Лечение беременных наркозависимых на основе подкрепления (HOME II)
10 января 2017 г. обновлено: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Цели: Этот проект представляет собой исследование поведенческого развития Этапа II, предназначенное для того, чтобы ответить на оставшиеся критические вопросы, необходимые перед распространением лечения, основанного на подкреплении (RBT), среди более широкого лечебного сообщества.
Эти вопросы сосредоточены на уровнях интенсивности RBT, наиболее эффективных для беременных, употребляющих психоактивные вещества.
Дизайн: В предлагаемом исследовании используется новый подход к проведению контролируемого клинического исследования, дизайн рандомизированного исследования с последовательным множественным назначением (SMART).
Участники (N = 220) сначала будут рандомизированы в начале лечения либо в группу обычного лечения RBT, либо в группу RBT пониженной интенсивности.
Все участники получат последующую рандомизацию на основе оценки их соблюдения режима лечения в течение первых двух недель.
Участники с ранним несоблюдением будут рандомизированы для получения такого же или повышенного уровня интенсивности лечения RBT, в то время как участники с ранним согласием будут рандомизированы для получения такого же или уменьшенного уровня интенсивности и объема лечения.
Первичные показатели исхода включают завершение лечения и употребление матерью героина, кокаина и других запрещенных веществ.
Вторичные показатели результатов включают материнские показатели рискованного поведения, связанного с ВИЧ, и психосоциальное функционирование, неонатальные показатели продолжительности госпитализации и исходы родов.
Значимость: Инновация предлагаемого проекта включает в себя: новизну RBT, использование передовой модели SMART, применение передовых статистических методов и включение подхода экономической эффективности.
Значимость предлагаемого проекта чрезвычайно высока, так как он заложит основу для более поздних исследований III этапа, направленных на распространение ступенчатых программ лечения наркозависимых беременных женщин, которые могут быть реализованы не только в клиниках комплексного ухода, но и в различных условиях сообщества, которые обеспечивают услуги таким женщинам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Обычный РБТ (т-РБТ)
- Поведенческий: Уменьшенный RBT (r-RBT)
- Поведенческий: Сокращенно РБТ (а-РБТ)
- Поведенческий: Ранний совместимый r-RBT
- Поведенческий: Расширенный RBT (e-RBT)
- Поведенческий: Ранний несоответствующий t-RBT
- Поведенческий: Ранний совместимый t-RBT
- Поведенческий: Ранний несовместимый r-RBT
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Начало лечения на сроке 34 недели EGA или ранее при одноплодном плоде.
- Доказательства употребления опиоидов, кокаина и/или других запрещенных веществ.
Критерий исключения:
- Тяжелое соматическое или психиатрическое сопутствующее заболевание, препятствующее лечению или требующее госпитализации.
- Возраст 17 лет или младше.
- Географические ограничения. Этих женщин госпитализируют только для дезинтоксикации по месту жительства, и они часто планируют получить последующее лечение в амбулаторных условиях или в стационаре в непосредственной близости от своего дома. Таким образом, это большее расстояние от ВП увеличивает вероятность того, что эти женщины не вернутся в ВП и не будут рожать в больнице, которая работает по аналогичным протоколам, которые действуют в городе Балтимор для лечения новорожденных, подвергшихся воздействию наркотиков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный РБТ (т-РБТ)
Индивидуальная терапия Модули навыков КПТ Функциональная оценка Поведенческие контракты График поведения Материальные вознаграждения Обратная связь МИ Отдых Аутрич Социальный клуб Клуб по трудоустройству
|
Индивидуальная терапия Модули навыков когнитивно-поведенческой терапии Функциональная оценка Поведенческие контракты График поведения Материальные вознаграждения Обратная связь МИ Отдых Аутрич Социальный клуб Работа Клуб
|
|
Экспериментальный: Уменьшенный RBT (r-RBT)
Индивидуальная терапия Модули навыков Функциональная оценка Поведенческие контракты График поведения Материальные вознаграждения Обратная связь МИ Отдых Аутрич Социальный клуб Клуб трудоустройства
|
Индивидуальная терапия Модули навыков когнитивно-поведенческой терапии Функциональная оценка Поведенческие контракты График поведения Материальные вознаграждения Обратная связь МИ Отдых Информационно-просветительская работа
|
|
Экспериментальный: Сокращенно РБТ (а-РБТ)
Индивидуальная терапия Модули навыков КПТ Функциональная оценка Поведенческие контракты Графики поведения Отдых
|
Индивидуальная терапия Модули навыков КПТ Функциональная оценка Поведенческие контракты Графики поведения Отдых
a-RBT Индивидуальная терапия Модули навыков КПТ Функциональная оценка Поведенческие контракты График поведения Отдых r-RBT: Индивидуальная терапия Модули навыков Функциональная оценка Поведенческие контракты График поведения Материальные вознаграждения Обратная связь МИ Отдых Информационная работа
|
|
Активный компаратор: Расширенный RBT (e-RBT)
Индивидуальная терапия Модули навыков когнитивно-поведенческой терапии Функциональная оценка Контракты на поведение График поведения Материальные вознаграждения Обратная связь MI Отдых Социальный клуб Клуб по трудоустройству Восстановление жилья CAP Краткосрочное размещение жилья Спонсор восстановления
|
Индивидуальная терапия Модули навыков когнитивно-поведенческой терапии Функциональная оценка Поведенческие контракты График поведения Материальные вознаграждения Обратная связь MI Отдых Социальный клуб Работа Клуб Восстановление жилья CAP прием в жилье Спонсор восстановления
t-RBT Индивидуальная терапия Модули навыков CBT Функциональная оценка Поведенческие контракты График поведения Материальные вознаграждения Обратная связь MI Отдых Социальный клуб Клуб по трудоустройству e-RBT: Восстановление жилья CAP Краткосрочное размещение жилья Спонсор восстановления
|
|
Активный компаратор: Ранний совместимый t-RBT
r-RBT Индивидуальная терапия Модули навыков Функциональная оценка Поведенческие контракты График поведения Материальные вознаграждения Обратная связь MI Отдых аутрич t-RBT: Социальный клуб Клуб по трудоустройству
|
r-RBT Индивидуальная терапия Модули навыков Функциональная оценка Поведенческие контракты График поведения Материальные вознаграждения Обратная связь MI Отдых аутрич t-RBT: Социальный клуб Клуб по трудоустройству
|
|
Активный компаратор: Ранний несоответствующий t-RBT
t-RBT Индивидуальная терапия Модули навыков CBT Функциональная оценка Поведенческие контракты График поведения Материальные вознаграждения Обратная связь MI Отдых Социальный клуб Клуб по трудоустройству e-RBT: Восстановление жилья CAP Краткосрочное размещение жилья Спонсор восстановления
|
a-RBT Индивидуальная терапия Модули навыков КПТ Функциональная оценка Поведенческие контракты График поведения Отдых r-RBT: Индивидуальная терапия Модули навыков Функциональная оценка Поведенческие контракты График поведения Материальные вознаграждения Обратная связь МИ Отдых Информационная работа
t-RBT Индивидуальная терапия Модули навыков CBT Функциональная оценка Поведенческие контракты График поведения Материальные вознаграждения Обратная связь MI Отдых Социальный клуб Клуб по трудоустройству e-RBT: Восстановление жилья CAP Краткосрочное размещение жилья Спонсор восстановления
|
|
Экспериментальный: Ранний совместимый r-RBT
a-RBT Индивидуальная терапия Модули навыков КПТ Функциональная оценка Поведенческие контракты График поведения Отдых r-RBT: Индивидуальная терапия Модули навыков Функциональная оценка Поведенческие контракты График поведения Материальные вознаграждения Обратная связь МИ Отдых Информационная работа
|
Индивидуальная терапия Модули навыков КПТ Функциональная оценка Поведенческие контракты Графики поведения Отдых
a-RBT Индивидуальная терапия Модули навыков КПТ Функциональная оценка Поведенческие контракты График поведения Отдых r-RBT: Индивидуальная терапия Модули навыков Функциональная оценка Поведенческие контракты График поведения Материальные вознаграждения Обратная связь МИ Отдых Информационная работа
|
|
Экспериментальный: Ранний несовместимый r-RBT
r-RBT Индивидуальная терапия Модули навыков Функциональная оценка Поведенческие контракты График поведения Материальные вознаграждения Обратная связь MI Отдых Аутрич t-RBT: Social Club Job Club
|
t-RBT Индивидуальная терапия Модули навыков CBT Функциональная оценка Поведенческие контракты График поведения Материальные вознаграждения Обратная связь MI Отдых Социальный клуб Клуб по трудоустройству e-RBT: Восстановление жилья CAP Краткосрочное размещение жилья Спонсор восстановления
r-RBT Индивидуальная терапия Модули навыков Функциональная оценка Поведенческие контракты График поведения Материальные вознаграждения Обратная связь MI Отдых Аутрич t-RBT: Social Club Job Club
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение лечения
Временное ограничение: Доставка (данные взяты из медицинской карты)
|
Родоразрешение вне зависимости от родильного дома, пока он находится на лечении.
|
Доставка (данные взяты из медицинской карты)
|
|
Употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: Один раз в месяц до родов и через шесть недель после родов
|
Употребление наркотиков: Анализ мочи и самоотчет об употреблении (дни в прошлом месяце) опиоидов, кокаина и других запрещенных веществ.
|
Один раз в месяц до родов и через шесть недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Алкоголь
Временное ограничение: Один раз в месяц до родов и через шесть недель после родов
|
Употребление алкоголя: Анализ мочи и самоотчет (дни в прошлом месяце) об употреблении алкоголя
|
Один раз в месяц до родов и через шесть недель после родов
|
|
Материнский акушерский курс/исход
Временное ограничение: Доставка (данные взяты из медицинской карты)
|
Имеющиеся материнские данные будут извлечены из заполненной истории родов (например, результаты токсикологического исследования мочи матери при родах, осложнения во время родов/родов, отслойка плаценты, тип родов, продолжительность пребывания матери в больнице).
|
Доставка (данные взяты из медицинской карты)
|
|
Исходы родов
Временное ограничение: Доставка (данные взяты из медицинской карты)
|
Доступные данные об исходах родов будут извлечены из медицинских карт младенцев (т. е. масса тела при рождении, гестационный возраст, осложнения у младенцев).
|
Доставка (данные взяты из медицинской карты)
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: При выписке ребенка из больницы (данные взяты из медицинской карты)
|
Продолжительность пребывания в стационаре является показателем здоровья и благополучия.
Общее количество дней, проведенных в отделении для новорожденных, педиатрии и отделении интенсивной терапии новорожденных, будет абстрагироваться от медицинских записей.
|
При выписке ребенка из больницы (данные взяты из медицинской карты)
|
|
Оценки по шкале Апгар
Временное ограничение: Доставка (данные взяты из медицинской карты)
|
Баллы, присвоенные через 1 и 5 минут, и любые дополнительные оценки по шкале Апгар, если применимо, будут извлечены из медицинской карты младенца.
|
Доставка (данные взяты из медицинской карты)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Margaret Chisolm, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DA14979-06
- R01DA014979 (Грант/контракт NIH США)
- DCNBR (NIDA)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обычный РБТ (т-РБТ)
-
University of MichiganЗавершенныйДесневая тканьСоединенные Штаты