- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01178567
Сравнение легочных осложнений, связанных с рукавной гастрэктомией и бандажированием желудка
Сравнение легочных осложнений, связанных с лапароскопической рукавной гастрэктомией и лапароскопическим регулируемым бандажированием желудка
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ожирение определяется как индекс массы тела (ИМТ) более 30 (1). Его частота варьируется в зависимости от социальных, экономических и культурных ситуаций. Приблизительно 15-20% населения Европы, 40% населения США и до 80% населения некоторых коренных американцев и островов Тихого океана (1) страдают патологическим ожирением, определяемым как ИМТ более 39 (2).
Лапароскопическая процедура регулируемого силиконового бандажа (LAP-BAND) быстро получила признание и в настоящее время считается наиболее распространенной бариатрической операцией. В литературе имеются редкие сообщения о респираторных осложнениях после LAP-BAND. Хофер и др. (3) сообщили о случае рецидивирующей аспирационной пневмонии. Nemni сообщил о случае хронического кашля, который был устранен после дефляции LAP-BAND (4). Almoudi сообщил о случае левосторонней нижнедолевой пневмонии через 3 года после LAP-BAND. У пациента были симптомы, подобные астме (5).
Однако в литературе нет исследований, посвященных долгосрочным легочным осложнениям после LAP-BAND. Отчеты о большинстве предыдущих исследований со среднесрочным наблюдением в течение 4 лет были сосредоточены на потере веса как решающем факторе успеха операции, а не на долгосрочных осложнениях.
Лапароскопическая рукавная гастрэктомия (LSG) представляет собой инновационный подход к хирургическому лечению патологического ожирения (6). Ранние данные свидетельствуют о том, что LSG эффективна при лечении патологического ожирения и может играть важную роль как в качестве поэтапной, так и окончательной процедуры. Систематический обзор литературы, анализирующей клинические и операционные результаты LSG, был завершен для дальнейшего определения статуса LSG как нового метода лечения морбидного ожирения (7). Данные LSG сравнивали с эталонными клиническими данными и локальными операционными данными процедур лапароскопического регулируемого бандажа желудка (LAP-BAND) и лапароскопического обходного желудочного анастомоза (LRYGB).
Систематический обзор литературы выявил 15 исследований (940 пациентов). Процент чрезмерной потери веса (%EWL) для LSG варьировал от 33% до 90% и сохранялся до 3 лет. Смертность составляла 0-3,3%, а серьезные осложнения варьировались от 0% до 29% (в среднем 12,1%). Время операции колебалось от 49 до 143 мин (в среднем 100,4 мин). Пребывание в стационаре варьировало от 1,9 до 8 дней (в среднем 4,4 дня).
Оперативное воздействие LSG в литературе не описано. Ранние нерандомизированные данные позволяют предположить, что LSG эффективен при хирургическом лечении патологического ожирения (8). Однако неясно, сохраняется ли потеря веса после LSG в долгосрочной перспективе, и поэтому невозможно определить, какой процент пациентов может потребовать дополнительной ревизионной операции после LSG. Операционное влияние LSG как поэтапной или окончательной процедуры плохо определено и должно быть проанализировано далее, чтобы установить его общие затраты на здравоохранение и операционное воздействие. Хотя LSG является многообещающим вариантом лечения пациентов с патологическим ожирением, его роль остается неясной, и его следует рассматривать как исследовательскую процедуру, которая может потребовать пересмотра у части пациентов (9).
Хотя в предыдущих исследованиях сообщалось, что как LSG, так и LAP-BAND приводили к послеоперационному улучшению или разрешению сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением, LSG статистически показал значительно более высокую скорость разрешения или улучшения DM, HTN и LPD. Не было существенной разницы между группами по ДД, ГЭРБ, ОАС или астме (2). О случаях легочных осложнений не сообщалось.
В этом исследовании будет проведено ретроспективное сравнение частоты легочных осложнений после операций LAP-BAND и LSG. Влияние операции на коморбидные состояния сахарного диабета (СД) 2 типа, артериальной гипертензии (АГ), гиперлипидемии (ЛПЗ), дегенеративного заболевания суставов (ДЗС), гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) и также будет оцениваться астма в двух субпопуляциях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kfar Saba, Израиль, 49100
- Meir MC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию по наклеиванию в больнице Меир, включали операцию по кольцу и рукаву желудка.
Критерий исключения:
- Исключаются пациенты, перенесшие другие бариатрические операции в прошлом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Сравнение легочных осложнений, связанных с лапароскопической рукавной гастрэктомией и лапароскопическим регулируемым бандажированием желудка.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MMC10-117-10.CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .