- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01178567
Confronto delle complicanze polmonari correlate alla sleeve gastrectomia e al bendaggio gastrico
Confronto delle complicanze polmonari correlate alla gastrectomia a manica laparoscopica e al bendaggio gastrico regolabile laparoscopico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obesità è definita come un indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 (1). La sua frequenza varia a seconda delle situazioni sociali, economiche e culturali. Circa il 15%-20% della popolazione europea, il 40% degli Stati Uniti e fino all'80% di alcune popolazioni di nativi americani e delle isole del Pacifico (1) sono patologicamente obesi, definiti come un BMI superiore a 39 (2).
La procedura di fasciatura in silicone regolabile laparoscopica (LAP-BAND) ha rapidamente ottenuto l'accettazione ed è ora considerata l'operazione bariatrica più comune. In letteratura sono riportati rari casi di complicanze respiratorie in seguito a LAP-BAND. Hoffer et al. (3) hanno riportato un caso di polmonite ab ingestis ricorrente. Nemni ha riportato un caso di tosse cronica che è stato eliminato dopo lo sgonfiamento del LAP-BAND (4). Almoudi ha riportato un caso di polmonite del lobo inferiore sinistro 3 anni dopo il LAP-BAND. Il paziente aveva presentato sintomi simili all'asma (5).
Tuttavia, non ci sono studi in letteratura che affrontino complicanze polmonari a lungo termine dopo LAP-BAND. I rapporti sulla maggior parte degli studi precedenti con un follow-up a medio termine di 4 anni si sono concentrati sulla perdita di peso come fattore decisivo per il successo dell'intervento chirurgico, piuttosto che sulle complicanze a lungo termine.
La gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) è un approccio innovativo alla gestione chirurgica dell'obesità patologica (6). I primi dati suggeriscono che la LSG è efficace nella gestione dell'obesità patologica e può avere un ruolo importante sia come procedura graduale che definitiva. È stata completata una revisione sistematica della letteratura che analizza i risultati clinici e operativi della LSG per definire ulteriormente lo stato della LSG come modalità di trattamento emergente per l'obesità patologica (7). I dati di LSG sono stati confrontati con dati clinici di riferimento e dati operativi locali da procedure di bendaggio gastrico regolabile laparoscopico (LAP-BAND) e bypass gastrico laparoscopico (LRYGB).
Una revisione sistematica della letteratura ha identificato 15 studi (940 pazienti). La percentuale di perdita di peso eccessiva (% EWL) per LSG variava dal 33% al 90% e sembrava essere sostenuta fino a 3 anni. Il tasso di mortalità era dello 0-3,3% e le complicanze maggiori variavano dallo 0% al 29% (media 12,1%). Il tempo operatorio variava da 49 a 143 min (media 100,4 min). La degenza ospedaliera variava da 1,9 a 8 giorni (in media 4,4 giorni).
L'impatto operativo di LSG non è stato descritto in letteratura. I primi dati non randomizzati suggeriscono che la LSG è efficace nella gestione chirurgica dell'obesità patologica (8). Tuttavia, non è chiaro se la perdita di peso dopo LSG sia sostenuta a lungo termine e, pertanto, non è possibile determinare quale percentuale di pazienti potrebbe richiedere un ulteriore intervento chirurgico di revisione dopo LSG. L'impatto operativo di LSG come procedura graduale o definitiva è poco definito e deve essere ulteriormente analizzato per stabilire i costi sanitari complessivi e l'impatto operativo. Sebbene la LSG sia un'opzione terapeutica promettente per i pazienti con obesità patologica, il suo ruolo rimane indefinito e dovrebbe essere considerata una procedura sperimentale che potrebbe richiedere una revisione in un sottogruppo di pazienti (9).
Sebbene studi precedenti abbiano riportato che sia LSG che LAP-BAND hanno portato a un miglioramento postoperatorio o alla risoluzione delle condizioni di comorbilità associate all'obesità, LSG ha mostrato statisticamente un tasso significativamente più alto di risoluzione o miglioramento di DM, HTN e LPD. Non c'era alcuna differenza significativa tra i gruppi per DJD, GERD, OSA o asma (2). L'incidenza di complicanze polmonari non è stata riportata.
Questo studio confronterà retrospettivamente i tassi di complicanze polmonari a seguito di interventi chirurgici LAP-BAND e LSG. L'effetto della chirurgia sulle comorbidità di diabete mellito di tipo 2 (DM), ipertensione (HTN), iperlipidemia (LPD), malattia degenerativa delle articolazioni (DJD), malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), apnea ostruttiva del sonno (OSA) e sarà valutata anche l'asma nelle due sottopopolazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kfar Saba, Israele, 49100
- Meir MC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti che hanno incollato un intervento chirurgico all'ospedale Meir sono stati sottoposti a chirurgia dell'anello dello stomaco e della manica.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti che in passato sono stati sottoposti ad altra chirurgia bariatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto delle complicanze polmonari correlate alla gastrectomia a manica laparoscopica e al bendaggio gastrico regolabile laparoscopico.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMC10-117-10.CTIL
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