Op versterking gebaseerde behandeling voor zwangere drugsgebruikers (HOME II)
10 januari 2017 bijgewerkt door: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Doelstellingen: Dit project is een fase II-onderzoek naar gedragsontwikkeling dat is ontworpen om de resterende kritische vragen te beantwoorden die nodig zijn voordat Reinforcement Based Treatment (RBT) wordt verspreid onder de grotere behandelingsgemeenschap.
Deze vragen richten zich op de intensiteitsniveaus van RBT die het meest effectief zijn voor zwangere patiënten die middelen gebruiken.
Opzet: De voorgestelde studie maakt gebruik van een nieuwe benadering voor het uitvoeren van een gecontroleerde klinische studie, de sequentiële gerandomiseerde studie met meerdere toewijzingen (SMART).
Deelnemers (N=220) worden bij het begin van de behandeling eerst gerandomiseerd in RBT volgens de gebruikelijke behandeling of RBT met verminderde intensiteit.
Alle deelnemers zullen vervolgens gerandomiseerd worden op basis van een beoordeling van hun therapietrouw in de eerste twee weken.
Vroeg-niet-conforme deelnemers zullen worden gerandomiseerd om ofwel hetzelfde of een hoger niveau van RBT-behandelingsintensiteit te krijgen, terwijl vroege-conforme deelnemers zullen worden gerandomiseerd om ofwel hetzelfde of een lager niveau van behandelingsintensiteit en reikwijdte te krijgen.
Primaire uitkomstmaten zijn onder meer het voltooien van de behandeling en het gebruik van heroïne, cocaïne en andere illegale middelen door de moeder.
Secundaire uitkomstmaten zijn maternale metingen van HIV-risicogedrag en psychosociaal functioneren en neonatale metingen van de duur van ziekenhuisopname en geboorte-uitkomsten.
Betekenis: De innovatie van het voorgestelde project omvat: de nieuwe RBT, het gebruik van een geavanceerd SMART-model, de toepassing van geavanceerde statistische technieken en de opname van een kosteneffectiviteitsbenadering.
De betekenis van het voorgestelde project is buitengewoon groot, aangezien het de basis zal leggen voor latere Fase III-onderzoeken gericht op de verspreiding van getrapte zorgprogramma's voor de behandeling van drugsverslaafde zwangere vrouwen die niet alleen kunnen worden geïmplementeerd in alomvattende zorgklinieken, maar ook in diverse gemeenschapsinstellingen die voorzien in diensten aan zulke vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Gebruikelijke RBT (t-RBT)
- Gedragsmatig: Verlaagde RBT (r-RBT)
- Gedragsmatig: Afgekorte RBT (a-RBT)
- Gedragsmatig: Vroege conforme r-RBT
- Gedragsmatig: Verbeterde RBT (e-RBT)
- Gedragsmatig: Vroege niet-conforme t-RBT
- Gedragsmatig: Vroege conforme t-RBT
- Gedragsmatig: Vroege niet-conforme r-RBT
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Begin van de behandeling op of vóór 34 weken EGA met een eenlingsfoetus.
- Bewijs van gebruik van opioïden, cocaïne en/of andere primaire illegale middelen.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige medische of psychiatrische bijkomende aandoening die de behandeling belemmert of ziekenhuisopname vereist.
- Leeftijd 17 jaar of jonger.
