Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba založená na posilování pro těhotné uživatelky drog (HOME II)

10. ledna 2017 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Cíle: Tento projekt je studií vývoje chování II. fáze navržená tak, aby zodpověděla zbývající kritické otázky, které jsou nezbytné před rozšířením léčby založené na posílení (RBT) do širší léčebné komunity. Tyto otázky se zaměřují na úrovně intenzity RBT nejúčinnější u těhotných pacientek užívajících látku. Design: Navrhovaná studie využívá nový přístup k provádění kontrolované klinické studie, design sekvenční vícenásobné randomizované studie (SMART). Účastníci (N=220) budou nejprve randomizováni na začátku léčby buď do RBT jako obvykle, nebo do RBT se sníženou intenzitou. Všichni účastníci obdrží následnou randomizaci na základě posouzení jejich prvních dvou týdnů dodržování léčby. Raně nevyhovující účastníci budou randomizováni tak, aby dostali buď stejnou nebo zvýšenou úroveň intenzity léčby RBT, zatímco raně vyhovující účastníci budou randomizováni tak, aby dostali stejnou nebo sníženou úroveň intenzity a rozsahu léčby. Mezi primární ukazatele výsledků patří dokončení léčby a užívání heroinu, kokainu a jiných nelegálních látek matkou. Sekundární ukazatele výsledků zahrnují mateřská měření rizikového chování HIV a psychosociální fungování a neonatální měření délky hospitalizace a výsledků porodu. Význam: Inovace navrhovaného projektu zahrnuje: novinku RBT, použití špičkového modelu SMART, aplikaci pokročilých statistických technik a zahrnutí přístupu nákladové efektivity. Význam navrhovaného projektu je mimořádně vysoký, protože položí základy pro pozdější studie III. fáze zaměřené na šíření léčebných programů stupňovité péče pro drogově závislé těhotné ženy, které lze realizovat nejen na klinikách komplexní péče, ale v různých komunitních prostředích poskytujících služby takovým ženám.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zahájení léčby ve 34. týdnu EGA nebo dříve s jednočetným plodem.
  2. Důkaz o užívání opioidů, kokainu a/nebo jiných primárních nelegálních látek.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažný zdravotní nebo psychiatrický doprovodný stav narušující léčbu nebo vyžadující hospitalizaci.
  2. Věk 17 let nebo mladší.
  3. Geografická omezení. Tyto ženy jsou přijímány pouze k rezidenční detoxifikaci a často mají v plánu získat následnou péči v ambulantním nebo pobytovém zařízení v bližší blízkosti jejich domova. Tato větší vzdálenost od CAP tedy zvyšuje pravděpodobnost, že se tyto ženy nevrátí do CAP a nebudou porodit v nemocnici, která funguje podle podobných protokolů, které fungují v Baltimore City pro léčbu novorozenců vystavených drogám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklé RBT (t-RBT)
Individuální terapie Moduly dovedností KBT Funkční hodnocení Smlouvy o chování Grafy chování Hmatatelné odměny Zpětná vazba MI Rekreace Outreach Společenský klub Pracovní klub
Behaviorální: Obvyklé RBT (t-RBT)
Individuální terapie Moduly dovedností KBT Funkční hodnocení Smlouvy o chování Grafy chování Hmatatelné odměny Zpětná vazba MI Rekreace Outreach Social Club Job Club
Experimentální: Snížený RBT (r-RBT)
Individuální terapie Moduly dovedností Funkční hodnocení Smlouvy o chování Grafy chování Hmatatelné odměny Zpětná vazba MI Rekreace Outreach Social Club Job Club
Behaviorální: Snížený RBT (r-RBT)
Individuální terapie Moduly dovedností CBT Funkční hodnocení Kontrakty chování Grafy chování Hmatatelné odměny MI zpětná vazba Rekreace Outreach
Experimentální: Zkrácený RBT (a-RBT)
Individuální terapie Moduly dovedností KBT Funkční hodnocení Kontrakty chování Grafy chování Rekreace
Behaviorální: Zkrácený RBT (a-RBT)
Individuální terapie Moduly dovedností KBT Funkční hodnocení Kontrakty chování Grafy chování Rekreace
Behaviorální: Brzy vyhovující r-RBT
a-RBT Individuální terapie Moduly dovedností CBT Funkční hodnocení Kontrakty chování Grafy chování Rekreace r-RBT: Individuální terapie Moduly dovedností Funkční hodnocení Kontrakty chování Grafy chování Hmatatelné odměny MI zpětná vazba Rekreace Outreach
Aktivní komparátor: Vylepšené RBT (e-RBT)
Individuální terapie Moduly dovedností CBT Funkční hodnocení Smlouvy o chování Grafy chování Hmatatelné odměny Zpětná vazba od MI Rekreace Outreach Společenský klub Pracovní klub Zotavovací bydlení CAP krátkodobé ubytování Sponzor zotavení
Behaviorální: Vylepšené RBT (e-RBT)
Individuální terapie Moduly dovedností CBT Funkční hodnocení Smlouvy o chování Grafy chování Hmatatelné odměny Zpětná vazba od MI Rekreace Outreach Společenský klub Job Club Zotavení bydlení CAP bydlení vstup Sponzor zotavení
Behaviorální: Časně nevyhovující t-RBT
t-RBT Individuální terapie Moduly dovedností CBT Funkční hodnocení Smlouvy o chování Grafy chování Hmatatelné odměny Zpětná vazba od MI Rekreace Outreach Společenský klub Pracovní klub e-RBT: Regenerační bydlení CAP krátkodobé bydlení přijetí Sponzor zotavení
Aktivní komparátor: Brzy vyhovující t-RBT
r-RBT Individuální terapie Moduly dovedností Funkční hodnocení Smlouvy o chování Grafy chování Hmatatelné odměny MI zpětná vazba Rekreace Outreach t-RBT: Společenský klub Job club
Behaviorální: Brzy vyhovující t-RBT
r-RBT Individuální terapie Moduly dovedností Funkční hodnocení Smlouvy o chování Grafy chování Hmatatelné odměny MI zpětná vazba Rekreace Outreach t-RBT: Společenský klub Job club
Aktivní komparátor: Časně nevyhovující t-RBT
t-RBT Individuální terapie Moduly dovedností CBT Funkční hodnocení Smlouvy o chování Grafy chování Hmatatelné odměny Zpětná vazba od MI Rekreace Outreach Společenský klub Pracovní klub e-RBT: Regenerační bydlení CAP krátkodobé bydlení přijetí Sponzor zotavení
Behaviorální: Brzy vyhovující r-RBT
a-RBT Individuální terapie Moduly dovedností CBT Funkční hodnocení Kontrakty chování Grafy chování Rekreace r-RBT: Individuální terapie Moduly dovedností Funkční hodnocení Kontrakty chování Grafy chování Hmatatelné odměny MI zpětná vazba Rekreace Outreach
Behaviorální: Časně nevyhovující t-RBT
t-RBT Individuální terapie Moduly dovedností CBT Funkční hodnocení Smlouvy o chování Grafy chování Hmatatelné odměny Zpětná vazba od MI Rekreace Outreach Společenský klub Pracovní klub e-RBT: Regenerační bydlení CAP krátkodobé bydlení přijetí Sponzor zotavení
Experimentální: Brzy vyhovující r-RBT
a-RBT Individuální terapie Moduly dovedností CBT Funkční hodnocení Kontrakty chování Grafy chování Rekreace r-RBT: Individuální terapie Moduly dovedností Funkční hodnocení Kontrakty chování Grafy chování Hmatatelné odměny MI zpětná vazba Rekreace Outreach
Behaviorální: Zkrácený RBT (a-RBT)
Individuální terapie Moduly dovedností KBT Funkční hodnocení Kontrakty chování Grafy chování Rekreace
Behaviorální: Brzy vyhovující r-RBT
a-RBT Individuální terapie Moduly dovedností CBT Funkční hodnocení Kontrakty chování Grafy chování Rekreace r-RBT: Individuální terapie Moduly dovedností Funkční hodnocení Kontrakty chování Grafy chování Hmatatelné odměny MI zpětná vazba Rekreace Outreach
Experimentální: Brzy nevyhovující r-RBT
r-RBT Individuální terapie Moduly dovedností Funkční hodnocení Smlouvy o chování Grafy chování Hmatatelné odměny MI zpětná vazba Rekreace Outreach t-RBT: Social Club Job Club
Behaviorální: Časně nevyhovující t-RBT
t-RBT Individuální terapie Moduly dovedností CBT Funkční hodnocení Smlouvy o chování Grafy chování Hmatatelné odměny Zpětná vazba od MI Rekreace Outreach Společenský klub Pracovní klub e-RBT: Regenerační bydlení CAP krátkodobé bydlení přijetí Sponzor zotavení
Behaviorální: Brzy nevyhovující r-RBT
r-RBT Individuální terapie Moduly dovedností Funkční hodnocení Smlouvy o chování Grafy chování Hmatatelné odměny MI zpětná vazba Rekreace Outreach t-RBT: Social Club Job Club

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení léčby
Časové okno: Doručení (údaje extrahované z lékařského záznamu)
Porod dítěte bez ohledu na porodní nemocnici, zatímco jste zařazeni do léčby.
Doručení (údaje extrahované z lékařského záznamu)
Použití látky
Časové okno: Jednou měsíčně až do porodu a šest týdnů po porodu
Užívání drog: Testování na analýzu moči a užívání opioidů, kokainu a jiných nelegálních látek (dny v minulém měsíci) podle vlastní zprávy.
Jednou měsíčně až do porodu a šest týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alkohol
Časové okno: Jednou měsíčně až do porodu a šest týdnů po porodu
Užívání alkoholu: Testování na analýzu moči a vlastní hlášení (dny v posledním měsíci) užívání alkoholu
Jednou měsíčně až do porodu a šest týdnů po porodu
Mateřský porodnický kurz/Výsledek
Časové okno: Doručení (údaje extrahované z lékařského záznamu)
Dostupné údaje o matce budou abstrahovány z dokončeného záznamu o porodu (tj. výsledky toxikologie mateřské moči při porodu, komplikace během porodu/porodu, abrupce placenty, typ porodu, délka pobytu matky v nemocnici).
Doručení (údaje extrahované z lékařského záznamu)
Výsledky narození
Časové okno: Doručení (údaje extrahované z lékařského záznamu)
Dostupné údaje o výsledku porodu budou extrahovány ze zdravotních záznamů kojenců (tj. porodní hmotnost, gestační věk, komplikace kojence).
Doručení (údaje extrahované z lékařského záznamu)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po propuštění kojence z nemocnice (údaje získané z lékařského záznamu)
Délka pobytu v nemocnici je ukazatelem zdraví a pohody. Celkový počet dní v Jeslích pro novorozence, Dětské a novorozenecké intenzivní péči bude abstrahován ze zdravotnické dokumentace.
Po propuštění kojence z nemocnice (údaje získané z lékařského záznamu)
APGAR boduje
Časové okno: Doručení (údaje extrahované z lékařského záznamu)
Skóre přidělené po 1 a 5 minutách a jakékoli další skóre Apgar, pokud je to možné, budou extrahovány z lékařského záznamu kojence
Doručení (údaje extrahované z lékařského záznamu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Spolupracovníci

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret Chisolm, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA14979-06
  • R01DA014979 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DCNBR (NIDA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklé RBT (t-RBT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit