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Confronto delle complicanze polmonari correlate alla sleeve gastrectomia e al bendaggio gastrico

6 maggio 2013 aggiornato da: Meir Medical Center

Confronto delle complicanze polmonari correlate alla gastrectomia a manica laparoscopica e al bendaggio gastrico regolabile laparoscopico

Confronto delle complicanze polmonari correlate alla gastrectomia a manica laparoscopica e al bendaggio gastrico regolabile laparoscopico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'obesità è definita come un indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 (1). La sua frequenza varia a seconda delle situazioni sociali, economiche e culturali. Circa il 15%-20% della popolazione europea, il 40% degli Stati Uniti e fino all'80% di alcune popolazioni di nativi americani e delle isole del Pacifico (1) sono patologicamente obesi, definiti come un BMI superiore a 39 (2).

La procedura di fasciatura in silicone regolabile laparoscopica (LAP-BAND) ha rapidamente ottenuto l'accettazione ed è ora considerata l'operazione bariatrica più comune. In letteratura sono riportati rari casi di complicanze respiratorie in seguito a LAP-BAND. Hoffer et al. (3) hanno riportato un caso di polmonite ab ingestis ricorrente. Nemni ha riportato un caso di tosse cronica che è stato eliminato dopo lo sgonfiamento del LAP-BAND (4). Almoudi ha riportato un caso di polmonite del lobo inferiore sinistro 3 anni dopo il LAP-BAND. Il paziente aveva presentato sintomi simili all'asma (5).

Tuttavia, non ci sono studi in letteratura che affrontino complicanze polmonari a lungo termine dopo LAP-BAND. I rapporti sulla maggior parte degli studi precedenti con un follow-up a medio termine di 4 anni si sono concentrati sulla perdita di peso come fattore decisivo per il successo dell'intervento chirurgico, piuttosto che sulle complicanze a lungo termine.

La gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) è un approccio innovativo alla gestione chirurgica dell'obesità patologica (6). I primi dati suggeriscono che la LSG è efficace nella gestione dell'obesità patologica e può avere un ruolo importante sia come procedura graduale che definitiva. È stata completata una revisione sistematica della letteratura che analizza i risultati clinici e operativi della LSG per definire ulteriormente lo stato della LSG come modalità di trattamento emergente per l'obesità patologica (7). I dati di LSG sono stati confrontati con dati clinici di riferimento e dati operativi locali da procedure di bendaggio gastrico regolabile laparoscopico (LAP-BAND) e bypass gastrico laparoscopico (LRYGB).

Una revisione sistematica della letteratura ha identificato 15 studi (940 pazienti). La percentuale di perdita di peso eccessiva (% EWL) per LSG variava dal 33% al 90% e sembrava essere sostenuta fino a 3 anni. Il tasso di mortalità era dello 0-3,3% e le complicanze maggiori variavano dallo 0% al 29% (media 12,1%). Il tempo operatorio variava da 49 a 143 min (media 100,4 min). La degenza ospedaliera variava da 1,9 a 8 giorni (in media 4,4 giorni).

L'impatto operativo di LSG non è stato descritto in letteratura. I primi dati non randomizzati suggeriscono che la LSG è efficace nella gestione chirurgica dell'obesità patologica (8). Tuttavia, non è chiaro se la perdita di peso dopo LSG sia sostenuta a lungo termine e, pertanto, non è possibile determinare quale percentuale di pazienti potrebbe richiedere un ulteriore intervento chirurgico di revisione dopo LSG. L'impatto operativo di LSG come procedura graduale o definitiva è poco definito e deve essere ulteriormente analizzato per stabilire i costi sanitari complessivi e l'impatto operativo. Sebbene la LSG sia un'opzione terapeutica promettente per i pazienti con obesità patologica, il suo ruolo rimane indefinito e dovrebbe essere considerata una procedura sperimentale che potrebbe richiedere una revisione in un sottogruppo di pazienti (9).

Sebbene studi precedenti abbiano riportato che sia LSG che LAP-BAND hanno portato a un miglioramento postoperatorio o alla risoluzione delle condizioni di comorbilità associate all'obesità, LSG ha mostrato statisticamente un tasso significativamente più alto di risoluzione o miglioramento di DM, HTN e LPD. Non c'era alcuna differenza significativa tra i gruppi per DJD, GERD, OSA o asma (2). L'incidenza di complicanze polmonari non è stata riportata.

Questo studio confronterà retrospettivamente i tassi di complicanze polmonari a seguito di interventi chirurgici LAP-BAND e LSG. L'effetto della chirurgia sulle comorbidità di diabete mellito di tipo 2 (DM), ipertensione (HTN), iperlipidemia (LPD), malattia degenerativa delle articolazioni (DJD), malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), apnea ostruttiva del sonno (OSA) e sarà valutata anche l'asma nelle due sottopopolazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

307

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kfar Saba, Israele, 49100
        • Meir MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

300 pazienti con gastectomia a manica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che hanno incollato un intervento chirurgico all'ospedale Meir sono stati sottoposti a chirurgia dell'anello dello stomaco e della manica.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti che in passato sono stati sottoposti ad altra chirurgia bariatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto delle complicanze polmonari correlate alla gastrectomia a manica laparoscopica e al bendaggio gastrico regolabile laparoscopico.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMC10-117-10.CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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