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Vergleich pulmonaler Komplikationen im Zusammenhang mit Schlauchmagen und Magenband

6. Mai 2013 aktualisiert von: Meir Medical Center

Vergleich pulmonaler Komplikationen im Zusammenhang mit der laparoskopischen Hülsengastrektomie und dem laparoskopischen verstellbaren Magenband

Vergleich pulmonaler Komplikationen im Zusammenhang mit der laparoskopischen Schlauchmagenentfernung und dem laparoskopischen verstellbaren Magenband.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Als Fettleibigkeit gilt ein Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 30 (1). Die Häufigkeit variiert je nach sozialer, wirtschaftlicher und kultureller Situation. Ungefähr 15–20 % der Bevölkerung Europas, 40 % der Vereinigten Staaten und bis zu 80 % der Bevölkerung einiger indianischer und pazifischer Inseln (1) sind krankhaft fettleibig, definiert als ein BMI über 39 (2).

Das laparoskopisch verstellbare Silikonbandverfahren (LAP-BAND) hat sich schnell durchgesetzt und gilt heute als die häufigste bariatrische Operation. In der Literatur gibt es seltene Fallberichte über Atemwegskomplikationen nach LAP-BAND. Hofer et al. (3) berichteten über einen Fall einer wiederkehrenden Aspirationspneumonie. Nemni berichtete über einen Fall von chronischem Husten, der nach LAP-BAND-Entleerung beseitigt wurde (4). Almoudi berichtete drei Jahre nach LAP-BAND über einen Fall einer Lungenentzündung des linken Unterlappens. Der Patient hatte asthmaähnliche Symptome (5).

Allerdings gibt es in der Literatur keine Studien, die sich mit langfristigen Lungenkomplikationen nach LAP-BAND befassen. Berichte zu den meisten früheren Studien mit einer mittelfristigen Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren konzentrierten sich auf den Gewichtsverlust als entscheidenden Faktor für den Erfolg der Operation und nicht auf langfristige Komplikationen.

Die laparoskopische Schlauchgastrektomie (LSG) ist ein innovativer Ansatz zur chirurgischen Behandlung krankhafter Fettleibigkeit (6). Erste Daten deuten darauf hin, dass LSG bei der Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit wirksam ist und entweder als stufenweiser oder endgültiger Eingriff eine wichtige Rolle spielen könnte. Eine systematische Überprüfung der Literatur zur Analyse der klinischen und operativen Ergebnisse von LSG wurde abgeschlossen, um den Status von LSG als neue Behandlungsmethode für krankhafte Fettleibigkeit weiter zu definieren (7). Die Daten von LSG wurden mit klinischen Benchmark-Daten und lokalen Betriebsdaten von laparoskopisch verstellbaren Magenband- (LAP-BAND) und laparoskopischen Magenbypass- (LRYGB) Verfahren verglichen.

Eine systematische Literaturrecherche ergab 15 Studien (940 Patienten). Der prozentuale übermäßige Gewichtsverlust (%EWL) für LSG schwankte zwischen 33 % und 90 % und schien bis zu 3 Jahre anzuhalten. Die Sterblichkeitsrate betrug 0–3,3 % und schwere Komplikationen lagen zwischen 0 % und 29 % (durchschnittlich 12,1 %). Die Operationszeit lag zwischen 49 und 143 Minuten (durchschnittlich 100,4 Minuten). Der Krankenhausaufenthalt variierte zwischen 1,9 und 8 Tagen (durchschnittlich 4,4 Tage).

Die betrieblichen Auswirkungen von LSG wurden in der Literatur nicht beschrieben. Erste, nicht randomisierte Daten deuten darauf hin, dass LSG bei der chirurgischen Behandlung krankhafter Fettleibigkeit wirksam ist (8). Es ist jedoch nicht klar, ob der Gewichtsverlust nach LSG langfristig anhält, und daher ist es nicht möglich zu bestimmen, wie viel Prozent der Patienten nach LSG möglicherweise eine zusätzliche Revisionsoperation benötigen. Die operativen Auswirkungen von LSG als abgestuftes oder endgültiges Verfahren sind nur unzureichend definiert und müssen weiter analysiert werden, um die Gesamtkosten für die Gesundheitsversorgung und die operativen Auswirkungen zu ermitteln. Obwohl LSG eine vielversprechende Behandlungsoption für Patienten mit krankhafter Adipositas ist, ist seine Rolle noch unklar und es sollte als Prüfverfahren betrachtet werden, das bei einer Untergruppe von Patienten möglicherweise eine Überarbeitung erfordert (9).

Obwohl frühere Studien berichteten, dass sowohl LSG als auch LAP-BAND zu einer postoperativen Verbesserung oder Auflösung komorbider Zustände im Zusammenhang mit Fettleibigkeit führten, zeigte LSG statistisch gesehen eine signifikant höhere Auflösungs- oder Verbesserungsrate bei DM, HTN und LPD. Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen hinsichtlich DJD, GERD, OSA oder Asthma (2). Über die Häufigkeit pulmonaler Komplikationen wurde nicht berichtet.

Diese Studie wird retrospektiv die Häufigkeit pulmonaler Komplikationen nach LAP-BAND- und LSG-Operationen vergleichen. Die Wirkung der Operation auf die Komorbidität von Typ-2-Diabetes mellitus (DM), Bluthochdruck (HTN), Hyperlipidämie (LPD), degenerativer Gelenkerkrankung (DJD), gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und Asthma in den beiden Teilpopulationen wird ebenfalls bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

307

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kfar Saba, Israel, 49100
        • Meir MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

300 Patienten mit Schlauchmagenoperation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Patienten, die sich im Meir-Krankenhaus einer Operation unterziehen, gehörten auch Magenring- und Schlauchoperationen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in der Vergangenheit einer anderen bariatrischen Operation unterzogen haben, werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich pulmonaler Komplikationen im Zusammenhang mit der laparoskopischen Schlauchmagenentfernung und dem laparoskopischen verstellbaren Magenband.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMC10-117-10.CTIL

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