- Geografische beperkingen. Deze vrouwen worden alleen opgenomen voor een residentiële ontgifting en hebben vaak plannen om nazorg te krijgen in een ambulante of residentiële instelling dichter bij hun huis. Deze grotere afstand tot CAP vergroot dus de kans dat deze vrouwen niet terugkeren naar CAP en niet zullen bevallen in een ziekenhuis dat functioneert volgens vergelijkbare protocollen die in Baltimore City worden gebruikt voor de behandeling van aan drugs blootgestelde pasgeborenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke RBT (t-RBT)
Individuele therapie Modules CBT-vaardigheden Functionele beoordeling Gedragscontracten Gedraggrafieken Tastbare beloningen MI-feedback Recreatie Outreach Sociale club Jobclub
|
Individuele therapie Modules CGT-vaardigheden Functionele beoordeling Gedragscontracten Gedraggrafieken Tastbare beloningen MI-feedback Recreatie Outreach Sociale club Jobclub
|
|
Experimenteel: Verlaagde RBT (r-RBT)
Individuele therapie Vaardigheidsmodules Functionele beoordeling Gedragscontracten Gedraggrafieken Tastbare beloningen MI-feedback Recreatie Outreach Social Club Job Club
|
Individuele therapie Modules CGT-vaardigheden Functionele beoordeling Gedragscontracten Gedraggrafieken Tastbare beloningen MI-feedback Recreatie Outreach
|
|
Experimenteel: Afgekorte RBT (a-RBT)
Individuele therapie Modules CGT-vaardigheden Functioneel onderzoek Gedragscontracten Gedragsgrafiek Recreatie
|
Individuele therapie Modules CGT-vaardigheden Functioneel onderzoek Gedragscontracten Gedragsgrafiek Recreatie
a-RBT Individuele therapie Modules CGT-vaardigheden Functionele beoordeling Gedragscontracten Gedragsgrafieken Recreatie r-RBT: Individuele therapie Vaardigheidsmodules Functionele beoordeling Gedragscontracten Gedragsgrafieken Tastbare beloningen MI-feedback Recreatie Outreach
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde RBT (e-RBT)
Individuele therapie Modules CGT-vaardigheden Functionele beoordeling Gedragscontracten Gedragsgrafieken Tastbare beloningen MI-feedback Recreatie Outreach Sociale club Jobclub Herstelhuisvesting CAP kortetermijnhuisvesting toelating Herstelsponsor
|
Individuele therapie Modules CGT-vaardigheden Functionele beoordeling Gedragscontracten Gedraggrafieken Tastbare beloningen MI-feedback Recreatie Outreach Sociale club Job Club Herstelhuisvesting CAP-huisvesting toelating Herstelsponsor
t-RBT Individuele therapie Modules CBT-vaardigheden Functionele beoordeling Gedragscontracten Gedragsgrafieken Tastbare beloningen MI-feedback Recreatie Outreach Sociale club Jobclub e-RBT: Herstelhuisvesting CAP kortetermijnhuisvesting toelating Herstelsponsor
|
|
Actieve vergelijker: Vroege conforme t-RBT
r-RBT Individuele therapie Vaardigheidsmodules Functionele beoordeling Gedragscontracten Gedraggrafieken Tastbare beloningen MI-feedback Recreatie Outreach t-RBT: Sociale club Jobclub
|
r-RBT Individuele therapie Vaardigheidsmodules Functionele beoordeling Gedragscontracten Gedraggrafieken Tastbare beloningen MI-feedback Recreatie Outreach t-RBT: Sociale club Jobclub
|
|
Actieve vergelijker: Vroege niet-conforme t-RBT
t-RBT Individuele therapie Modules CBT-vaardigheden Functionele beoordeling Gedragscontracten Gedragsgrafieken Tastbare beloningen MI-feedback Recreatie Outreach Sociale club Jobclub e-RBT: Herstelhuisvesting CAP kortetermijnhuisvesting toelating Herstelsponsor
|
a-RBT Individuele therapie Modules CGT-vaardigheden Functionele beoordeling Gedragscontracten Gedragsgrafieken Recreatie r-RBT: Individuele therapie Vaardigheidsmodules Functionele beoordeling Gedragscontracten Gedragsgrafieken Tastbare beloningen MI-feedback Recreatie Outreach
t-RBT Individuele therapie Modules CBT-vaardigheden Functionele beoordeling Gedragscontracten Gedragsgrafieken Tastbare beloningen MI-feedback Recreatie Outreach Sociale club Jobclub e-RBT: Herstelhuisvesting CAP kortetermijnhuisvesting toelating Herstelsponsor
|
|
Experimenteel: Vroege conforme r-RBT
a-RBT Individuele therapie Modules CGT-vaardigheden Functionele beoordeling Gedragscontracten Gedragsgrafieken Recreatie r-RBT: Individuele therapie Vaardigheidsmodules Functionele beoordeling Gedragscontracten Gedragsgrafieken Tastbare beloningen MI-feedback Recreatie Outreach
|
Individuele therapie Modules CGT-vaardigheden Functioneel onderzoek Gedragscontracten Gedragsgrafiek Recreatie
a-RBT Individuele therapie Modules CGT-vaardigheden Functionele beoordeling Gedragscontracten Gedragsgrafieken Recreatie r-RBT: Individuele therapie Vaardigheidsmodules Functionele beoordeling Gedragscontracten Gedragsgrafieken Tastbare beloningen MI-feedback Recreatie Outreach
|
|
Experimenteel: Vroege niet-conforme r-RBT
r-RBT Individuele therapie Vaardigheidsmodules Functionele beoordeling Gedragscontracten Gedraggrafieken Tastbare beloningen MI-feedback Recreatie Outreach t-RBT: Social Club Job Club
|
t-RBT Individuele therapie Modules CBT-vaardigheden Functionele beoordeling Gedragscontracten Gedragsgrafieken Tastbare beloningen MI-feedback Recreatie Outreach Sociale club Jobclub e-RBT: Herstelhuisvesting CAP kortetermijnhuisvesting toelating Herstelsponsor
r-RBT Individuele therapie Vaardigheidsmodules Functionele beoordeling Gedragscontracten Gedraggrafieken Tastbare beloningen MI-feedback Recreatie Outreach t-RBT: Social Club Job Club
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: Levering (gegevens uit medisch dossier)
|
Een baby afleveren, ongeacht het ziekenhuis, terwijl u in behandeling bent.
|
Levering (gegevens uit medisch dossier)
|
|
Substantie gebruik
Tijdsspanne: Een keer per maand tot aan de bevalling en zes weken na de bevalling
|
Drugsgebruik: Urineonderzoek en zelfgerapporteerd gebruik (dagen in de afgelopen maand) voor opioïden, cocaïne en ander ongeoorloofd middelengebruik.
|
Een keer per maand tot aan de bevalling en zes weken na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcohol
Tijdsspanne: Een keer per maand tot aan de bevalling en zes weken na de bevalling
|
Alcoholgebruik: Urineonderzoek en zelfgerapporteerd (dagen in de afgelopen maand) van alcoholgebruik
|
Een keer per maand tot aan de bevalling en zes weken na de bevalling
|
|
Maternale verloskundige cursus / resultaat
Tijdsspanne: Levering (gegevens uit medisch dossier)
|
Beschikbare maternale gegevens zullen worden geabstraheerd van het ingevulde bevallingsdossier (d.w.z. maternale urinetoxicologische resultaten bij de bevalling, complicaties tijdens de bevalling/bevalling, placenta-abruptie, type bevalling, maternale opnameduur in het ziekenhuis).
|
Levering (gegevens uit medisch dossier)
|
|
Geboorte resultaten
Tijdsspanne: Levering (gegevens uit medisch dossier)
|
Beschikbare geboorte-uitkomstgegevens zullen worden geëxtraheerd uit medische dossiers van baby's (d.w.z. geboortegewicht, zwangerschapsduur, complicaties bij baby's).
|
Levering (gegevens uit medisch dossier)
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Bij vrijlating van de baby uit het ziekenhuis (gegevens ontleend aan medisch dossier)
|
De duur van het ziekenhuisverblijf is een indicator van gezondheid en welzijn.
Het totale aantal dagen in de newborn crèche, kindergeneeskunde en neonatale intensive care wordt uit de medische dossiers gehaald.
|
Bij vrijlating van de baby uit het ziekenhuis (gegevens ontleend aan medisch dossier)
|
|
APGAR-scores
Tijdsspanne: Levering (gegevens uit medisch dossier)
|
Scores toegekend na 1 en 5 minuten en eventuele aanvullende Apgar-scores, indien van toepassing, worden uit het medische dossier van de baby gehaald
|
Levering (gegevens uit medisch dossier)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margaret Chisolm, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
9 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DA14979-06
- R01DA014979 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- DCNBR (NIDA)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .