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妊娠中の薬物乱用者に対する強化ベースの治療 (HOME II)

2017年1月10日 更新者:National Institute on Drug Abuse (NIDA)
目的: このプロジェクトは、強化ベースの治療 (RBT) をより大きな治療コミュニティに広める前に必要な残りの重要な疑問に答えることを目的とした、ステージ II の行動発達研究です。 これらの質問は、薬物使用中の妊娠患者にとって最も効果的な RBT の強度レベルに焦点を当てています。 デザイン: 提案された研究は、対照臨床試験を実施するための新しいアプローチである逐次複数割り当てランダム化試験 (SMART) デザインを利用しています。 参加者(N=220)は、治療開始時にまず通常の治療RBTまたは強度を下げたRBTのいずれかにランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、最初の 2 週間の治療コンプライアンスの評価に基づいて、その後のランダム化を受けます。 早期に非準拠の参加者は、同じまたは増加したレベルの RBT 治療強度を受けるようにランダム化され、早期に準拠した参加者は、同じまたは減少したレベルの治療強度および範囲を受けるようにランダム化されます。 主要アウトカムの尺度には、治療の完了、母親のヘロイン、コカイン、その他の違法薬物の使用が含まれます。 副次的結果の測定値には、母親の HIV リスク行動の測定値、心理社会的機能、新生児の入院期間と出産結果の測定値が含まれます。 重要性: 提案されたプロジェクトの革新には、斬新な RBT、最先端の SMART モデルの使用、高度な統計手法の適用、および費用対効果のアプローチの組み込みが含まれます。 提案されたプロジェクトの重要性は、包括的ケア診療所だけでなく、包括的ケア診療所だけでなく、さまざまな地域環境で実施できる薬物中毒妊婦に対する段階的ケア治療プログラムの普及に焦点を当てた、後のステージIII研究の基礎を築くことになるため、非常に高い。そんな女性へのサービスです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 単胎胎児の場合、EGA 34 週目またはそれ以前に治療に参加している。
  2. オピオイド、コカイン、および/またはその他の主要な違法薬物使用の証拠。

除外基準:

  1. 治療を妨げるか、入院を必要とする重度の医学的または精神医学的合併症。
  2. 年齢は17歳以下。
  3. 地理的な制約。 これらの女性は、宿泊施設での解毒治療のためのみに入院しており、多くの場合、外来または自宅に近い宿泊施設でアフターケアを受ける計画を立てています。 したがって、CAPからの距離がさらに遠くなったことにより、これらの女性がCAPに戻らず、ボルチモア市で薬物にさらされた新生児を治療するのと同様のプロトコルの下で機能する病院で出産できない可能性が高まる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:通常のRBT(t-RBT)
個人療法 CBT スキルモジュール 機能評価 行動契約 行動グラフ化 目に見える報酬 MI フィードバック レクリエーション アウトリーチ ソーシャルクラブ ジョブクラブ
個人療法 CBT スキルモジュール 機能評価 行動契約 行動グラフ化 目に見える報酬 MI フィードバック レクリエーションアウトリーチ ソーシャルクラブ ジョブクラブ
実験的:減少した RBT (r-RBT)
個人療法 スキルモジュール 機能評価 行動契約 行動グラフ化 目に見える報酬 MI フィードバック レクリエーションアウトリーチ ソーシャルクラブ ジョブクラブ
個人療法 CBT スキルモジュール 機能評価 行動契約 行動グラフ化 目に見える報酬 MI フィードバック レクリエーションアウトリーチ
実験的:略称 RBT (a-RBT)
個人療法 CBT スキルモジュール 機能評価 行動契約 行動グラフ作成 レクリエーション
個人療法 CBT スキルモジュール 機能評価 行動契約 行動グラフ作成 レクリエーション
a-RBT 個人療法 CBT スキルモジュール 機能評価 行動契約 行動グラフ化 レクリエーション r-RBT: 個人療法 スキルモジュール 機能評価 行動契約 行動グラフ化 目に見える報酬 MI フィードバック レクリエーションアウトリーチ
アクティブコンパレータ:拡張 RBT (e-RBT)
個人療法 CBT スキルモジュール 機能評価 行動契約 行動グラフ化 目に見える報酬 MI フィードバック レクリエーション アウトリーチ ソーシャルクラブ ジョブクラブ 復興住宅 CAP 短期住宅入学 復興スポンサー
個人療法 CBT スキルモジュール 機能評価 行動契約 行動グラフ化 目に見える報酬 MI フィードバック レクリエーション アウトリーチ ソーシャルクラブ ジョブクラブ 復興住宅 CAP 住宅入学 復興スポンサー
t-RBT 個人療法 CBT スキルモジュール 機能評価 行動契約 行動グラフ化 目に見える報酬 MI フィードバック レクリエーション アウトリーチ ソーシャルクラブ ジョブクラブ e-RBT: 復興住宅 CAP 短期住宅入学 復興スポンサー
アクティブコンパレータ:初期準拠の t-RBT
r-RBT 個人療法 スキルモジュール 機能評価 行動契約 行動グラフ化 目に見える報酬 MI フィードバック レクリエーション アウトリーチ t-RBT: ソーシャルクラブ ジョブクラブ
r-RBT 個人療法 スキルモジュール 機能評価 行動契約 行動グラフ化 目に見える報酬 MI フィードバック レクリエーション アウトリーチ t-RBT: ソーシャルクラブ ジョブクラブ
アクティブコンパレータ:初期の非準拠 t-RBT
t-RBT 個人療法 CBT スキルモジュール 機能評価 行動契約 行動グラフ化 目に見える報酬 MI フィードバック レクリエーション アウトリーチ ソーシャルクラブ ジョブクラブ e-RBT: 復興住宅 CAP 短期住宅入学 復興スポンサー
a-RBT 個人療法 CBT スキルモジュール 機能評価 行動契約 行動グラフ化 レクリエーション r-RBT: 個人療法 スキルモジュール 機能評価 行動契約 行動グラフ化 目に見える報酬 MI フィードバック レクリエーションアウトリーチ
t-RBT 個人療法 CBT スキルモジュール 機能評価 行動契約 行動グラフ化 目に見える報酬 MI フィードバック レクリエーション アウトリーチ ソーシャルクラブ ジョブクラブ e-RBT: 復興住宅 CAP 短期住宅入学 復興スポンサー
実験的:初期準拠の r-RBT
a-RBT 個人療法 CBT スキルモジュール 機能評価 行動契約 行動グラフ化 レクリエーション r-RBT: 個人療法 スキルモジュール 機能評価 行動契約 行動グラフ化 目に見える報酬 MI フィードバック レクリエーションアウトリーチ
個人療法 CBT スキルモジュール 機能評価 行動契約 行動グラフ作成 レクリエーション
a-RBT 個人療法 CBT スキルモジュール 機能評価 行動契約 行動グラフ化 レクリエーション r-RBT: 個人療法 スキルモジュール 機能評価 行動契約 行動グラフ化 目に見える報酬 MI フィードバック レクリエーションアウトリーチ
実験的:初期の非準拠 r-RBT
r-RBT 個人療法 スキル モジュール 機能評価 行動契約 行動グラフ化 目に見える報酬 MI フィードバック レクリエーション アウトリーチ t-RBT: ソーシャル クラブ ジョブ クラブ
t-RBT 個人療法 CBT スキルモジュール 機能評価 行動契約 行動グラフ化 目に見える報酬 MI フィードバック レクリエーション アウトリーチ ソーシャルクラブ ジョブクラブ e-RBT: 復興住宅 CAP 短期住宅入学 復興スポンサー
r-RBT 個人療法 スキル モジュール 機能評価 行動契約 行動グラフ化 目に見える報酬 MI フィードバック レクリエーション アウトリーチ t-RBT: ソーシャル クラブ ジョブ クラブ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の完了
時間枠:納品(医療記録から抽出したデータ)
出産病院に関係なく、治療を受けながら出産すること。
納品(医療記録から抽出したデータ)
物質の使用
時間枠:出産までは月に1回、産後6週間に1回
薬物使用: オピオイド、コカイン、その他の違法薬物の使用に関する尿検査と自己報告された使用 (過去 1 か月の日数)。
出産までは月に1回、産後6週間に1回

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール
時間枠:出産までは月に1回、産後6週間に1回
アルコール摂取:尿検査とアルコール摂取の自己申告(過去1ヶ月の日数)
出産までは月に1回、産後6週間に1回
産科の経過と結果
時間枠:納品(医療記録から抽出したデータ)
利用可能な母体データは、完了した分娩記録から抽出されます(つまり、分娩時の母体の尿毒物学結果、陣痛/分娩中の合併症、常位胎盤早期剥離、分娩の種類、母体の入院期間)。
納品(医療記録から抽出したデータ)
出産結果
時間枠:納品(医療記録から抽出したデータ)
利用可能な出生転帰データは、乳児の医療記録 (出生体重、在胎期間、乳児の合併症など) から抽出されます。
納品(医療記録から抽出したデータ)
入院期間
時間枠:乳児の退院時(医療記録から抽出されたデータ)
入院期間は健康状態の指標となります。 新生児室、小児科、新生児集中治療室の合計日数は医療記録から抽出されます。
乳児の退院時(医療記録から抽出されたデータ)
アプガースコア
時間枠:納品(医療記録から抽出したデータ)
1 分と 5 分で割り当てられたスコア、および該当する場合は追加のアプガースコアが乳児の医療記録から抽出されます。
納品(医療記録から抽出したデータ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Margaret Chisolm, MD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月10日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DA14979-06
  • R01DA014979 (米国 NIH グラント/契約)
  • DCNBR (NIDA)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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