Tratamento baseado em reforço para grávidas usuárias de drogas (HOME II)
10 de janeiro de 2017 atualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Objetivos: Este projeto é um estudo de desenvolvimento comportamental de Estágio II projetado para responder às questões críticas remanescentes necessárias antes de disseminar o Tratamento Baseado em Reforço (RBT) para a comunidade de tratamento mais ampla.
Essas questões se concentram nos níveis de intensidade de RBT mais eficazes para pacientes grávidas usuárias de substâncias.
Projeto: O estudo proposto utiliza uma nova abordagem para a condução de um ensaio clínico controlado, o projeto de estudo randomizado sequencial de atribuição múltipla (SMART).
Os participantes (N = 220) serão primeiro randomizados no início do tratamento para RBT de tratamento usual ou RBT de intensidade reduzida.
Todos os participantes receberão uma randomização subsequente com base em uma avaliação de suas duas semanas iniciais de adesão ao tratamento.
Os participantes precoces não aderentes serão randomizados para receber o mesmo nível ou um nível maior de intensidade de tratamento RBT, enquanto os participantes precoces aderentes serão randomizados para receber o mesmo ou menor nível de intensidade e escopo de tratamento.
As medidas de resultados primários incluem a conclusão do tratamento e uso materno de heroína, cocaína e outras substâncias ilícitas.
As medidas de resultados secundários incluem medidas maternas de comportamento de risco para o HIV, funcionamento psicossocial e medidas neonatais de duração da hospitalização e resultados do parto.
Significado: A inovação do projeto proposto inclui: a novidade RBT, uso de um modelo SMART de ponta, aplicação de técnicas estatísticas avançadas e inclusão de uma abordagem de custo-efetividade.
A importância do projeto proposto é extremamente alta, pois lançará as bases para estudos posteriores da Fase III focados na disseminação de programas de tratamento escalonado para mulheres grávidas dependentes de drogas que podem ser implementados não apenas em clínicas de atendimento integral, mas em diversos ambientes comunitários que fornecem serviços a essas mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: RBT usual (t-RBT)
- Comportamental: RBT reduzido (r-RBT)
- Comportamental: RBT abreviado (a-RBT)
- Comportamental: R-RBT compatível precoce
- Comportamental: RBT aprimorado (e-RBT)
- Comportamental: T-RBT precoce não compatível
- Comportamental: T-RBT compatível precoce
- Comportamental: R-RBT precoce não compatível
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Entrada do tratamento em ou antes de 34 semanas EGA com feto único.
- Evidência de uso primário de opioides, cocaína e/ou outras substâncias ilícitas.
Critério de exclusão:
- Condição concomitante médica ou psiquiátrica grave que interfere no tratamento ou necessita de hospitalização.
- Idade 17 anos ou menos.
- Restrições geográficas. Essas mulheres são admitidas apenas para uma desintoxicação residencial e muitas vezes têm planos de obter cuidados posteriores em um ambulatório ou centro residencial mais próximo de sua casa. Assim, essa maior distância do CAP aumenta a probabilidade de essas mulheres não retornarem ao CAP e não darem à luz em um hospital que funciona sob protocolos semelhantes aos que operam na cidade de Baltimore para o tratamento de recém-nascidos expostos a drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: RBT usual (t-RBT)
Módulos de habilidades de terapia individual CBT Avaliação funcional Contratos de comportamento Gráficos de comportamento Recompensas tangíveis Feedback MI Recreação Divulgação Clube social Clube de trabalho
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Módulos de habilidades de terapia individual CBT Avaliação funcional Contratos de comportamento Gráficos de comportamento Recompensas tangíveis Feedback de MI Recreação Extensão Social Clube Clube de trabalho
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Experimental: RBT reduzido (r-RBT)
Terapia individual Módulos de habilidades Avaliação funcional Contratos de comportamento Gráficos de comportamento Recompensas tangíveis Feedback MI Recreação Extensão Social Clube Clube de trabalho
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Módulos de habilidades de terapia individual CBT Avaliação funcional Contratos de comportamento Gráficos de comportamento Recompensas tangíveis Feedback MI Recreação Extensão
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Experimental: RBT abreviado (a-RBT)
Terapia individual Módulos de habilidades de TCC Avaliação funcional Contratos de comportamento Gráficos de comportamento Recreação
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Terapia individual Módulos de habilidades de TCC Avaliação funcional Contratos de comportamento Gráficos de comportamento Recreação
a-RBT Módulos de habilidades de terapia individual CBT Avaliação funcional Contratos de comportamento Gráficos de comportamento Recreação r-RBT: Módulos de habilidades de terapia individual Avaliação funcional Contratos de comportamento Gráficos de comportamento Recompensas tangíveis Feedback MI Recreação Extensão
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Comparador Ativo: RBT aprimorado (e-RBT)
Módulos de habilidades de terapia individual CBT Avaliação funcional Contratos de comportamento Gráficos de comportamento Recompensas tangíveis Feedback MI Recreação Alcance Social clube Clube de trabalho Habitação de recuperação CAP admissão de moradia de curto prazo Patrocinador de recuperação
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Módulos de habilidades de terapia individual CBT Avaliação funcional Contratos de comportamento Gráficos de comportamento Recompensas tangíveis Feedback MI Recreação Alcance Social clube Clube de trabalho Alojamento de recuperação Admissão de habitação CAP Patrocinador de recuperação
t-RBT Terapia individual Módulos de habilidades CBT Avaliação funcional Contratos de comportamento Gráficos de comportamento Recompensas tangíveis Feedback MI Recreação Alcance Social clube Clube de empregos e-RBT: Habitação de recuperação CAP admissão de moradia de curto prazo Patrocinador de recuperação
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Comparador Ativo: T-RBT compatível precoce
r-RBT Terapia individual Módulos de habilidades Avaliação funcional Contratos comportamentais Gráficos comportamentais Recompensas tangíveis Feedback MI Recreação Divulgação t-RBT: clube social Clube de empregos
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r-RBT Terapia individual Módulos de habilidades Avaliação funcional Contratos comportamentais Gráficos comportamentais Recompensas tangíveis Feedback MI Recreação Divulgação t-RBT: clube social Clube de empregos
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Comparador Ativo: T-RBT precoce não compatível
t-RBT Terapia individual Módulos de habilidades CBT Avaliação funcional Contratos de comportamento Gráficos de comportamento Recompensas tangíveis Feedback MI Recreação Alcance Social clube Clube de empregos e-RBT: Habitação de recuperação CAP admissão de moradia de curto prazo Patrocinador de recuperação
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a-RBT Módulos de habilidades de terapia individual CBT Avaliação funcional Contratos de comportamento Gráficos de comportamento Recreação r-RBT: Módulos de habilidades de terapia individual Avaliação funcional Contratos de comportamento Gráficos de comportamento Recompensas tangíveis Feedback MI Recreação Extensão
t-RBT Terapia individual Módulos de habilidades CBT Avaliação funcional Contratos de comportamento Gráficos de comportamento Recompensas tangíveis Feedback MI Recreação Alcance Social clube Clube de empregos e-RBT: Habitação de recuperação CAP admissão de moradia de curto prazo Patrocinador de recuperação
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Experimental: R-RBT compatível precoce
a-RBT Módulos de habilidades de terapia individual CBT Avaliação funcional Contratos de comportamento Gráficos de comportamento Recreação r-RBT: Módulos de habilidades de terapia individual Avaliação funcional Contratos de comportamento Gráficos de comportamento Recompensas tangíveis Feedback MI Recreação Extensão
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Terapia individual Módulos de habilidades de TCC Avaliação funcional Contratos de comportamento Gráficos de comportamento Recreação
a-RBT Módulos de habilidades de terapia individual CBT Avaliação funcional Contratos de comportamento Gráficos de comportamento Recreação r-RBT: Módulos de habilidades de terapia individual Avaliação funcional Contratos de comportamento Gráficos de comportamento Recompensas tangíveis Feedback MI Recreação Extensão
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Experimental: R-RBT precoce não compatível
r-RBT Terapia individual Módulos de habilidades Avaliação funcional Contratos de comportamento Gráficos de comportamento Recompensas tangíveis Feedback MI Recreação Outreach t-RBT: Social Club Job Club
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t-RBT Terapia individual Módulos de habilidades CBT Avaliação funcional Contratos de comportamento Gráficos de comportamento Recompensas tangíveis Feedback MI Recreação Alcance Social clube Clube de empregos e-RBT: Habitação de recuperação CAP admissão de moradia de curto prazo Patrocinador de recuperação
r-RBT Terapia individual Módulos de habilidades Avaliação funcional Contratos de comportamento Gráficos de comportamento Recompensas tangíveis Feedback MI Recreação Outreach t-RBT: Social Club Job Club
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conclusão do tratamento
Prazo: Parto (dados extraídos do prontuário)
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Dar à luz um bebê, independentemente do hospital de parto, enquanto inscrito em tratamento.
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Parto (dados extraídos do prontuário)
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Uso de substâncias
Prazo: Uma vez por mês até o parto e seis semanas após o parto
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Uso de drogas: Exame de urina e uso autorreferido (dias no mês anterior) para uso de opioides, cocaína e outras substâncias ilícitas.
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Uma vez por mês até o parto e seis semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Álcool
Prazo: Uma vez por mês até o parto e seis semanas após o parto
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Uso de álcool: teste de urina e autorrelato (dias no mês anterior) de uso de álcool
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Uma vez por mês até o parto e seis semanas após o parto
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Curso/Resultado Obstétrico Materno
Prazo: Parto (dados extraídos do prontuário)
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Os dados maternos disponíveis serão extraídos do registro de parto completo (ou seja, resultados de toxicologia da urina materna no parto, complicações durante o trabalho de parto/parto, descolamento prematuro da placenta, tipo de parto, duração da internação materna).
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Parto (dados extraídos do prontuário)
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Resultados do nascimento
Prazo: Parto (dados extraídos do prontuário)
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Os dados disponíveis sobre o resultado do nascimento serão extraídos dos registros médicos infantis (ou seja, peso ao nascer, idade gestacional, complicações infantis).
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Parto (dados extraídos do prontuário)
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Na alta do bebê do hospital (dados extraídos do prontuário)
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O tempo de internação é um indicador de saúde e bem-estar.
O total de dias em Berçário Neonatal, Pediatria e Terapia Intensiva Neonatal será extraído do prontuário.
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Na alta do bebê do hospital (dados extraídos do prontuário)
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Pontuações APGAR
Prazo: Parto (dados extraídos do prontuário)
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As pontuações atribuídas em 1 e 5 minutos e qualquer pontuação adicional de Apgar, se aplicável, serão extraídas do prontuário médico do bebê
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Parto (dados extraídos do prontuário)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Chisolm, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA14979-06
- R01DA014979 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DCNBR (NIDA)
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