- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01178567
위소매절제술과 위밴딩과 관련된 폐합병증의 비교
복강경 위소매절제술과 복강경 조절식 위 밴딩과 관련된 폐 합병증의 비교
연구 개요
상태
정황
상세 설명
비만은 체질량 지수(BMI)가 30(1) 이상인 것으로 정의됩니다. 그 빈도는 사회적, 경제적, 문화적 상황에 따라 다릅니다. 유럽 인구의 약 15%-20%, 미국 인구의 40%, 일부 아메리카 원주민 및 태평양 제도 인구의 최대 80%(1)는 BMI가 39 이상(2)으로 정의되는 병적 비만입니다.
복강경 조절식 실리콘 밴딩(LAP-BAND) 절차는 빠르게 수용되고 있으며 현재 가장 일반적인 비만 수술로 간주됩니다. 문헌에는 LAP-BAND에 따른 호흡기 합병증에 대한 드문 증례보고가 있습니다. Hoferet al. (3) 재발성 흡인성 폐렴 1예를 보고하였다. Nemni는 LAP-BAND 수축 후 제거된 만성 기침 사례를 보고했습니다(4). Almoudi는 LAP-BAND 3년 후 좌하엽 폐렴 1예를 보고하였다. 환자는 천식과 유사한 증상을 보였다(5).
그러나 LAP-BAND에 따른 장기 폐합병증을 다룬 문헌에 대한 연구는 없다. 4년의 중기 추적 조사를 한 대부분의 이전 연구 보고서는 장기적인 합병증보다는 수술 성공의 결정 요인으로 체중 감소에 초점을 맞췄습니다.
복강경 위소매절제술(LSG)은 병적 비만의 외과적 관리에 대한 혁신적인 접근 방식입니다(6). 초기 데이터는 LSG가 병적 비만 관리에 효과적이며 단계적 또는 결정적 절차로서 중요한 역할을 할 수 있음을 시사합니다. LSG의 임상 및 운영 결과를 분석하는 문헌의 체계적 검토가 완료되어 병적 비만에 대한 새로운 치료 양식으로서 LSG의 상태를 추가로 정의했습니다(7). LSG의 데이터는 복강경 조절 위 밴드(LAP-BAND) 및 복강경 위 우회술(LRYGB) 절차의 벤치마크 임상 데이터 및 로컬 운영 데이터와 비교되었습니다.
문헌을 체계적으로 검토한 결과 15건의 연구(환자 940명)가 확인되었습니다. LSG에 대한 과체중 감소율(%EWL)은 33%에서 90%까지 다양했으며 최대 3년 동안 지속되는 것으로 나타났습니다. 사망률은 0~3.3%였으며 주요 합병증은 0~29%(평균 12.1%)였다. 수술 시간은 49~143분(평균 100.4분)이었다. 입원 기간은 1.9~8일(평균 4.4일)로 다양했다.
LSG의 운영 영향은 문헌에 설명되어 있지 않습니다. 무작위화되지 않은 초기 데이터는 LSG가 병적 비만의 외과적 관리에 효과적임을 시사합니다(8). 그러나 LSG 후 체중 감소가 장기간 지속되는지 여부는 명확하지 않으므로 LSG 후 추가 재수술이 필요한 환자의 비율을 결정할 수 없습니다. 단계적 또는 최종 절차로서의 LSG의 운영 영향은 제대로 정의되지 않았으며 전체 의료 비용 및 운영 영향을 설정하기 위해 추가로 분석해야 합니다. LSG는 병적 비만 환자에게 유망한 치료 옵션이지만 그 역할은 아직 정의되지 않았으며 환자의 하위 집합에서 개정이 필요할 수 있는 조사 절차로 간주되어야 합니다(9).
이전 연구에서 LSG와 LAP-BAND 모두 비만과 관련된 합병증의 수술 후 개선 또는 해결을 초래했다고 보고했지만, LSG는 통계적으로 DM, HTN 및 LPD의 해결 또는 개선 비율이 훨씬 더 높았습니다. DJD, GERD, OSA 또는 천식 그룹 간에는 유의한 차이가 없었습니다(2). 폐 합병증의 발생률은 보고되지 않았습니다.
본 연구에서는 LAP-BAND와 LSG 수술 후 폐합병증 발생률을 후향적으로 비교하고자 한다. 제2형 당뇨병(DM), 고혈압(HTN), 고지혈증(LPD), 퇴행성 관절 질환(DJD), 위식도 역류 질환(GERD), 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 및 두 하위 집단의 천식이 또한 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kfar Saba, 이스라엘, 49100
- Meir MC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Meir Hospital에서 붙여넣기 수술을 받는 환자는 위고리 및 소매 수술이 포함됩니다.
제외 기준:
- 과거에 다른 비만 수술을 받은 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복강경 위소매절제술과 복강경 조절식 위 밴딩술과 관련된 폐 합병증의 비교.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MMC10-117-10.CTIL
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"폐 합병증"에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국