Leczenie oparte na wzmocnieniu dla ciężarnych narkomanów (HOME II)
10 stycznia 2017 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Cele: Ten projekt jest badaniem rozwoju behawioralnego Etapu II, mającym na celu udzielenie odpowiedzi na pozostałe krytyczne pytania niezbędne przed rozpowszechnieniem Terapii Opartej na Wzmocnieniu (RBT) wśród większej społeczności terapeutycznej.
Pytania te koncentrują się na poziomach intensywności RBT najskuteczniejszych dla pacjentek w ciąży stosujących substancje.
Projekt: Proponowane badanie wykorzystuje nowatorskie podejście do prowadzenia kontrolowanego badania klinicznego, projekt sekwencyjnej próby losowej z wielokrotnym przydziałem (SMART).
Uczestnicy (N=220) zostaną najpierw losowo przydzieleni na początku leczenia do RBT z leczeniem jak zwykle lub RBT o zmniejszonej intensywności.
Wszyscy uczestnicy otrzymają późniejszą randomizację w oparciu o ocenę przestrzegania przez nich pierwszych dwóch tygodni leczenia.
Uczestnicy, którzy wcześnie nie podporządkowali się, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej taki sam lub zwiększony poziom intensywności leczenia RBT, podczas gdy uczestnicy, którzy wcześnie zgodzą się na leczenie, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ten sam lub zmniejszony poziom intensywności i zakresu leczenia.
Podstawowe miary wyników obejmują ukończenie leczenia oraz używanie przez matkę heroiny, kokainy i innych nielegalnych substancji.
Drugorzędne miary wyników obejmują miary zachowań ryzykownych matek związanych z HIV oraz funkcjonowanie psychospołeczne i miary długości hospitalizacji noworodków oraz wyniki porodu.
Znaczenie: Innowacyjność proponowanego projektu obejmuje: nowatorski RBT, wykorzystanie najnowocześniejszego modelu SMART, zastosowanie zaawansowanych technik statystycznych oraz włączenie podejścia opłacalności.
Znaczenie proponowanego projektu jest niezwykle duże, ponieważ położy podwaliny pod późniejsze badania III etapu, ukierunkowane na upowszechnienie stopniowych programów leczenia ciężarnych uzależnionych od narkotyków, które mogą być realizowane nie tylko w poradniach kompleksowej opieki, ale także w różnych środowiskach środowiskowych, które zapewniają usługi dla takich kobiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoczęcie leczenia w 34 tygodniu lub wcześniej EGA z pojedynczym płodem.
- Dowody używania opioidów, kokainy i/lub innych nielegalnych substancji podstawowych.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężki współistniejący stan medyczny lub psychiatryczny utrudniający leczenie lub wymagający hospitalizacji.
- Wiek 17 lat lub młodszy.
- Ograniczenia geograficzne. Te kobiety są przyjmowane tylko na detoksykację stacjonarną i często mają plany opieki pooperacyjnej w placówce ambulatoryjnej lub stacjonarnej w pobliżu ich domu. Zatem ta większa odległość od CAP zwiększa prawdopodobieństwo, że te kobiety nie wrócą do CAP i nie urodzą w szpitalu, który działa na podstawie podobnych protokołów, które działają w Baltimore City w leczeniu noworodków narażonych na działanie narkotyków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykłe RBT (t-RBT)
Terapia indywidualna Moduły umiejętności CBT Ocena funkcjonalna Kontrakty behawioralne Wykresy behawioralne Nagrody materialne Informacje zwrotne od MI Rekreacja Pomoc społeczna Klub pracy
|
Terapia indywidualna Moduły umiejętności CBT Ocena funkcjonalna Kontrakty behawioralne Wykresy behawioralne Nagrody materialne Informacje zwrotne od MI Rekreacja Pomoc społeczna Klub pracy
|
|
Eksperymentalny: Zredukowany RBT (r-RBT)
Terapia indywidualna Moduły umiejętności Ocena funkcjonalna Kontrakty behawioralne Wykresy behawioralne Nagrody rzeczowe Informacje zwrotne od MI Rekreacja Pomoc społeczna Klub pracy
|
Terapia indywidualna Moduły umiejętności CBT Ocena funkcjonalna Kontrakty behawioralne Wykresy behawioralne Namacalne nagrody Informacja zwrotna od MI Rekreacja Pomoc społeczna
|
|
Eksperymentalny: Skrócony RBT (a-RBT)
Terapia indywidualna Moduły umiejętności CBT Ocena funkcjonalna Kontrakty behawioralne Wykresy behawioralne Rekreacja
|
Terapia indywidualna Moduły umiejętności CBT Ocena funkcjonalna Kontrakty behawioralne Wykresy behawioralne Rekreacja
a-RBT Terapia indywidualna Moduły umiejętności CBT Ocena funkcjonalna Kontrakty behawioralne Wykresy behawioralne Rekreacja r-RBT: Terapia indywidualna Moduły umiejętności Ocena funkcjonalna Kontrakty behawioralne Wykresy behawioralne Namacalne nagrody Informacje zwrotne od MI Rekreacja Outreach
|
|
Aktywny komparator: Ulepszony RBT (e-RBT)
Terapia indywidualna Moduły umiejętności CBT Ocena funkcjonalna Kontrakty behawioralne Wykresy behawioralne Wymierne nagrody Informacje zwrotne od MI Rekreacja Pomoc Klub towarzyski Klub pracy Klub pracy Pobyt w okresie rekonwalescencji Przyjęcie na krótkoterminowe zakwaterowanie CAP Sponsor rekonwalescencji
|
Terapia indywidualna Moduły umiejętności CBT Ocena funkcjonalna Kontrakty behawioralne Wykresy behawioralne Wymierne nagrody Informacja zwrotna od MI Rekreacja Pomoc Klub społeczny Klub pracy Mieszkanie regeneracyjne Przyjęcie do mieszkania CAP Sponsor rekonwalescencji
t-RBT Terapia indywidualna Moduły umiejętności CBT Ocena funkcjonalna Kontrakty behawioralne Wykresy behawioralne Namacalne nagrody Informacja zwrotna od MI Rekreacja Pomoc Klub społeczny Klub pracy e-RBT: Mieszkanie po rekonwalescencji Przyjęcie na krótkoterminowe zakwaterowanie CAP Sponsor rekonwalescencji
|
|
Aktywny komparator: Wczesny zgodny t-RBT
r-RBT Terapia indywidualna Moduły umiejętności Ocena funkcjonalna Kontrakty behawioralne Wykresy behawioralne Nagrody materialne Informacja zwrotna od MI Rekreacja Pomoc t-RBT: Klub towarzyski Klub pracy
|
r-RBT Terapia indywidualna Moduły umiejętności Ocena funkcjonalna Kontrakty behawioralne Wykresy behawioralne Nagrody materialne Informacja zwrotna od MI Rekreacja Pomoc t-RBT: Klub towarzyski Klub pracy
|
|
Aktywny komparator: Wczesny niezgodny t-RBT
t-RBT Terapia indywidualna Moduły umiejętności CBT Ocena funkcjonalna Kontrakty behawioralne Wykresy behawioralne Namacalne nagrody Informacja zwrotna od MI Rekreacja Pomoc Klub społeczny Klub pracy e-RBT: Mieszkanie po rekonwalescencji Przyjęcie na krótkoterminowe zakwaterowanie CAP Sponsor rekonwalescencji
|
a-RBT Terapia indywidualna Moduły umiejętności CBT Ocena funkcjonalna Kontrakty behawioralne Wykresy behawioralne Rekreacja r-RBT: Terapia indywidualna Moduły umiejętności Ocena funkcjonalna Kontrakty behawioralne Wykresy behawioralne Namacalne nagrody Informacje zwrotne od MI Rekreacja Outreach
t-RBT Terapia indywidualna Moduły umiejętności CBT Ocena funkcjonalna Kontrakty behawioralne Wykresy behawioralne Namacalne nagrody Informacja zwrotna od MI Rekreacja Pomoc Klub społeczny Klub pracy e-RBT: Mieszkanie po rekonwalescencji Przyjęcie na krótkoterminowe zakwaterowanie CAP Sponsor rekonwalescencji
|
|
Eksperymentalny: Wczesny zgodny r-RBT
a-RBT Terapia indywidualna Moduły umiejętności CBT Ocena funkcjonalna Kontrakty behawioralne Wykresy behawioralne Rekreacja r-RBT: Terapia indywidualna Moduły umiejętności Ocena funkcjonalna Kontrakty behawioralne Wykresy behawioralne Namacalne nagrody Informacje zwrotne od MI Rekreacja Outreach
|
Terapia indywidualna Moduły umiejętności CBT Ocena funkcjonalna Kontrakty behawioralne Wykresy behawioralne Rekreacja
a-RBT Terapia indywidualna Moduły umiejętności CBT Ocena funkcjonalna Kontrakty behawioralne Wykresy behawioralne Rekreacja r-RBT: Terapia indywidualna Moduły umiejętności Ocena funkcjonalna Kontrakty behawioralne Wykresy behawioralne Namacalne nagrody Informacje zwrotne od MI Rekreacja Outreach
|
|
Eksperymentalny: Wczesny niezgodny r-RBT
r-RBT Terapia indywidualna Moduły umiejętności Ocena funkcjonalna Kontrakty behawioralne Wykresy behawioralne Nagrody materialne Informacje zwrotne od MI Rekreacja Pomoc t-RBT: Social Club Job Club
|
t-RBT Terapia indywidualna Moduły umiejętności CBT Ocena funkcjonalna Kontrakty behawioralne Wykresy behawioralne Namacalne nagrody Informacja zwrotna od MI Rekreacja Pomoc Klub społeczny Klub pracy e-RBT: Mieszkanie po rekonwalescencji Przyjęcie na krótkoterminowe zakwaterowanie CAP Sponsor rekonwalescencji
r-RBT Terapia indywidualna Moduły umiejętności Ocena funkcjonalna Kontrakty behawioralne Wykresy behawioralne Nagrody materialne Informacje zwrotne od MI Rekreacja Pomoc t-RBT: Social Club Job Club
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie leczenia
Ramy czasowe: Poród (dane pobrane z dokumentacji medycznej)
|
Urodzenie dziecka, niezależnie od szpitala porodowego, podczas zapisywania się na leczenie.
|
Poród (dane pobrane z dokumentacji medycznej)
|
|
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: Raz w miesiącu do porodu i sześć tygodni po porodzie
|
Używanie narkotyków: badanie moczu i zgłaszane przez siebie używanie (dni w ciągu ostatniego miesiąca) opioidów, kokainy i innych nielegalnych substancji.
|
Raz w miesiącu do porodu i sześć tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Alkohol
Ramy czasowe: Raz w miesiącu do porodu i sześć tygodni po porodzie
|
Używanie alkoholu: badanie moczu i zgłaszane przez siebie (dni w ciągu ostatniego miesiąca) spożywanie alkoholu
|
Raz w miesiącu do porodu i sześć tygodni po porodzie
|
|
Przebieg/wynik położniczy matki
Ramy czasowe: Poród (dane pobrane z dokumentacji medycznej)
|
Dostępne dane matki zostaną pobrane z wypełnionego rejestru porodu (tj. wyniki toksykologiczne moczu matki podczas porodu, powikłania podczas porodu, odklejenie się łożyska, rodzaj porodu, długość pobytu matki w szpitalu).
|
Poród (dane pobrane z dokumentacji medycznej)
|
|
Wyniki porodu
Ramy czasowe: Poród (dane pobrane z dokumentacji medycznej)
|
Dostępne dane dotyczące wyników porodu zostaną pobrane z dokumentacji medycznej niemowląt (tj. masa urodzeniowa, wiek ciążowy, powikłania u niemowląt).
|
Poród (dane pobrane z dokumentacji medycznej)
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Po wypisaniu niemowlęcia ze szpitala (dane z dokumentacji medycznej)
|
Długość pobytu w szpitalu jest wskaźnikiem zdrowia i samopoczucia.
Łączna liczba dni spędzonych na Oddziale Noworodka, Oddziale Pediatrii i Intensywnej Terapii Noworodka zostanie odjęta z dokumentacji medycznej.
|
Po wypisaniu niemowlęcia ze szpitala (dane z dokumentacji medycznej)
|
|
Punktacja APGAR
Ramy czasowe: Poród (dane pobrane z dokumentacji medycznej)
|
Wyniki przyznane po 1 i 5 minutach oraz wszelkie dodatkowe punkty w skali Apgar, jeśli mają zastosowanie, zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej niemowlęcia
|
Poród (dane pobrane z dokumentacji medycznej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Margaret Chisolm, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA14979-06
- R01DA014979 (Grant/umowa NIH USA)
- DCNBR (NIDA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .