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Trattamento basato sul rinforzo per tossicodipendenti in gravidanza (HOME II)

10 gennaio 2017 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Obiettivi: Questo progetto è uno studio di sviluppo comportamentale di Fase II progettato per rispondere alle restanti domande critiche necessarie prima di diffondere il trattamento basato sul rinforzo (RBT) alla più ampia comunità terapeutica. Queste domande si concentrano sui livelli di intensità di RBT più efficaci per le pazienti in gravidanza che fanno uso di sostanze. Disegno: Lo studio proposto utilizza un nuovo approccio alla conduzione di uno studio clinico controllato, il disegno di studio randomizzato ad assegnazione multipla sequenziale (SMART). I partecipanti (N = 220) saranno prima randomizzati all'inizio del trattamento in RBT trattamento come al solito o RBT a intensità ridotta. Tutti i partecipanti riceveranno una successiva randomizzazione basata su una valutazione delle loro prime due settimane di compliance al trattamento. I partecipanti precoci non conformi saranno randomizzati per ricevere lo stesso livello o un livello maggiore di intensità del trattamento RBT mentre i partecipanti precoci saranno randomizzati per ricevere lo stesso livello o un livello ridotto di intensità e portata del trattamento. Le misure di esito primario includono il completamento del trattamento e l'uso materno di eroina, cocaina e altre sostanze illecite. Le misure di esito secondario includono misure materne del comportamento a rischio di HIV, funzionamento psicosociale e misure neonatali della durata del ricovero ospedaliero e degli esiti alla nascita. Significato: l'innovazione del progetto proposto include: la novità RBT, l'uso di un modello SMART all'avanguardia, l'applicazione di tecniche statistiche avanzate e l'inclusione di un approccio di costo-efficacia. Il significato del progetto proposto è estremamente elevato, in quanto getterà le basi per successivi studi di Fase III incentrati sulla diffusione di programmi di trattamento graduale per le donne incinte tossicodipendenti che possono essere implementati non solo nelle cliniche di assistenza completa, ma in diversi contesti comunitari che forniscono servizi a tali donne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ingresso in trattamento a 34 settimane o prima dell'EGA con feto singolo.
  2. Prova dell'uso di oppioidi, cocaina e/o di altre sostanze primarie illecite.

Criteri di esclusione:

  1. Gravi condizioni mediche o psichiatriche concomitanti che interferiscono con il trattamento o richiedono il ricovero in ospedale.
  2. Età 17 anni o meno.
  3. Vincoli geografici. Queste donne sono ricoverate solo per una disintossicazione residenziale e spesso hanno in programma di ottenere assistenza post-ricovero in una struttura ambulatoriale o residenziale nelle immediate vicinanze della loro casa. Pertanto, questa maggiore distanza dalla CAP aumenta la probabilità che queste donne non tornino alla CAP e non partoriscano in un ospedale che funziona secondo protocolli simili a quelli che operano a Baltimora City per il trattamento dei neonati esposti ai farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RBT usuale (t-RBT)
Terapia individuale Moduli di abilità CBT Valutazione funzionale Contratti comportamentali Rappresentazione grafica del comportamento Ricompense tangibili Feedback MI Ricreazione Outreach Social club Job club
Comportamentale: RBT usuale (t-RBT)
Terapia individuale Moduli di abilità CBT Valutazione funzionale Contratti comportamentali Rappresentazione grafica del comportamento Ricompense tangibili Feedback MI Ricreazione Outreach Social Club Job Club
Sperimentale: RBT ridotto (r-RBT)
Terapia individuale Moduli di abilità Valutazione funzionale Contratti comportamentali Rappresentazione grafica del comportamento Ricompense tangibili Feedback MI Ricreazione Outreach Social Club Job Club
Comportamentale: RBT ridotto (r-RBT)
Terapia individuale Moduli di abilità CBT Valutazione funzionale Contratti comportamentali Grafici comportamentali Ricompense tangibili Feedback MI Ricreazione Outreach
Sperimentale: RBT abbreviato (a-RBT)
Terapia individuale Moduli di abilità CBT Valutazione funzionale Contratti comportamentali Rappresentazione grafica del comportamento Ricreazione
Comportamentale: RBT abbreviato (a-RBT)
Terapia individuale Moduli di abilità CBT Valutazione funzionale Contratti comportamentali Rappresentazione grafica del comportamento Ricreazione
Comportamentale: R-RBT conforme all'inizio
a-RBT Terapia individuale Moduli di abilità CBT Valutazione funzionale Contratti comportamentali Rappresentazione grafica del comportamento Ricreazione r-RBT: Terapia individuale Moduli di abilità Valutazione funzionale Contratti comportamentali Rappresentazione grafica del comportamento Ricompense tangibili Feedback MI Ricreazione Outreach
Comparatore attivo: RBT avanzato (e-RBT)
Terapia individuale Moduli di abilità CBT Valutazione funzionale Contratti comportamentali Rappresentazione grafica del comportamento Ricompense tangibili Feedback MI Ricreazione Outreach Club sociale Job club Alloggio per il recupero Cap ricovero per alloggi a breve termine Sponsor per il recupero
Comportamentale: RBT avanzato (e-RBT)
Terapia individuale Moduli di abilità CBT Valutazione funzionale Contratti comportamentali Rappresentazione grafica del comportamento Ricompense tangibili Feedback MI Ricreazione Outreach Social club Job Club Alloggio per il recupero Ammissione all'alloggio CAP Sponsor per il recupero
Comportamentale: T-RBT precoce non conforme
t-RBT Terapia individuale Moduli di abilità CBT Valutazione funzionale Contratti comportamentali Rappresentazione grafica del comportamento Ricompense tangibili Feedback MI Ricreazione Outreach Social club Job club e-RBT: alloggio per il recupero CAP ricovero per alloggi a breve termine Sponsor per il recupero
Comparatore attivo: T-RBT conforme all'inizio
r-RBT Terapia individuale Moduli di abilità Valutazione funzionale Contratti comportamentali Rappresentazione grafica del comportamento Ricompense tangibili Feedback MI Ricreazione Outreach t-RBT: Social club Job club
Comportamentale: T-RBT conforme all'inizio
r-RBT Terapia individuale Moduli di abilità Valutazione funzionale Contratti comportamentali Rappresentazione grafica del comportamento Ricompense tangibili Feedback MI Ricreazione Outreach t-RBT: Social club Job club
Comparatore attivo: T-RBT precoce non conforme
t-RBT Terapia individuale Moduli di abilità CBT Valutazione funzionale Contratti comportamentali Rappresentazione grafica del comportamento Ricompense tangibili Feedback MI Ricreazione Outreach Social club Job club e-RBT: alloggio per il recupero CAP ricovero per alloggi a breve termine Sponsor per il recupero
Comportamentale: R-RBT conforme all'inizio
a-RBT Terapia individuale Moduli di abilità CBT Valutazione funzionale Contratti comportamentali Rappresentazione grafica del comportamento Ricreazione r-RBT: Terapia individuale Moduli di abilità Valutazione funzionale Contratti comportamentali Rappresentazione grafica del comportamento Ricompense tangibili Feedback MI Ricreazione Outreach
Comportamentale: T-RBT precoce non conforme
t-RBT Terapia individuale Moduli di abilità CBT Valutazione funzionale Contratti comportamentali Rappresentazione grafica del comportamento Ricompense tangibili Feedback MI Ricreazione Outreach Social club Job club e-RBT: alloggio per il recupero CAP ricovero per alloggi a breve termine Sponsor per il recupero
Sperimentale: R-RBT conforme all'inizio
a-RBT Terapia individuale Moduli di abilità CBT Valutazione funzionale Contratti comportamentali Rappresentazione grafica del comportamento Ricreazione r-RBT: Terapia individuale Moduli di abilità Valutazione funzionale Contratti comportamentali Rappresentazione grafica del comportamento Ricompense tangibili Feedback MI Ricreazione Outreach
Comportamentale: RBT abbreviato (a-RBT)
Terapia individuale Moduli di abilità CBT Valutazione funzionale Contratti comportamentali Rappresentazione grafica del comportamento Ricreazione
Comportamentale: R-RBT conforme all'inizio
a-RBT Terapia individuale Moduli di abilità CBT Valutazione funzionale Contratti comportamentali Rappresentazione grafica del comportamento Ricreazione r-RBT: Terapia individuale Moduli di abilità Valutazione funzionale Contratti comportamentali Rappresentazione grafica del comportamento Ricompense tangibili Feedback MI Ricreazione Outreach
Sperimentale: Primo r-RBT non conforme
r-RBT Terapia individuale Moduli di competenze Valutazione funzionale Contratti comportamentali Rappresentazione grafica del comportamento Ricompense tangibili Feedback MI Ricreazione Outreach t-RBT: Social Club Job Club
Comportamentale: T-RBT precoce non conforme
t-RBT Terapia individuale Moduli di abilità CBT Valutazione funzionale Contratti comportamentali Rappresentazione grafica del comportamento Ricompense tangibili Feedback MI Ricreazione Outreach Social club Job club e-RBT: alloggio per il recupero CAP ricovero per alloggi a breve termine Sponsor per il recupero
Comportamentale: Primo r-RBT non conforme
r-RBT Terapia individuale Moduli di competenze Valutazione funzionale Contratti comportamentali Rappresentazione grafica del comportamento Ricompense tangibili Feedback MI Ricreazione Outreach t-RBT: Social Club Job Club

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento del trattamento
Lasso di tempo: Consegna (dati estratti dalla cartella clinica)
Parto di un bambino, indipendentemente dall'ospedale di parto, mentre è iscritto al trattamento.
Consegna (dati estratti dalla cartella clinica)
Uso di sostanze
Lasso di tempo: Una volta al mese fino al parto e sei settimane dopo il parto
Uso di droghe: analisi delle urine e uso autodichiarato (giorni del mese precedente) per oppioidi, cocaina e altre sostanze illecite.
Una volta al mese fino al parto e sei settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alcol
Lasso di tempo: Una volta al mese fino al parto e sei settimane dopo il parto
Consumo di alcol: analisi delle urine e autodichiarazione (giorni del mese precedente) del consumo di alcol
Una volta al mese fino al parto e sei settimane dopo il parto
Corso/esito ostetrico materno
Lasso di tempo: Consegna (dati estratti dalla cartella clinica)
I dati materni disponibili saranno estratti dal registro del parto completato (ad es. Risultati tossicologici delle urine materne al parto, complicanze durante il travaglio/parto, distacco della placenta, tipo di parto, durata della degenza materna in ospedale).
Consegna (dati estratti dalla cartella clinica)
Esiti della nascita
Lasso di tempo: Consegna (dati estratti dalla cartella clinica)
I dati disponibili sull'esito della nascita verranno estratti dalle cartelle cliniche del neonato (ad es. Peso alla nascita, età gestazionale, complicanze infantili).
Consegna (dati estratti dalla cartella clinica)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Al momento della dimissione del neonato dall'ospedale (dati estratti dalla cartella clinica)
La durata della degenza ospedaliera è un indicatore di salute e benessere. Dalla cartella clinica verranno estratti i giorni totali di Nido Neonatale, Pediatria e Terapia Intensiva Neonatale.
Al momento della dimissione del neonato dall'ospedale (dati estratti dalla cartella clinica)
Punteggi APGAR
Lasso di tempo: Consegna (dati estratti dalla cartella clinica)
I punteggi assegnati a 1 e 5 minuti e qualsiasi ulteriore punteggio Apgar, se applicabile, saranno estratti dalla cartella clinica del neonato
Consegna (dati estratti dalla cartella clinica)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Collaboratori

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret Chisolm, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA14979-06
  • R01DA014979 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DCNBR (NIDA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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