- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01178567
Jämförelse av lungkomplikationer relaterade till sleeve gastrectomy och gastric banding
Jämförelse av lungkomplikationer relaterade till laparoskopisk sleeve gastrectomy och laparoskopisk justerbar gastrisk banding
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fetma definieras som ett kroppsmassaindex (BMI) på mer än 30 (1). Dess frekvens varierar beroende på sociala, ekonomiska och kulturella situationer. Ungefär 15%-20% av befolkningen i Europa, 40% av USA och upp till 80% av vissa populationer av indian- och Stillahavsöarna (1) är sjukligt feta, definierat som ett BMI över 39 (2).
Proceduren för laparoskopisk justerbar silikonbanding (LAP-BAND) har snabbt blivit accepterad och anses nu vara den vanligaste bariatriska operationen. I litteraturen finns det sällsynta fallrapporter om respiratoriska komplikationer efter LAP-BAND. Hofer et al. (3) rapporterade ett fall av återkommande aspirationspneumoni. Nemni rapporterade ett fall av kronisk hosta som eliminerades efter LAP-BAND deflation (4). Almoudi rapporterade ett fall av lunginflammation i vänster nedre lob 3 år efter LAP-BAND. Patienten hade fått astmaliknande symtom (5).
Det finns dock inga studier i litteraturen som behandlar långvariga lungkomplikationer efter LAP-BAND. Rapporter om de flesta tidigare studier med en uppföljning på medellång sikt på 4 år har fokuserat på viktminskning som en avgörande faktor för operationens framgång, snarare än på långtidskomplikationer.
Laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) är ett innovativt tillvägagångssätt för kirurgisk behandling av sjuklig fetma (6). Tidiga data tyder på att LSG är effektivt vid hanteringen av sjuklig fetma och kan ha en viktig roll antingen som en etapp eller definitiv procedur. En systematisk genomgång av litteraturen som analyserade de kliniska och operativa resultaten av LSG slutfördes för att ytterligare definiera statusen för LSG som en framväxande behandlingsmodalitet för sjuklig fetma (7). Data från LSG jämfördes med benchmark kliniska data och lokala operativa data från laparoskopiska justerbara gastric band (LAP-BAND) och laparoskopiska gastric bypass (LRYGB) procedurer.
En systematisk genomgång av litteraturen identifierade 15 studier (940 patienter). Den procentuella överdrivna viktminskningen (%EWL) för LSG varierade från 33 % till 90 % och verkade vara ihållande upp till 3 år. Dödligheten var 0-3,3 % och större komplikationer varierade från 0 % till 29 % (genomsnitt 12,1 %). Driftstiden varierade från 49 till 143 min (genomsnitt 100,4 min). Sjukhusvistelsen varierade från 1,9 till 8 dagar (i genomsnitt 4,4 dagar).
Den operativa effekten av LSG har inte beskrivits i litteraturen. Tidiga, icke-randomiserade data tyder på att LSG är effektivt vid kirurgisk behandling av sjuklig fetma (8). Det är dock inte klart om viktminskning efter LSG är långvarig och därför är det inte möjligt att avgöra hur stor andel av patienterna som kan behöva ytterligare revisionskirurgi efter LSG. Den operativa effekten av LSG som en etappvis eller definitiv procedur är dåligt definierad och måste analyseras vidare för att fastställa dess totala hälsovårdskostnader och operativa effekter. Även om LSG är ett lovande behandlingsalternativ för patienter med sjuklig fetma, förblir dess roll odefinierad och det bör betraktas som en undersökningsprocedur som kan kräva revision hos en undergrupp av patienter (9).
Även om tidigare studier rapporterade att både LSG och LAP-BAND resulterade i postoperativ förbättring eller upplösning av komorbida tillstånd associerade med fetma, visade LSG statistiskt en signifikant högre upplösning eller förbättring av DM, HTN och LPD. Det fanns ingen signifikant skillnad mellan grupperna för DJD, GERD, OSA eller astma (2). Incidensen av lungkomplikationer rapporterades inte.
Denna studie kommer retrospektivt att jämföra frekvensen av lungkomplikationer efter LAP-BAND- och LSG-operationer. Effekten av operationen på de komorbida tillstånden av typ 2-diabetes mellitus (DM), hypertoni (HTN), hyperlipidemi (LPD), degenerativ ledsjukdom (DJD), gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), obstruktiv sömnapné (OSA) och astma i de två delpopulationerna kommer också att bedömas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 49100
- Meir MC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som klistrar in operation i Meir Hospital ingår med magring och ärmkirurgi.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgick annan överviktsoperation i det förflutna kommer att uteslutas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av lungkomplikationer relaterade till laparoskopisk sleeve gastrectomy och laparoskopisk justerbar gastrisk banding.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MMC10-117-10.CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .