Tratamiento basado en refuerzo para drogadictos embarazadas (HOME II)
10 de enero de 2017 actualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Objetivos: Este proyecto es un estudio de desarrollo conductual de Etapa II diseñado para responder las preguntas críticas restantes necesarias antes de difundir el Tratamiento basado en refuerzo (RBT) a la comunidad de tratamiento más grande.
Estas preguntas se centran en los niveles de intensidad de RBT más eficaces para pacientes embarazadas que consumen sustancias.
Diseño: El estudio propuesto utiliza un enfoque novedoso para realizar un ensayo clínico controlado, el diseño de ensayo aleatorio secuencial de asignación múltiple (SMART).
Los participantes (N = 220) primero serán asignados al azar al comienzo del tratamiento a RBT de tratamiento habitual o RBT de intensidad reducida.
Todos los participantes recibirán una aleatorización posterior basada en una evaluación de sus dos semanas iniciales de cumplimiento del tratamiento.
Los participantes que no cumplan de forma temprana serán asignados al azar para recibir el mismo nivel de intensidad de tratamiento RBT o uno mayor, mientras que los participantes que cumplan de forma temprana serán asignados al azar para recibir el mismo nivel de intensidad y alcance del tratamiento o menor.
Las medidas de resultado primarias incluyen la finalización del tratamiento y el consumo materno de heroína, cocaína y otras sustancias ilícitas.
Las medidas de resultado secundarias incluyen medidas maternas del comportamiento de riesgo del VIH y el funcionamiento psicosocial y medidas neonatales de la duración de la hospitalización y los resultados del parto.
Importancia: La innovación del proyecto propuesto incluye: la novedad RBT, el uso de un modelo SMART de última generación, la aplicación de técnicas estadísticas avanzadas y la inclusión de un enfoque de rentabilidad.
La importancia del proyecto propuesto es muy alta, ya que sentará las bases para posteriores estudios de Etapa III enfocados en la difusión de programas de tratamiento de atención escalonada para mujeres embarazadas drogodependientes que pueden implementarse no solo en clínicas de atención integral sino en diversos entornos comunitarios que brinden servicios a tales mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso al tratamiento a las 34 semanas de EGA o antes con feto único.
- Evidencia de uso de opioides, cocaína y/u otras sustancias ilícitas primarias.
Criterio de exclusión:
- Condición concomitante médica o psiquiátrica severa que interfiere con el tratamiento o necesita hospitalización.
- 17 años de edad o menos.
- Restricciones geográficas. Estas mujeres son admitidas solo para una desintoxicación residencial y, a menudo, tienen planes de obtener atención posterior en un centro ambulatorio o residencial más cercano a su hogar. Por lo tanto, esta mayor distancia de CAP aumenta la probabilidad de que estas mujeres no regresen a CAP y no den a luz en un hospital que funciona bajo protocolos similares a los que operan en la ciudad de Baltimore para el tratamiento de neonatos expuestos a drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: RBT habitual (t-RBT)
Terapia individual Módulos de habilidades de TCC Evaluación funcional Contratos de comportamiento Gráficos de comportamiento Recompensas tangibles Retroalimentación de MI Recreación Extensión Club social Club de trabajo
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Terapia individual Módulos de habilidades de CBT Evaluación funcional Contratos de comportamiento Gráficos de comportamiento Recompensas tangibles Retroalimentación de MI Recreación Extensión Club social Club de trabajo
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Experimental: RBT reducido (r-RBT)
Terapia individual Módulos de habilidades Evaluación funcional Contratos de comportamiento Gráficos de comportamiento Recompensas tangibles Retroalimentación de MI Recreación Extensión Club social Club de trabajo
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Terapia individual Módulos de habilidades de CBT Evaluación funcional Contratos de comportamiento Gráficos de comportamiento Recompensas tangibles Retroalimentación de MI Recreación Divulgación
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Experimental: RBT abreviado (a-RBT)
Terapia individual Módulos de habilidades de TCC Evaluación funcional Contratos de comportamiento Gráficos de comportamiento Recreación
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Terapia individual Módulos de habilidades de TCC Evaluación funcional Contratos de comportamiento Gráficos de comportamiento Recreación
a-RBT Terapia individual Módulos de habilidades de CBT Evaluación funcional Contratos de comportamiento Gráficos de comportamiento Recreación r-RBT: Terapia individual Módulos de habilidades Evaluación funcional Contratos de comportamiento Gráficos de comportamiento Recompensas tangibles Retroalimentación de MI Recreación Divulgación
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Comparador activo: RBT mejorado (e-RBT)
Terapia individual Módulos de habilidades de CBT Evaluación funcional Contratos de comportamiento Gráficos de comportamiento Recompensas tangibles Retroalimentación de MI Recreación Alcance Club social Club de trabajo Vivienda de recuperación Admisión de vivienda a corto plazo CAP Patrocinador de recuperación
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Terapia individual Módulos de habilidades de CBT Evaluación funcional Contratos de comportamiento Gráficos de comportamiento Recompensas tangibles Retroalimentación de MI Recreación Alcance Club social Club de trabajo Vivienda de recuperación Admisión de vivienda CAP Patrocinador de recuperación
t-RBT Terapia individual Módulos de habilidades de CBT Evaluación funcional Contratos de comportamiento Gráficos de comportamiento Recompensas tangibles Retroalimentación de MI Recreación Alcance Club social Club de trabajo e-RBT: Vivienda de recuperación Admisión de vivienda a corto plazo del CAP Patrocinador de recuperación
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Comparador activo: T-RBT de cumplimiento temprano
r-RBT Terapia individual Módulos de habilidades Evaluación funcional Contratos de comportamiento Gráficos de comportamiento Recompensas tangibles Retroalimentación de MI Recreación Extensión t-RBT: Club social Club de trabajo
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r-RBT Terapia individual Módulos de habilidades Evaluación funcional Contratos de comportamiento Gráficos de comportamiento Recompensas tangibles Retroalimentación de MI Recreación Extensión t-RBT: Club social Club de trabajo
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Comparador activo: T-RBT temprana no conforme
t-RBT Terapia individual Módulos de habilidades de CBT Evaluación funcional Contratos de comportamiento Gráficos de comportamiento Recompensas tangibles Retroalimentación de MI Recreación Alcance Club social Club de trabajo e-RBT: Vivienda de recuperación Admisión de vivienda a corto plazo del CAP Patrocinador de recuperación
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a-RBT Terapia individual Módulos de habilidades de CBT Evaluación funcional Contratos de comportamiento Gráficos de comportamiento Recreación r-RBT: Terapia individual Módulos de habilidades Evaluación funcional Contratos de comportamiento Gráficos de comportamiento Recompensas tangibles Retroalimentación de MI Recreación Divulgación
t-RBT Terapia individual Módulos de habilidades de CBT Evaluación funcional Contratos de comportamiento Gráficos de comportamiento Recompensas tangibles Retroalimentación de MI Recreación Alcance Club social Club de trabajo e-RBT: Vivienda de recuperación Admisión de vivienda a corto plazo del CAP Patrocinador de recuperación
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Experimental: R-RBT de cumplimiento temprano
a-RBT Terapia individual Módulos de habilidades de CBT Evaluación funcional Contratos de comportamiento Gráficos de comportamiento Recreación r-RBT: Terapia individual Módulos de habilidades Evaluación funcional Contratos de comportamiento Gráficos de comportamiento Recompensas tangibles Retroalimentación de MI Recreación Divulgación
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Terapia individual Módulos de habilidades de TCC Evaluación funcional Contratos de comportamiento Gráficos de comportamiento Recreación
a-RBT Terapia individual Módulos de habilidades de CBT Evaluación funcional Contratos de comportamiento Gráficos de comportamiento Recreación r-RBT: Terapia individual Módulos de habilidades Evaluación funcional Contratos de comportamiento Gráficos de comportamiento Recompensas tangibles Retroalimentación de MI Recreación Divulgación
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Experimental: R-RBT temprano no compatible
r-RBT Terapia individual Módulos de habilidades Evaluación funcional Contratos de comportamiento Gráficos de comportamiento Recompensas tangibles Retroalimentación de MI Recreación Extensión t-RBT: Social Club Job Club
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t-RBT Terapia individual Módulos de habilidades de CBT Evaluación funcional Contratos de comportamiento Gráficos de comportamiento Recompensas tangibles Retroalimentación de MI Recreación Alcance Club social Club de trabajo e-RBT: Vivienda de recuperación Admisión de vivienda a corto plazo del CAP Patrocinador de recuperación
r-RBT Terapia individual Módulos de habilidades Evaluación funcional Contratos de comportamiento Gráficos de comportamiento Recompensas tangibles Retroalimentación de MI Recreación Extensión t-RBT: Social Club Job Club
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: Parto (datos extraídos de la historia clínica)
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Dar a luz a un bebé, independientemente del hospital de parto, mientras está inscrito en el tratamiento.
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Parto (datos extraídos de la historia clínica)
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Uso de sustancias
Periodo de tiempo: Una vez al mes hasta el parto y a las seis semanas posparto
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Uso de drogas: análisis de orina y uso autoinformado (días del mes pasado) para el uso de opioides, cocaína y otras sustancias ilícitas.
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Una vez al mes hasta el parto y a las seis semanas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alcohol
Periodo de tiempo: Una vez al mes hasta el parto y a las seis semanas posparto
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Consumo de alcohol: análisis de orina y autoinforme (días del último mes) de consumo de alcohol
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Una vez al mes hasta el parto y a las seis semanas posparto
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Curso obstétrico materno/resultado
Periodo de tiempo: Parto (datos extraídos de la historia clínica)
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Los datos maternos disponibles se extraerán del registro completo del parto (es decir, resultados toxicológicos de la orina materna en el momento del parto, complicaciones durante el trabajo de parto/parto, desprendimiento de placenta, tipo de parto, duración de la estadía materna en el hospital).
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Parto (datos extraídos de la historia clínica)
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Resultados de nacimiento
Periodo de tiempo: Parto (datos extraídos de la historia clínica)
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Los datos de resultados de nacimiento disponibles se extraerán de los registros médicos de los bebés (es decir, peso al nacer, edad gestacional, complicaciones del bebé).
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Parto (datos extraídos de la historia clínica)
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Tras el alta del bebé del hospital (datos extraídos de la historia clínica)
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La duración de la estancia hospitalaria es un indicador de salud y bienestar.
El total de días en Sala de Recién Nacidos, Pediatría y Cuidados Intensivos Neonatales se extraerá de la historia clínica.
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Tras el alta del bebé del hospital (datos extraídos de la historia clínica)
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Puntuaciones APGAR
Periodo de tiempo: Parto (datos extraídos de la historia clínica)
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Los puntajes asignados a 1 y 5 minutos y cualquier puntaje de Apgar adicional, si corresponde, se extraerán del registro médico del bebé.
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Parto (datos extraídos de la historia clínica)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Chisolm, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2017
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA14979-06
- R01DA014979 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DCNBR (NIDA)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .