Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verstärkungsbasierte Behandlung für schwangere Drogenabhängige (HOME II)

10. Januar 2017 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Ziele: Bei diesem Projekt handelt es sich um eine Verhaltensentwicklungsstudie der Stufe II, die darauf abzielt, verbleibende kritische Fragen zu beantworten, die vor der Verbreitung der Reinforcement Based Treatment (RBT) in der größeren Behandlungsgemeinschaft notwendig sind. Diese Fragen konzentrieren sich auf die Intensitätsstufen der RBT, die für schwangere Patientinnen, die Substanzen konsumieren, am wirksamsten sind. Design: Die vorgeschlagene Studie nutzt einen neuartigen Ansatz zur Durchführung einer kontrollierten klinischen Studie, das Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART)-Design. Die Teilnehmer (N=220) werden zu Beginn der Behandlung zunächst randomisiert entweder einer RBT mit normaler Behandlung oder einer RBT mit reduzierter Intensität zugeteilt. Alle Teilnehmer erhalten eine anschließende Randomisierung auf der Grundlage einer Beurteilung ihrer ersten zweiwöchigen Behandlungscompliance. Frühzeitig nicht konforme Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder die gleiche oder eine erhöhte RBT-Behandlungsintensität, während früh konforme Teilnehmer randomisiert werden und entweder die gleiche oder eine verringerte Behandlungsintensität und -umfang erhalten. Zu den primären Zielgrößen gehören der Abschluss der Behandlung sowie der Konsum von Heroin, Kokain und anderen illegalen Substanzen durch die Mutter. Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören mütterliche Maße des HIV-Risikoverhaltens sowie psychosoziale Funktionen und neonatale Maße der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Geburtsergebnisse. Bedeutung: Die Innovation des vorgeschlagenen Projekts umfasst: die Neuheit RBT, die Verwendung eines hochmodernen SMART-Modells, die Anwendung fortschrittlicher statistischer Techniken und die Einbeziehung eines Kosteneffizienzansatzes. Die Bedeutung des vorgeschlagenen Projekts ist außerordentlich hoch, da es den Grundstein für spätere Studien der Stufe III legen wird, die sich auf die Verbreitung von Stufenbehandlungsprogrammen für drogenabhängige schwangere Frauen konzentrieren, die nicht nur in Kliniken für umfassende Pflege, sondern auch in verschiedenen gemeinschaftlichen Umgebungen umgesetzt werden können Dienstleistungen für solche Frauen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Behandlungsbeginn spätestens in der 34. Woche der EGA mit Singleton-Fötus.
  2. Hinweise auf den Konsum von Opioiden, Kokain und/oder anderen primären illegalen Substanzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere medizinische oder psychiatrische Begleiterkrankung, die eine Behandlung beeinträchtigt oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
  2. Alter 17 Jahre oder jünger.
  3. Geografische Einschränkungen. Diese Frauen werden nur für eine stationäre Entgiftung aufgenommen und planen oft eine Nachbehandlung in einer ambulanten oder stationären Einrichtung in der Nähe ihres Wohnortes. Somit erhöht dieser größere Abstand von CAP die Wahrscheinlichkeit, dass diese Frauen nicht zu CAP zurückkehren und nicht in einem Krankenhaus entbinden, das nach ähnlichen Protokollen arbeitet wie in Baltimore City für die Behandlung drogenexponierter Neugeborener.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche RBT (t-RBT)
Einzeltherapie CBT-Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensdiagramme Greifbare Belohnungen MI-Feedback Freizeit Outreach Sozialclub Jobclub
Einzeltherapie CBT-Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensgrafiken Greifbare Belohnungen MI-Feedback Freizeit Outreach Social Club Job Club
Experimental: Reduzierte RBT (r-RBT)
Einzeltherapie Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensgrafiken Greifbare Belohnungen MI-Feedback Freizeit Outreach Social Club Job Club
Einzeltherapie CBT-Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensdiagramme Greifbare Belohnungen MI-Feedback Freizeitaktivitäten
Experimental: Abgekürztes RBT (a-RBT)
Einzeltherapie CBT-Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltenskontrakte Verhaltensdiagramme Erholung
Einzeltherapie CBT-Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltenskontrakte Verhaltensdiagramme Erholung
a-RBT Einzeltherapie-Fähigkeitsmodule für CBT Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensgrafiken Erholung r-RBT: Einzeltherapie-Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensgrafiken Greifbare Belohnungen MI-Feedback Freizeit Outreach
Aktiver Komparator: Erweitertes RBT (e-RBT)
Einzeltherapie CBT-Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensdiagramme Greifbare Belohnungen MI-Feedback Freizeit Outreach Social Club Job Club Recovery Housing CAP Kurzzeitwohnungszulassung Recovery Sponsor
Einzeltherapie CBT-Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensgrafiken Greifbare Belohnungen MI-Feedback Freizeit Outreach Social Club Job Club Recovery Housing CAP Housing Admission Recovery Sponsor
t-RBT Einzeltherapie CBT-Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensgrafiken Greifbare Belohnungen MI-Feedback Freizeit Outreach Sozialclub Jobclub e-RBT: Recovery Housing CAP kurzfristige Wohnungsaufnahme Recovery Sponsor
Aktiver Komparator: Frühes konformes t-RBT
r-RBT Einzeltherapie Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensgrafiken Greifbare Belohnungen MI-Feedback Freizeit Outreach t-RBT: Social Club Job Club
r-RBT Einzeltherapie Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensgrafiken Greifbare Belohnungen MI-Feedback Freizeit Outreach t-RBT: Social Club Job Club
Aktiver Komparator: Frühes nicht konformes t-RBT
t-RBT Einzeltherapie CBT-Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensgrafiken Greifbare Belohnungen MI-Feedback Freizeit Outreach Sozialclub Jobclub e-RBT: Recovery Housing CAP kurzfristige Wohnungsaufnahme Recovery Sponsor
a-RBT Einzeltherapie-Fähigkeitsmodule für CBT Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensgrafiken Erholung r-RBT: Einzeltherapie-Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensgrafiken Greifbare Belohnungen MI-Feedback Freizeit Outreach
t-RBT Einzeltherapie CBT-Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensgrafiken Greifbare Belohnungen MI-Feedback Freizeit Outreach Sozialclub Jobclub e-RBT: Recovery Housing CAP kurzfristige Wohnungsaufnahme Recovery Sponsor
Experimental: Frühes konformes r-RBT
a-RBT Einzeltherapie-Fähigkeitsmodule für CBT Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensgrafiken Erholung r-RBT: Einzeltherapie-Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensgrafiken Greifbare Belohnungen MI-Feedback Freizeit Outreach
Einzeltherapie CBT-Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltenskontrakte Verhaltensdiagramme Erholung
a-RBT Einzeltherapie-Fähigkeitsmodule für CBT Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensgrafiken Erholung r-RBT: Einzeltherapie-Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensgrafiken Greifbare Belohnungen MI-Feedback Freizeit Outreach
Experimental: Frühes nicht konformes r-RBT
r-RBT Einzeltherapie Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensgrafiken Greifbare Belohnungen MI-Feedback Freizeitarbeit t-RBT: Social Club Job Club
t-RBT Einzeltherapie CBT-Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensgrafiken Greifbare Belohnungen MI-Feedback Freizeit Outreach Sozialclub Jobclub e-RBT: Recovery Housing CAP kurzfristige Wohnungsaufnahme Recovery Sponsor
r-RBT Einzeltherapie Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensgrafiken Greifbare Belohnungen MI-Feedback Freizeitarbeit t-RBT: Social Club Job Club

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: Lieferung (Daten aus der Krankenakte entnommen)
Entbindung eines Kindes, unabhängig vom Entbindungskrankenhaus, während es in Behandlung ist.
Lieferung (Daten aus der Krankenakte entnommen)
Substanzgebrauch
Zeitfenster: Einmal monatlich bis zur Entbindung und sechs Wochen nach der Geburt
Drogenkonsum: Urinanalyse und selbst gemeldeter Konsum (Tage im vergangenen Monat) für Opioide, Kokain und den Konsum anderer illegaler Substanzen.
Einmal monatlich bis zur Entbindung und sechs Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkohol
Zeitfenster: Einmal monatlich bis zur Entbindung und sechs Wochen nach der Geburt
Alkoholkonsum: Urinanalyse und Selbstberichte (Tage im letzten Monat) über Alkoholkonsum
Einmal monatlich bis zur Entbindung und sechs Wochen nach der Geburt
Verlauf/Ergebnis der mütterlichen Geburtshilfe
Zeitfenster: Lieferung (Daten aus der Krankenakte entnommen)
Verfügbare mütterliche Daten werden aus dem vollständigen Entbindungsprotokoll entnommen (d. h. Ergebnisse der mütterlichen Urintoxikologie bei der Entbindung, Komplikationen während der Wehen/Entbindung, Plazentalösung, Art der Entbindung, Dauer des Krankenhausaufenthalts der Mutter).
Lieferung (Daten aus der Krankenakte entnommen)
Geburtsergebnisse
Zeitfenster: Lieferung (Daten aus der Krankenakte entnommen)
Die verfügbaren Daten zum Geburtsergebnis werden aus den Krankenakten des Säuglings extrahiert (z. B. Geburtsgewicht, Gestationsalter, Komplikationen beim Säugling).
Lieferung (Daten aus der Krankenakte entnommen)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bei Entlassung des Säuglings aus dem Krankenhaus (Daten aus der Krankenakte entnommen)
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts ist ein Indikator für Gesundheit und Wohlbefinden. Die Gesamtzahl der Tage in der Neugeborenenstation, der Pädiatrie und der Intensivstation für Neugeborene wird aus den Krankenakten entnommen.
Bei Entlassung des Säuglings aus dem Krankenhaus (Daten aus der Krankenakte entnommen)
APGAR-Ergebnisse
Zeitfenster: Lieferung (Daten aus der Krankenakte entnommen)
Die nach 1 und 5 Minuten zugewiesenen Ergebnisse sowie ggf. weitere Apgar-Bewertungen werden aus der Krankenakte des Säuglings entnommen
Lieferung (Daten aus der Krankenakte entnommen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret Chisolm, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA14979-06
  • R01DA014979 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DCNBR (NIDA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren