- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01178567
Vergleich pulmonaler Komplikationen im Zusammenhang mit Schlauchmagen und Magenband
Vergleich pulmonaler Komplikationen im Zusammenhang mit der laparoskopischen Hülsengastrektomie und dem laparoskopischen verstellbaren Magenband
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Als Fettleibigkeit gilt ein Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 30 (1). Die Häufigkeit variiert je nach sozialer, wirtschaftlicher und kultureller Situation. Ungefähr 15–20 % der Bevölkerung Europas, 40 % der Vereinigten Staaten und bis zu 80 % der Bevölkerung einiger indianischer und pazifischer Inseln (1) sind krankhaft fettleibig, definiert als ein BMI über 39 (2).
Das laparoskopisch verstellbare Silikonbandverfahren (LAP-BAND) hat sich schnell durchgesetzt und gilt heute als die häufigste bariatrische Operation. In der Literatur gibt es seltene Fallberichte über Atemwegskomplikationen nach LAP-BAND. Hofer et al. (3) berichteten über einen Fall einer wiederkehrenden Aspirationspneumonie. Nemni berichtete über einen Fall von chronischem Husten, der nach LAP-BAND-Entleerung beseitigt wurde (4). Almoudi berichtete drei Jahre nach LAP-BAND über einen Fall einer Lungenentzündung des linken Unterlappens. Der Patient hatte asthmaähnliche Symptome (5).
Allerdings gibt es in der Literatur keine Studien, die sich mit langfristigen Lungenkomplikationen nach LAP-BAND befassen. Berichte zu den meisten früheren Studien mit einer mittelfristigen Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren konzentrierten sich auf den Gewichtsverlust als entscheidenden Faktor für den Erfolg der Operation und nicht auf langfristige Komplikationen.
Die laparoskopische Schlauchgastrektomie (LSG) ist ein innovativer Ansatz zur chirurgischen Behandlung krankhafter Fettleibigkeit (6). Erste Daten deuten darauf hin, dass LSG bei der Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit wirksam ist und entweder als stufenweiser oder endgültiger Eingriff eine wichtige Rolle spielen könnte. Eine systematische Überprüfung der Literatur zur Analyse der klinischen und operativen Ergebnisse von LSG wurde abgeschlossen, um den Status von LSG als neue Behandlungsmethode für krankhafte Fettleibigkeit weiter zu definieren (7). Die Daten von LSG wurden mit klinischen Benchmark-Daten und lokalen Betriebsdaten von laparoskopisch verstellbaren Magenband- (LAP-BAND) und laparoskopischen Magenbypass- (LRYGB) Verfahren verglichen.
Eine systematische Literaturrecherche ergab 15 Studien (940 Patienten). Der prozentuale übermäßige Gewichtsverlust (%EWL) für LSG schwankte zwischen 33 % und 90 % und schien bis zu 3 Jahre anzuhalten. Die Sterblichkeitsrate betrug 0–3,3 % und schwere Komplikationen lagen zwischen 0 % und 29 % (durchschnittlich 12,1 %). Die Operationszeit lag zwischen 49 und 143 Minuten (durchschnittlich 100,4 Minuten). Der Krankenhausaufenthalt variierte zwischen 1,9 und 8 Tagen (durchschnittlich 4,4 Tage).
Die betrieblichen Auswirkungen von LSG wurden in der Literatur nicht beschrieben. Erste, nicht randomisierte Daten deuten darauf hin, dass LSG bei der chirurgischen Behandlung krankhafter Fettleibigkeit wirksam ist (8). Es ist jedoch nicht klar, ob der Gewichtsverlust nach LSG langfristig anhält, und daher ist es nicht möglich zu bestimmen, wie viel Prozent der Patienten nach LSG möglicherweise eine zusätzliche Revisionsoperation benötigen. Die operativen Auswirkungen von LSG als abgestuftes oder endgültiges Verfahren sind nur unzureichend definiert und müssen weiter analysiert werden, um die Gesamtkosten für die Gesundheitsversorgung und die operativen Auswirkungen zu ermitteln. Obwohl LSG eine vielversprechende Behandlungsoption für Patienten mit krankhafter Adipositas ist, ist seine Rolle noch unklar und es sollte als Prüfverfahren betrachtet werden, das bei einer Untergruppe von Patienten möglicherweise eine Überarbeitung erfordert (9).
Obwohl frühere Studien berichteten, dass sowohl LSG als auch LAP-BAND zu einer postoperativen Verbesserung oder Auflösung komorbider Zustände im Zusammenhang mit Fettleibigkeit führten, zeigte LSG statistisch gesehen eine signifikant höhere Auflösungs- oder Verbesserungsrate bei DM, HTN und LPD. Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen hinsichtlich DJD, GERD, OSA oder Asthma (2). Über die Häufigkeit pulmonaler Komplikationen wurde nicht berichtet.
Diese Studie wird retrospektiv die Häufigkeit pulmonaler Komplikationen nach LAP-BAND- und LSG-Operationen vergleichen. Die Wirkung der Operation auf die Komorbidität von Typ-2-Diabetes mellitus (DM), Bluthochdruck (HTN), Hyperlipidämie (LPD), degenerativer Gelenkerkrankung (DJD), gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und Asthma in den beiden Teilpopulationen wird ebenfalls bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 49100
- Meir MC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den Patienten, die sich im Meir-Krankenhaus einer Operation unterziehen, gehörten auch Magenring- und Schlauchoperationen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich in der Vergangenheit einer anderen bariatrischen Operation unterzogen haben, werden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vergleich pulmonaler Komplikationen im Zusammenhang mit der laparoskopischen Schlauchmagenentfernung und dem laparoskopischen verstellbaren Magenband.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MMC10-117-10.CTIL
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .