontrakter Adfærdsgrafering Rekreation r-RBT: Individuel terapi Færdighedsmoduler Funktionsvurdering Adfærdskontrakter Adfærdsgraftegning Håndgribelige belønninger MI-feedback Rekreation Outreach
Eksperimentel: Tidlig ikke-kompatibel r-RBT
r-RBT Individuel terapi Færdighedsmoduler Funktionsvurdering Adfærdskontrakter Adfærdsgrafering Håndgribelige belønninger MI-feedback Rekreation Outreach t-RBT: Social Club Job Club
Adfærdsmæssigt: Tidlig ikke-kompatibel t-RBT
t-RBT Individuel terapi CBT-færdighedsmoduler Funktionsvurdering Adfærdskontrakter Adfærdsgrafering Håndgribelige belønninger MI-feedback Rekreation Outreach Socialklub Jobklub e-RBT: Recovery-bolig CAP kortsigtet boligoptagelse Recovery-sponsor
Adfærdsmæssigt: Tidlig ikke-kompatibel r-RBT
r-RBT Individuel terapi Færdighedsmoduler Funktionsvurdering Adfærdskontrakter Adfærdsgrafering Håndgribelige belønninger MI-feedback Rekreation Outreach t-RBT: Social Club Job Club

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutning af behandling
Tidsramme: Levering (data udtrukket fra journal)
At føde en baby, uanset fødselshospitalet, mens man er indskrevet i behandling.
Levering (data udtrukket fra journal)
Stofbrug
Tidsramme: En gang om måneden indtil fødslen og seks uger efter fødslen
Stofbrug: Urinalysetest og selvrapporteret brug (dage i den seneste måned) for opioider, kokain og andre ulovlige stoffer.
En gang om måneden indtil fødslen og seks uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkohol
Tidsramme: En gang om måneden indtil fødslen og seks uger efter fødslen
Alkoholbrug: Urinalysetest og selvrapportering (dage i sidste måned) af alkoholbrug
En gang om måneden indtil fødslen og seks uger efter fødslen
Maternal Obstetrisk Kursus/Resultat
Tidsramme: Levering (data udtrukket fra journal)
Tilgængelige moderdata vil blive abstraheret fra den udfyldte fødselsjournal (dvs. resultatet af moderens urintoksikologiske resultater ved fødslen, komplikationer under fødslen/fødslen, placentaabruption, fødselstype, moderens længde på hospitalsophold).
Levering (data udtrukket fra journal)
Fødselsresultater
Tidsramme: Levering (data udtrukket fra journal)
Tilgængelige fødselsudfaldsdata vil blive udtrukket fra spædbørns lægejournaler (dvs. fødselsvægt, svangerskabsalder, spædbarnskomplikationer).
Levering (data udtrukket fra journal)
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Ved løsladelse af spædbarn fra hospital (data udtrukket fra journal)
Indlæggelsens længde er en indikator for sundhed og trivsel. Det samlede antal dage i nyfødtvuggestuen, pædiatrien og neonatal intensiv vil blive abstraheret fra journalerne.
Ved løsladelse af spædbarn fra hospital (data udtrukket fra journal)
APGAR scorer
Tidsramme: Levering (data udtrukket fra journal)
Scoringer tildelt efter 1 og 5 minutter og enhver yderligere Apgar-score, hvis det er relevant, vil blive udtrukket fra spædbørns lægejournal
Levering (data udtrukket fra journal)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret Chisolm, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2010

Først opslået (Skøn)

9. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2017

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA14979-06
  • R01DA014979 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DCNBR (NIDA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sædvanlig RBT (t-RBT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner