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Traitement basé sur le renforcement pour les toxicomanes enceintes (HOME II)

10 janvier 2017 mis à jour par: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Objectifs : Ce projet est une étude de développement comportemental de stade II conçue pour répondre aux questions critiques restantes nécessaires avant de diffuser le traitement basé sur le renforcement (RBT) à l'ensemble de la communauté de traitement. Ces questions portent sur les niveaux d'intensité de RBT les plus efficaces pour les patientes enceintes toxicomanes. Conception : L'étude proposée utilise une nouvelle approche pour mener un essai clinique contrôlé, la conception d'essais randomisés à affectations multiples séquentielles (SMART). Les participants (N = 220) seront d'abord randomisés au début du traitement dans un RBT de traitement habituel ou un RBT d'intensité réduite. Tous les participants recevront une randomisation ultérieure basée sur une évaluation de leurs deux premières semaines de conformité au traitement. Les participants précocement non conformes seront randomisés pour recevoir le même niveau ou un niveau accru d'intensité de traitement RBT, tandis que les participants précoces conformes seront randomisés pour recevoir le même niveau ou une diminution du niveau d'intensité et de portée du traitement. Les principaux critères de jugement comprennent l'achèvement du traitement et la consommation maternelle d'héroïne, de cocaïne et d'autres substances illicites. Les mesures de résultats secondaires comprennent les mesures maternelles du comportement à risque pour le VIH, le fonctionnement psychosocial et les mesures néonatales de la durée de l'hospitalisation et des résultats à la naissance. Importance : L'innovation du projet proposé comprend : la nouveauté RBT, l'utilisation d'un modèle SMART de pointe, l'application de techniques statistiques avancées et l'inclusion d'une approche coût-efficacité. L'importance du projet proposé est extrêmement élevée, car il jettera les bases d'études ultérieures de phase III axées sur la diffusion de programmes de traitement par étapes pour les femmes enceintes toxicomanes qui peuvent être mis en œuvre non seulement dans des cliniques de soins complets, mais dans divers milieux communautaires qui offrent services à ces femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Début du traitement à ou avant 34 semaines EGA avec un fœtus unique.
  2. Preuve de consommation d'opioïdes, de cocaïne et/ou d'autres substances illicites primaires.

Critère d'exclusion:

  1. Affection concomitante médicale ou psychiatrique grave interférant avec le traitement ou nécessitant une hospitalisation.
  2. 17 ans ou moins.
  3. Contraintes géographiques. Ces femmes ne sont admises que pour une désintoxication résidentielle et ont souvent l'intention d'obtenir des soins de suivi dans un établissement ambulatoire ou résidentiel plus près de leur domicile. Ainsi, cette plus grande distance du CAP augmente la probabilité que ces femmes ne reviennent pas au CAP et n'accouchent pas dans un hôpital qui fonctionne selon des protocoles similaires à ceux de la ville de Baltimore pour le traitement des nouveau-nés exposés aux médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: RBT habituel (t-RBT)
Thérapie individuelle Modules de compétences en TCC Évaluation fonctionnelle Contrats comportementaux Représentation graphique du comportement Récompenses tangibles Rétroaction MI Loisirs Outreach Club social Club d'emploi
Comportemental: RBT habituel (t-RBT)
Thérapie individuelle Modules de compétences en TCC Évaluation fonctionnelle Contrats comportementaux Représentation graphique du comportement Récompenses tangibles Rétroaction MI Loisirs Outreach Social Club Job Club
Expérimental: RBT réduit (r-RBT)
Thérapie individuelle Modules de compétences Évaluation fonctionnelle Contrats comportementaux Représentation graphique des comportements Récompenses tangibles Rétroaction MI Loisirs Outreach Social Club Job Club
Comportemental: RBT réduit (r-RBT)
Thérapie individuelle Modules de compétences en TCC Évaluation fonctionnelle Contrats comportementaux Représentation graphique du comportement Récompenses tangibles Rétroaction MI Loisirs Sensibilisation
Expérimental: RBT abrégé (a-RBT)
Thérapie individuelle Modules de compétences TCC Évaluation fonctionnelle Contrats comportementaux Représentation graphique des comportements Loisirs
Comportemental: RBT abrégé (a-RBT)
Thérapie individuelle Modules de compétences TCC Évaluation fonctionnelle Contrats comportementaux Représentation graphique des comportements Loisirs
Comportemental: Premier r-RBT conforme
a-RBT Thérapie individuelle Modules de compétences CBT Évaluation fonctionnelle Contrats comportementaux Représentation graphique des comportements Loisirs r-RBT : Thérapie individuelle Modules de compétences Évaluation fonctionnelle Contrats comportementaux Représentation graphique des comportements Récompenses tangibles Rétroaction MI Loisirs Outreach
Comparateur actif: RBT amélioré (e-RBT)
Thérapie individuelle Modules de compétences CBT Évaluation fonctionnelle Contrats comportementaux Représentation graphique du comportement Récompenses tangibles Rétroaction MI Loisirs Outreach Club social Club emploi Logement de récupération CAP admission en logement de courte durée Parrain de récupération
Comportemental: RBT amélioré (e-RBT)
Thérapie individuelle Modules de compétences CBT Évaluation fonctionnelle Contrats de comportement Représentation graphique du comportement Récompenses tangibles Rétroaction MI Loisirs Outreach Club social Job Club Logement de récupération Admission au logement CAP Parrain de récupération
Comportemental: Premier t-RBT non conforme
t-RBT Thérapie individuelle Modules de compétences CBT Évaluation fonctionnelle Contrats comportementaux Représentation graphique du comportement Récompenses tangibles Rétroaction MI Loisirs Outreach Club social Club emploi e-RBT : Logement de récupération CAP Logement de courte durée Parrain de récupération
Comparateur actif: Premier t-RBT conforme
r-RBT Thérapie individuelle Modules de compétences Évaluation fonctionnelle Contrats comportementaux Représentation graphique des comportements Récompenses tangibles Rétroaction MI Loisirs Sensibilisation t-RBT : Club social Club d'emploi
Comportemental: Premier t-RBT conforme
r-RBT Thérapie individuelle Modules de compétences Évaluation fonctionnelle Contrats comportementaux Représentation graphique des comportements Récompenses tangibles Rétroaction MI Loisirs Sensibilisation t-RBT : Club social Club d'emploi
Comparateur actif: Premier t-RBT non conforme
t-RBT Thérapie individuelle Modules de compétences CBT Évaluation fonctionnelle Contrats comportementaux Représentation graphique du comportement Récompenses tangibles Rétroaction MI Loisirs Outreach Club social Club emploi e-RBT : Logement de récupération CAP Logement de courte durée Parrain de récupération
Comportemental: Premier r-RBT conforme
a-RBT Thérapie individuelle Modules de compétences CBT Évaluation fonctionnelle Contrats comportementaux Représentation graphique des comportements Loisirs r-RBT : Thérapie individuelle Modules de compétences Évaluation fonctionnelle Contrats comportementaux Représentation graphique des comportements Récompenses tangibles Rétroaction MI Loisirs Outreach
Comportemental: Premier t-RBT non conforme
t-RBT Thérapie individuelle Modules de compétences CBT Évaluation fonctionnelle Contrats comportementaux Représentation graphique du comportement Récompenses tangibles Rétroaction MI Loisirs Outreach Club social Club emploi e-RBT : Logement de récupération CAP Logement de courte durée Parrain de récupération
Expérimental: Premier r-RBT conforme
a-RBT Thérapie individuelle Modules de compétences CBT Évaluation fonctionnelle Contrats comportementaux Représentation graphique des comportements Loisirs r-RBT : Thérapie individuelle Modules de compétences Évaluation fonctionnelle Contrats comportementaux Représentation graphique des comportements Récompenses tangibles Rétroaction MI Loisirs Outreach
Comportemental: RBT abrégé (a-RBT)
Thérapie individuelle Modules de compétences TCC Évaluation fonctionnelle Contrats comportementaux Représentation graphique des comportements Loisirs
Comportemental: Premier r-RBT conforme
a-RBT Thérapie individuelle Modules de compétences CBT Évaluation fonctionnelle Contrats comportementaux Représentation graphique des comportements Loisirs r-RBT : Thérapie individuelle Modules de compétences Évaluation fonctionnelle Contrats comportementaux Représentation graphique des comportements Récompenses tangibles Rétroaction MI Loisirs Outreach
Expérimental: Premier r-RBT non conforme
r-RBT Thérapie individuelle Modules de compétences Évaluation fonctionnelle Contrats comportementaux Représentation graphique des comportements Récompenses tangibles Rétroaction MI Loisirs Outreach t-RBT : Social Club Job Club
Comportemental: Premier t-RBT non conforme
t-RBT Thérapie individuelle Modules de compétences CBT Évaluation fonctionnelle Contrats comportementaux Représentation graphique du comportement Récompenses tangibles Rétroaction MI Loisirs Outreach Club social Club emploi e-RBT : Logement de récupération CAP Logement de courte durée Parrain de récupération
Comportemental: Premier r-RBT non conforme
r-RBT Thérapie individuelle Modules de compétences Évaluation fonctionnelle Contrats comportementaux Représentation graphique des comportements Récompenses tangibles Rétroaction MI Loisirs Outreach t-RBT : Social Club Job Club

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement du traitement
Délai: Accouchement (données extraites du dossier médical)
Accoucher d'un bébé, quel que soit l'hôpital d'accouchement, alors qu'il est inscrit au traitement.
Accouchement (données extraites du dossier médical)
Consommation de substances
Délai: Une fois par mois jusqu'à l'accouchement et six semaines après l'accouchement
Consommation de drogues : tests d'analyse d'urine et consommation autodéclarée (jours au cours du mois précédent) d'opioïdes, de cocaïne et d'autres substances illicites.
Une fois par mois jusqu'à l'accouchement et six semaines après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Alcool
Délai: Une fois par mois jusqu'à l'accouchement et six semaines après l'accouchement
Consommation d'alcool : tests d'analyse d'urine et consommation d'alcool autodéclarée (jours au cours du mois précédent)
Une fois par mois jusqu'à l'accouchement et six semaines après l'accouchement
Cours/résultat en obstétrique maternelle
Délai: Accouchement (données extraites du dossier médical)
Les données maternelles disponibles seront extraites du dossier d'accouchement rempli (c'est-à-dire les résultats de la toxicologie de l'urine maternelle à l'accouchement, les complications pendant le travail/l'accouchement, le décollement placentaire, le type d'accouchement, la durée du séjour à l'hôpital de la mère).
Accouchement (données extraites du dossier médical)
Issues de naissance
Délai: Accouchement (données extraites du dossier médical)
Les données disponibles sur les issues de naissance seront extraites des dossiers médicaux des nourrissons (c.-à-d. poids à la naissance, âge gestationnel, complications infantiles).
Accouchement (données extraites du dossier médical)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: À la sortie du nourrisson de l'hôpital (données extraites du dossier médical)
La durée d'hospitalisation est un indicateur de santé et de bien-être. Le nombre total de jours passés à la pouponnière, à la pédiatrie et aux soins intensifs néonatals sera extrait des dossiers médicaux.
À la sortie du nourrisson de l'hôpital (données extraites du dossier médical)
Scores APGAR
Délai: Accouchement (données extraites du dossier médical)
Les scores attribués à 1 et 5 minutes et tout score Apgar supplémentaire, le cas échéant, seront extraits du dossier médical du nourrisson
Accouchement (données extraites du dossier médical)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Collaborateurs

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margaret Chisolm, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2010

Première publication (Estimation)

9 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DA14979-06
  • R01DA014979 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • DCNBR (NIDA)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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