Vahvistukseen perustuva hoito raskaana oleville huumeiden väärinkäyttäjille (HOME II)
tiistai 10. tammikuuta 2017 päivittänyt: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Tavoitteet: Tämä projekti on vaiheen II käyttäytymiskehitystutkimus, joka on suunniteltu vastaamaan jäljellä oleviin kriittisiin kysymyksiin, joita tarvitaan ennen vahvistuspohjaisen hoidon (RBT) levittämistä laajemmalle hoitoyhteisölle.
Nämä kysymykset keskittyvät RBT:n intensiteetin tasoihin, jotka ovat tehokkaimpia aineita käyttäville raskaana oleville potilaille.
Suunnittelu: Ehdotetussa tutkimuksessa hyödynnetään uutta lähestymistapaa kontrolloidun kliinisen tutkimuksen suorittamiseen, SMART-suunnitteluun.
Osallistujat (N=220) satunnaistetaan ensin hoidon alussa joko tavanomaiseen RBT-hoitoon tai alennetun intensiteetin RBT:hen.
Kaikki osallistujat saavat myöhemmin satunnaistuksen, joka perustuu heidän kahden ensimmäisen viikon hoitomyöntyvyytensä arviointiin.
Varhaiset vaatimukset täyttämättömät osallistujat satunnaistetaan saamaan joko saman tai korkeamman tason RBT-hoidon intensiteettiä, kun taas varhain hyväksymättömät osallistujat satunnaistetaan saamaan joko saman tai pienentyneen intensiteetin ja laajuuden hoitoa.
Ensisijaisia tulosmittauksia ovat hoidon loppuun saattaminen ja äidin heroiinin, kokaiinin ja muiden laittomien aineiden käyttö.
Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat äidin HIV-riskikäyttäytymismittaukset, psykososiaalinen toiminta ja vastasyntyneiden sairaalahoidon pituuden ja synnytyksen tulokset.
Merkitys: Ehdotetun hankkeen innovaatioihin sisältyy: uutuus RBT, huippuluokan SMART-mallin käyttö, edistyneiden tilastotekniikoiden soveltaminen ja kustannustehokkuutta koskevan lähestymistavan sisällyttäminen.
Ehdotetun hankkeen merkitys on äärimmäisen suuri, sillä se luo pohjan myöhemmille vaiheen III tutkimuksille, jotka keskittyvät huumeriippuvaisten raskaana olevien naisten vaiheittaisten hoito-ohjelmien levittämiseen, joita voidaan toteuttaa paitsi kokonaisvaltaisissa hoitoklinikoissa myös erilaisissa yhteisön ympäristöissä, jotka tarjoavat palveluja tällaisille naisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Tavallinen RBT (t-RBT)
- Käyttäytyminen: Alennettu RBT (r-RBT)
- Käyttäytyminen: Lyhennetty RBT (a-RBT)
- Käyttäytyminen: Varhainen yhteensopiva r-RBT
- Käyttäytyminen: Enhanced RBT (e-RBT)
- Käyttäytyminen: Varhainen ei-yhteensopiva t-RBT
- Käyttäytyminen: Varhainen yhteensopiva t-RBT
- Käyttäytyminen: Varhainen ei-yhteensopiva r-RBT
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoidon aloitus 34 viikon EGA:n kohdalla tai sitä ennen yksittäisen sikiön kanssa.
- Todisteet opioidien, kokaiinin ja/tai muiden ensisijaisten laittomien aineiden käytöstä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea lääketieteellinen tai psykiatrinen samanaikainen tila, joka häiritsee hoitoa tai vaatii sairaalahoitoa.
- Ikä 17 vuotta tai nuorempi.
- Maantieteelliset rajoitukset. Nämä naiset otetaan vain kotihoidon vieroitushoitoon, ja heillä on usein suunnitelmia saada jälkihoitoa avohoitoon tai asuinlaitokseen lähempänä kotiaan. Näin ollen tämä suurempi etäisyys CAP:sta lisää todennäköisyyttä, että nämä naiset eivät palaa CAP:iin eivätkä synnytä sairaalassa, joka toimii samankaltaisten protokollien mukaisesti, joita Baltimore Cityssä hoidetaan huumeille altistuneiden vastasyntyneiden hoidossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen RBT (t-RBT)
Yksilöllinen terapia CBT-taitojen moduulit Toiminnallinen arviointi Käyttäytymissopimukset Käyttäytymiskaavio Konkreettiset palkinnot MI-palaute Virkistys Yhteiskuntakerho Työkerho
|
Yksilöllinen terapia CBT-taitojen moduulit Toiminnallinen arviointi Käyttäytymissopimukset Käyttäytymiskaavio Konkreettiset palkinnot MI-palaute Virkistys Outreach Social Club Job Club
|
|
Kokeellinen: Alennettu RBT (r-RBT)
Yksilöllinen terapia Taitomoduulit Toiminnallinen arviointi Käyttäytymissopimukset Käyttäytymiskaavio Konkreettiset palkinnot MI-palaute Virkistys Outreach Social Club Job Club
|
Yksilöllinen terapia CBT-taitojen moduulit Toiminnallinen arviointi Käyttäytymissopimukset Käyttäytymisgrafiikka Konkreettiset palkinnot MI-palaute Virkistys Outreach
|
|
Kokeellinen: Lyhennetty RBT (a-RBT)
Yksilöllinen terapia CBT-taitojen moduulit Toiminnallinen arviointi Käyttäytymissopimukset Käyttäytymisgrafiikka Virkistys
|
Yksilöllinen terapia CBT-taitojen moduulit Toiminnallinen arviointi Käyttäytymissopimukset Käyttäytymisgrafiikka Virkistys
a-RBT Yksilöllinen terapia CBT-taitojen moduulit Toiminnallinen arviointi Käyttäytymissopimukset Käyttäytymisgrafiikka Virkistys r-RBT: Yksilöllinen terapia Taitomoduulit Toiminnallinen arviointi Käyttäytymissopimukset Käyttäytymisgrafiikka Aineelliset palkinnot MI palaute Virkistys Outreach
|
|
Active Comparator: Enhanced RBT (e-RBT)
Yksilöllinen terapia CBT-taitojen moduulit Toiminnallinen arviointi Käyttäytymissopimukset Käyttäytymiskaavio Konkreettiset palkinnot MI-palaute Virkistys Outreach Sosiaalikerho Työklubi Toipumisasuminen CAP lyhytaikainen asuntopääsy Toipumissponsori
|
Yksilöllinen terapia CBT-taitojen moduulit Toiminnallinen arviointi Käyttäytymissopimukset Käyttäytymiskaavio Konkreettiset palkinnot MI-palaute Virkistys Outreach Sosiaalikerho Työklubi Toipumisasunto CAP-asuntopääsy Toipumissponsori
t-RBT Yksilöllinen terapia CBT-taitojen moduulit Toiminnallinen arviointi Käyttäytymissopimukset Käyttäytymiskaavio Konkreettiset palkinnot MI-palaute Virkistys Outreach Sosiaalinen kerho Työkerho e-RBT: Toipumisasunto CAP lyhytaikainen asuntopääsy Toipumissponsori
|
|
Active Comparator: Varhainen yhteensopiva t-RBT
r-RBT Yksilöllinen terapia Taitomoduulit Toiminnallinen arviointi Käyttäytymissopimukset Käyttäytymisgrafiikka Konkreettiset palkinnot MI-palaute Virkistys Outreach t-RBT: Sosiaalinen kerho Työkerho
|
r-RBT Yksilöllinen terapia Taitomoduulit Toiminnallinen arviointi Käyttäytymissopimukset Käyttäytymisgrafiikka Konkreettiset palkinnot MI-palaute Virkistys Outreach t-RBT: Sosiaalinen kerho Työkerho
|
|
Active Comparator: Varhainen ei-yhteensopiva t-RBT
t-RBT Yksilöllinen terapia CBT-taitojen moduulit Toiminnallinen arviointi Käyttäytymissopimukset Käyttäytymiskaavio Konkreettiset palkinnot MI-palaute Virkistys Outreach Sosiaalinen kerho Työkerho e-RBT: Toipumisasunto CAP lyhytaikainen asuntopääsy Toipumissponsori
|
a-RBT Yksilöllinen terapia CBT-taitojen moduulit Toiminnallinen arviointi Käyttäytymissopimukset Käyttäytymisgrafiikka Virkistys r-RBT: Yksilöllinen terapia Taitomoduulit Toiminnallinen arviointi Käyttäytymissopimukset Käyttäytymisgrafiikka Aineelliset palkinnot MI palaute Virkistys Outreach
t-RBT Yksilöllinen terapia CBT-taitojen moduulit Toiminnallinen arviointi Käyttäytymissopimukset Käyttäytymiskaavio Konkreettiset palkinnot MI-palaute Virkistys Outreach Sosiaalinen kerho Työkerho e-RBT: Toipumisasunto CAP lyhytaikainen asuntopääsy Toipumissponsori
|
|
Kokeellinen: Varhainen yhteensopiva r-RBT
a-RBT Yksilöllinen terapia CBT-taitojen moduulit Toiminnallinen arviointi Käyttäytymissopimukset Käyttäytymisgrafiikka Virkistys r-RBT: Yksilöllinen terapia Taitomoduulit Toiminnallinen arviointi Käyttäytymissopimukset Käyttäytymisgrafiikka Aineelliset palkinnot MI palaute Virkistys Outreach
|
Yksilöllinen terapia CBT-taitojen moduulit Toiminnallinen arviointi Käyttäytymissopimukset Käyttäytymisgrafiikka Virkistys
a-RBT Yksilöllinen terapia CBT-taitojen moduulit Toiminnallinen arviointi Käyttäytymissopimukset Käyttäytymisgrafiikka Virkistys r-RBT: Yksilöllinen terapia Taitomoduulit Toiminnallinen arviointi Käyttäytymissopimukset Käyttäytymisgrafiikka Aineelliset palkinnot MI palaute Virkistys Outreach
|
|
Kokeellinen: Varhainen ei-yhteensopiva r-RBT
r-RBT Yksilöllinen terapia Taitomoduulit Toiminnallinen arviointi Käyttäytymissopimukset Käyttäytymiskaavio Konkreettiset palkinnot MI-palaute Virkistys Outreach t-RBT: Social Club Job Club
|
t-RBT Yksilöllinen terapia CBT-taitojen moduulit Toiminnallinen arviointi Käyttäytymissopimukset Käyttäytymiskaavio Konkreettiset palkinnot MI-palaute Virkistys Outreach Sosiaalinen kerho Työkerho e-RBT: Toipumisasunto CAP lyhytaikainen asuntopääsy Toipumissponsori
r-RBT Yksilöllinen terapia Taitomoduulit Toiminnallinen arviointi Käyttäytymissopimukset Käyttäytymiskaavio Konkreettiset palkinnot MI-palaute Virkistys Outreach t-RBT: Social Club Job Club
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon valmistuminen
Aikaikkuna: Toimitus (tiedot otettu sairauskertomuksesta)
|
Vauvan synnytys synnytyssairaalasta riippumatta hoidon aikana.
|
Toimitus (tiedot otettu sairauskertomuksesta)
|
|
Aineiden käyttö
Aikaikkuna: Kerran kuukaudessa synnytykseen asti ja kuuden viikon kuluttua synnytyksestä
|
Huumeiden käyttö: Virtsatesti ja itse ilmoitettu käyttö (päivinä kuluneen kuukauden aikana) opioidien, kokaiinin ja muiden laittomien aineiden käyttöön.
|
Kerran kuukaudessa synnytykseen asti ja kuuden viikon kuluttua synnytyksestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholi
Aikaikkuna: Kerran kuukaudessa synnytykseen asti ja kuuden viikon kuluttua synnytyksestä
|
Alkoholin käyttö: Virtsa-analyysi ja omat tiedot (päivinä kuluneen kuukauden aikana) alkoholinkäytöstä
|
Kerran kuukaudessa synnytykseen asti ja kuuden viikon kuluttua synnytyksestä
|
|
Äidin synnytyskurssi/tulos
Aikaikkuna: Toimitus (tiedot otettu sairauskertomuksesta)
|
Käytettävissä olevat äidin tiedot poistetaan täytetystä synnytystietueesta (eli äidin virtsan toksikologian tulokset synnytyksen yhteydessä, komplikaatiot synnytyksen/synnytyksen aikana, istukan irtoaminen, synnytyksen tyyppi, äidin sairaalahoidon kesto).
|
Toimitus (tiedot otettu sairauskertomuksesta)
|
|
Syntymätulokset
Aikaikkuna: Toimitus (tiedot otettu sairauskertomuksesta)
|
Saatavilla olevat syntymän tulostiedot poimitaan pikkulasten lääketieteellisistä tiedoista (eli syntymäpaino, raskausikä, lapsen komplikaatiot).
|
Toimitus (tiedot otettu sairauskertomuksesta)
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Vauvan päästessä sairaalasta (tiedot otettu sairauskertomuksesta)
|
Sairaalahoidon pituus on terveyden ja hyvinvoinnin indikaattori.
Vastasyntyneiden päiväkodissa, lastentautien ja vastasyntyneiden tehohoidossa käytetyt päivät otetaan potilaskertomuksista.
|
Vauvan päästessä sairaalasta (tiedot otettu sairauskertomuksesta)
|
|
APGAR tulokset
Aikaikkuna: Toimitus (tiedot otettu sairauskertomuksesta)
|
1 ja 5 minuutin kohdalla annetut pisteet ja mahdolliset ylimääräiset Apgar-pisteet poimitaan vauvan sairauskertomuksesta
|
Toimitus (tiedot otettu sairauskertomuksesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret Chisolm, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA14979-06
- R01DA014979 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DCNBR (NIDA)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .