- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01177982
Verstärkungsbasierte Behandlung für schwangere Drogenabhängige (HOME II)
10. Januar 2017 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Ziele: Bei diesem Projekt handelt es sich um eine Verhaltensentwicklungsstudie der Stufe II, die darauf abzielt, verbleibende kritische Fragen zu beantworten, die vor der Verbreitung der Reinforcement Based Treatment (RBT) in der größeren Behandlungsgemeinschaft notwendig sind.
Diese Fragen konzentrieren sich auf die Intensitätsstufen der RBT, die für schwangere Patientinnen, die Substanzen konsumieren, am wirksamsten sind.
Design: Die vorgeschlagene Studie nutzt einen neuartigen Ansatz zur Durchführung einer kontrollierten klinischen Studie, das Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART)-Design.
Die Teilnehmer (N=220) werden zu Beginn der Behandlung zunächst randomisiert entweder einer RBT mit normaler Behandlung oder einer RBT mit reduzierter Intensität zugeteilt.
Alle Teilnehmer erhalten eine anschließende Randomisierung auf der Grundlage einer Beurteilung ihrer ersten zweiwöchigen Behandlungscompliance.
Frühzeitig nicht konforme Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder die gleiche oder eine erhöhte RBT-Behandlungsintensität, während früh konforme Teilnehmer randomisiert werden und entweder die gleiche oder eine verringerte Behandlungsintensität und -umfang erhalten.
Zu den primären Zielgrößen gehören der Abschluss der Behandlung sowie der Konsum von Heroin, Kokain und anderen illegalen Substanzen durch die Mutter.
Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören mütterliche Maße des HIV-Risikoverhaltens sowie psychosoziale Funktionen und neonatale Maße der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Geburtsergebnisse.
Bedeutung: Die Innovation des vorgeschlagenen Projekts umfasst: die Neuheit RBT, die Verwendung eines hochmodernen SMART-Modells, die Anwendung fortschrittlicher statistischer Techniken und die Einbeziehung eines Kosteneffizienzansatzes.
Die Bedeutung des vorgeschlagenen Projekts ist außerordentlich hoch, da es den Grundstein für spätere Studien der Stufe III legen wird, die sich auf die Verbreitung von Stufenbehandlungsprogrammen für drogenabhängige schwangere Frauen konzentrieren, die nicht nur in Kliniken für umfassende Pflege, sondern auch in verschiedenen gemeinschaftlichen Umgebungen umgesetzt werden können Dienstleistungen für solche Frauen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
220
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandlungsbeginn spätestens in der 34. Woche der EGA mit Singleton-Fötus.
- Hinweise auf den Konsum von Opioiden, Kokain und/oder anderen primären illegalen Substanzen.
Ausschlusskriterien:
- Schwere medizinische oder psychiatrische Begleiterkrankung, die eine Behandlung beeinträchtigt oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
- Alter 17 Jahre oder jünger.
- Geografische Einschränkungen. Diese Frauen werden nur für eine stationäre Entgiftung aufgenommen und planen oft eine Nachbehandlung in einer ambulanten oder stationären Einrichtung in der Nähe ihres Wohnortes. Somit erhöht dieser größere Abstand von CAP die Wahrscheinlichkeit, dass diese Frauen nicht zu CAP zurückkehren und nicht in einem Krankenhaus entbinden, das nach ähnlichen Protokollen arbeitet wie in Baltimore City für die Behandlung drogenexponierter Neugeborener.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übliche RBT (t-RBT)
Einzeltherapie CBT-Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensdiagramme Greifbare Belohnungen MI-Feedback Freizeit Outreach Sozialclub Jobclub
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Einzeltherapie CBT-Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensgrafiken Greifbare Belohnungen MI-Feedback Freizeit Outreach Social Club Job Club
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Experimental: Reduzierte RBT (r-RBT)
Einzeltherapie Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensgrafiken Greifbare Belohnungen MI-Feedback Freizeit Outreach Social Club Job Club
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Einzeltherapie CBT-Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensdiagramme Greifbare Belohnungen MI-Feedback Freizeitaktivitäten
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Experimental: Abgekürztes RBT (a-RBT)
Einzeltherapie CBT-Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltenskontrakte Verhaltensdiagramme Erholung
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Einzeltherapie CBT-Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltenskontrakte Verhaltensdiagramme Erholung
a-RBT Einzeltherapie-Fähigkeitsmodule für CBT Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensgrafiken Erholung r-RBT: Einzeltherapie-Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensgrafiken Greifbare Belohnungen MI-Feedback Freizeit Outreach
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Aktiver Komparator: Erweitertes RBT (e-RBT)
Einzeltherapie CBT-Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensdiagramme Greifbare Belohnungen MI-Feedback Freizeit Outreach Social Club Job Club Recovery Housing CAP Kurzzeitwohnungszulassung Recovery Sponsor
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Einzeltherapie CBT-Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensgrafiken Greifbare Belohnungen MI-Feedback Freizeit Outreach Social Club Job Club Recovery Housing CAP Housing Admission Recovery Sponsor
t-RBT Einzeltherapie CBT-Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensgrafiken Greifbare Belohnungen MI-Feedback Freizeit Outreach Sozialclub Jobclub e-RBT: Recovery Housing CAP kurzfristige Wohnungsaufnahme Recovery Sponsor
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Aktiver Komparator: Frühes konformes t-RBT
r-RBT Einzeltherapie Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensgrafiken Greifbare Belohnungen MI-Feedback Freizeit Outreach t-RBT: Social Club Job Club
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r-RBT Einzeltherapie Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensgrafiken Greifbare Belohnungen MI-Feedback Freizeit Outreach t-RBT: Social Club Job Club
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Aktiver Komparator: Frühes nicht konformes t-RBT
t-RBT Einzeltherapie CBT-Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensgrafiken Greifbare Belohnungen MI-Feedback Freizeit Outreach Sozialclub Jobclub e-RBT: Recovery Housing CAP kurzfristige Wohnungsaufnahme Recovery Sponsor
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a-RBT Einzeltherapie-Fähigkeitsmodule für CBT Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensgrafiken Erholung r-RBT: Einzeltherapie-Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensgrafiken Greifbare Belohnungen MI-Feedback Freizeit Outreach
t-RBT Einzeltherapie CBT-Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensgrafiken Greifbare Belohnungen MI-Feedback Freizeit Outreach Sozialclub Jobclub e-RBT: Recovery Housing CAP kurzfristige Wohnungsaufnahme Recovery Sponsor
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Experimental: Frühes konformes r-RBT
a-RBT Einzeltherapie-Fähigkeitsmodule für CBT Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensgrafiken Erholung r-RBT: Einzeltherapie-Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensgrafiken Greifbare Belohnungen MI-Feedback Freizeit Outreach
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Einzeltherapie CBT-Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltenskontrakte Verhaltensdiagramme Erholung
a-RBT Einzeltherapie-Fähigkeitsmodule für CBT Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensgrafiken Erholung r-RBT: Einzeltherapie-Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensgrafiken Greifbare Belohnungen MI-Feedback Freizeit Outreach
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Experimental: Frühes nicht konformes r-RBT
r-RBT Einzeltherapie Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensgrafiken Greifbare Belohnungen MI-Feedback Freizeitarbeit t-RBT: Social Club Job Club
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t-RBT Einzeltherapie CBT-Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensgrafiken Greifbare Belohnungen MI-Feedback Freizeit Outreach Sozialclub Jobclub e-RBT: Recovery Housing CAP kurzfristige Wohnungsaufnahme Recovery Sponsor
r-RBT Einzeltherapie Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensgrafiken Greifbare Belohnungen MI-Feedback Freizeitarbeit t-RBT: Social Club Job Club
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: Lieferung (Daten aus der Krankenakte entnommen)
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Entbindung eines Kindes, unabhängig vom Entbindungskrankenhaus, während es in Behandlung ist.
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Lieferung (Daten aus der Krankenakte entnommen)
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Substanzgebrauch
Zeitfenster: Einmal monatlich bis zur Entbindung und sechs Wochen nach der Geburt
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Drogenkonsum: Urinanalyse und selbst gemeldeter Konsum (Tage im vergangenen Monat) für Opioide, Kokain und den Konsum anderer illegaler Substanzen.
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Einmal monatlich bis zur Entbindung und sechs Wochen nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alkohol
Zeitfenster: Einmal monatlich bis zur Entbindung und sechs Wochen nach der Geburt
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Alkoholkonsum: Urinanalyse und Selbstberichte (Tage im letzten Monat) über Alkoholkonsum
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Einmal monatlich bis zur Entbindung und sechs Wochen nach der Geburt
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Verlauf/Ergebnis der mütterlichen Geburtshilfe
Zeitfenster: Lieferung (Daten aus der Krankenakte entnommen)
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Verfügbare mütterliche Daten werden aus dem vollständigen Entbindungsprotokoll entnommen (d. h. Ergebnisse der mütterlichen Urintoxikologie bei der Entbindung, Komplikationen während der Wehen/Entbindung, Plazentalösung, Art der Entbindung, Dauer des Krankenhausaufenthalts der Mutter).
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Lieferung (Daten aus der Krankenakte entnommen)
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Geburtsergebnisse
Zeitfenster: Lieferung (Daten aus der Krankenakte entnommen)
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Die verfügbaren Daten zum Geburtsergebnis werden aus den Krankenakten des Säuglings extrahiert (z. B. Geburtsgewicht, Gestationsalter, Komplikationen beim Säugling).
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Lieferung (Daten aus der Krankenakte entnommen)
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bei Entlassung des Säuglings aus dem Krankenhaus (Daten aus der Krankenakte entnommen)
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts ist ein Indikator für Gesundheit und Wohlbefinden.
Die Gesamtzahl der Tage in der Neugeborenenstation, der Pädiatrie und der Intensivstation für Neugeborene wird aus den Krankenakten entnommen.
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Bei Entlassung des Säuglings aus dem Krankenhaus (Daten aus der Krankenakte entnommen)
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APGAR-Ergebnisse
Zeitfenster: Lieferung (Daten aus der Krankenakte entnommen)
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Die nach 1 und 5 Minuten zugewiesenen Ergebnisse sowie ggf. weitere Apgar-Bewertungen werden aus der Krankenakte des Säuglings entnommen
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Lieferung (Daten aus der Krankenakte entnommen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Margaret Chisolm, MD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DA14979-06
- R01DA014979 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DCNBR (NIDA)
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