- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01178567
Sleeve-gastrektomiaan ja mahalaukun sidotukseen liittyvien keuhkokomplikaatioiden vertailu
Laparoskopiseen sleeve-gastrektomiaan ja laparoskooppiseen säädettävään mahalaukun nauhaan liittyvien keuhkokomplikaatioiden vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuus määritellään painoindeksiksi (BMI), joka on yli 30 (1). Sen esiintymistiheys vaihtelee sosiaalisten, taloudellisten ja kulttuuristen tilanteiden mukaan. Noin 15–20 % Euroopan väestöstä, 40 % Yhdysvalloista ja jopa 80 % joistakin intiaanien ja Tyynenmeren saarten väestöstä (1) on sairaalloisesti liikalihavia, ja sen BMI on yli 39 (2).
Laparoskooppinen säädettävä silikoninauha (LAP-BAND) on saavuttanut nopeasti hyväksynnän, ja sitä pidetään nykyään yleisimpänä bariatrisena leikkauksena. Kirjallisuudessa on harvinaisia tapauksia LAP-BANDin jälkeisistä hengityskomplikaatioista. Hofer et ai. (3) raportoi toistuvasta aspiraatiokeuhkokuumeesta. Nemni raportoi kroonisesta yskästä, joka poistui LAP-BAND-deflaation jälkeen (4). Almoudi raportoi vasemman alalohkon keuhkokuumetapauksesta 3 vuotta LAP-BANDin jälkeen. Potilaalla oli astman kaltaisia oireita (5).
Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole tutkimuksia, jotka käsittelevät LAP-BANDin jälkeisiä pitkäaikaisia keuhkokomplikaatioita. Raportit useimmista aiemmista tutkimuksista, joissa keskipitkän aikavälin seuranta on 4 vuotta, ovat keskittyneet painonpudotukseen leikkauksen onnistumisen kannalta ratkaisevana tekijänä pitkän aikavälin komplikaatioiden sijaan.
Laparoskooppinen sleeve gastrectomy (LSG) on innovatiivinen lähestymistapa sairaalloisen liikalihavuuden kirurgiseen hoitoon (6). Varhaiset tiedot viittaavat siihen, että LSG on tehokas sairaalloisen liikalihavuuden hoidossa ja sillä voi olla tärkeä rooli joko vaiheittaisena tai lopullisena toimenpiteenä. LSG:n kliinisiä ja operatiivisia tuloksia analysoivan kirjallisuuden systemaattinen katsaus saatettiin päätökseen, jotta LSG:n asema nousevana sairaalloisen liikalihavuuden hoitomuotona voitaisiin määritellä tarkemmin (7). LSG:n tietoja verrattiin kliinisiin vertailutietoihin ja paikallisiin operatiivisiin tietoihin laparoskooppisista säädettävästä mahanauhasta (LAP-BAND) ja laparoskooppisesta mahalaukun ohitustoimenpiteestä (LRYGB).
Kirjallisuuden systemaattisessa katsauksessa tunnistettiin 15 tutkimusta (940 potilasta). Prosentuaalinen liiallinen painonpudotus (%EWL) LSG:lle vaihteli 33 %:sta 90 %:iin ja näytti jatkuvan 3 vuoteen asti. Kuolleisuus oli 0-3,3 % ja vakavat komplikaatiot vaihtelivat 0 %:sta 29 %:iin (keskimäärin 12,1 %). Toiminta-aika vaihteli 49 - 143 min (keskiarvo 100,4 min). Sairaalassaoloaika vaihteli 1,9 päivästä 8 päivään (keskimäärin 4,4 päivää).
LSG:n toiminnallista vaikutusta ei ole kuvattu kirjallisuudessa. Varhaiset, ei-satunnaistetut tiedot viittaavat siihen, että LSG on tehokas sairaalloisen liikalihavuuden kirurgisessa hoidossa (8). Ei kuitenkaan ole selvää, jatkuuko painonpudotus LSG:n jälkeen pitkällä aikavälillä, ja siksi ei ole mahdollista määrittää, kuinka suuri prosenttiosuus potilaista saattaa tarvita ylimääräistä korjausleikkausta LSG:n jälkeen. LSG:n toiminnallinen vaikutus vaiheittaisena tai lopullisena menettelynä on huonosti määritelty, ja sitä on analysoitava edelleen, jotta voidaan selvittää sen terveydenhuollon kokonaiskustannukset ja toiminnallinen vaikutus. Vaikka LSG on lupaava hoitovaihtoehto sairaalloisesta liikalihavuudesta kärsiville potilaille, sen roolia ei ole määritelty, ja sitä tulisi pitää tutkimustoimenpiteenä, joka saattaa vaatia tarkistamista joillakin potilailla (9).
Vaikka aiemmat tutkimukset raportoivat, että sekä LSG että LAP-BAND johtivat leikkauksen jälkeiseen parantumiseen tai liikalihavuuteen liittyvien sairauksien paranemiseen, LSG osoitti tilastollisesti merkitsevästi korkeampaa DM:n, HTN:n ja LPD:n erottelunopeutta tai paranemista. DJD:n, GERD:n, OSA:n tai astman ryhmien välillä ei ollut merkittävää eroa (2). Keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuutta ei raportoitu.
Tässä tutkimuksessa verrataan takautuvasti LAP-BAND- ja LSG-leikkausten jälkeisten keuhkokomplikaatioiden määrää. Leikkauksen vaikutus tyypin 2 diabeteksen (DM), verenpainetaudin (HTN), hyperlipidemian (LPD), rappeuttavan nivelsairauden (DJD), gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD), obstruktiivisen uniapnean (OSA) ja samanaikaisiin sairauksiin. astma kahdessa alapopulaatiossa arvioidaan myös.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 49100
- Meir MC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka liittävät leikkausta Meir-sairaalaan, sisälsivät vatsarenkaan ja hihan leikkauksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on aiemmin tehty muu bariatrinen leikkaus, suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laparoskooppiseen sleeve gastrectomiaan ja laparoskooppiseen säädettävään mahalaukun nauhaan liittyvien keuhkokomplikaatioiden vertailu.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMC10-117-10.CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .