- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01178567
Srovnání plicních komplikací souvisejících s gastrektomií rukávu a bandáží žaludku
Srovnání plicních komplikací souvisejících s laparoskopickou gastrektomií rukávu a laparoskopickou nastavitelnou bandáží žaludku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obezita je definována jako index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30 (1). Jeho frekvence se liší podle sociální, ekonomické a kulturní situace. Přibližně 15 % až 20 % populace Evropy, 40 % Spojených států a až 80 % některých populací původních obyvatel Ameriky a tichomořských ostrovů (1) je morbidně obézní, což je definováno jako BMI vyšší než 39 (2).
Laparoskopický nastavitelný silikonový bandáž (LAP-BAND) si rychle získal uznání a nyní je považován za nejběžnější bariatrickou operaci. V literatuře jsou vzácné případy respiračních komplikací po LAP-BAND. Hofer a kol. (3) hlásili případ recidivující aspirační pneumonie. Nemni ohlásil případ chronického kašle, který byl odstraněn po deflaci LAP-BAND (4). Almoudi hlásil případ pneumonie levého dolního laloku 3 roky po LAP-BAND. Pacient měl příznaky podobné astmatu [5].
V literatuře však nejsou žádné studie zabývající se dlouhodobými plicními komplikacemi po LAP-BANDu. Zprávy o většině předchozích studií se střednědobým sledováním 4 roky se zaměřovaly spíše na úbytek hmotnosti jako na rozhodující faktor úspěchu operace než na dlouhodobé komplikace.
Laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG) je inovativní přístup k chirurgické léčbě morbidní obezity (6). První údaje naznačují, že LSG je účinný při léčbě morbidní obezity a může mít důležitou roli buď jako postupný nebo definitivní postup. Byl dokončen systematický přehled literatury analyzující klinické a operační výsledky LSG, aby se dále definoval status LSG jako nově se objevující léčebné modality morbidní obezity (7). Data z LSG byla porovnána se srovnávacími klinickými daty a lokálními operačními daty z laparoskopických výkonů s nastavitelnou bandáží žaludku (LAP-BAND) a laparoskopického bypassu žaludku (LRYGB).
Systematický přehled literatury identifikoval 15 studií (940 pacientů). Procento nadměrné ztráty hmotnosti (%EWL) pro LSG se pohybovalo od 33 % do 90 % a zdálo se, že přetrvává až 3 roky. Úmrtnost byla 0-3,3 % a hlavní komplikace se pohybovaly od 0 % do 29 % (průměr 12,1 %). Operační doba se pohybovala od 49 do 143 min (průměrně 100,4 min). Doba hospitalizace se pohybovala od 1,9 do 8 dnů (průměrně 4,4 dne).
Provozní dopad LSG nebyl v literatuře popsán. Časná, nerandomizovaná data naznačují, že LSG je účinný v chirurgické léčbě morbidní obezity (8). Není však jasné, zda je úbytek hmotnosti po LSG dlouhodobý, a proto není možné určit, jaké procento pacientů může vyžadovat další revizní operaci po LSG. Provozní dopad LSG jako postupného nebo definitivního postupu je špatně definován a musí být dále analyzován, aby se stanovily jeho celkové náklady na zdravotní péči a provozní dopad. Přestože je LSG slibnou léčebnou možností pro pacienty s morbidní obezitou, jeho role zůstává nedefinovaná a měl by být považován za vyšetřovací postup, který může vyžadovat revizi u podskupiny pacientů (9).
Přestože předchozí studie uváděly, že LSG i LAP-BAND vedly k pooperačnímu zlepšení nebo vyřešení komorbidních stavů spojených s obezitou, LSG statisticky prokázalo významně vyšší míru vyřešení nebo zlepšení DM, HTN a LPD. Mezi skupinami nebyl významný rozdíl pro DJD, GERD, OSA nebo astma (2). Výskyt plicních komplikací nebyl hlášen.
Tato studie bude retrospektivně porovnávat četnost plicních komplikací po operacích LAP-BAND a LSG. Vliv operace na komorbidní stavy diabetes mellitus 2. typu (DM), hypertenze (HTN), hyperlipidemie (LPD), degenerativní onemocnění kloubů (DJD), gastroezofageální refluxní choroba (GERD), obstrukční spánková apnoe (OSA) a astma ve dvou subpopulacích bude také hodnoceno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kfar Saba, Izrael, 49100
- Meir MC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří provedli operaci v Meir Hospital, zahrnovali operaci prstence žaludku a rukávu.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeni budou pacienti, kteří v minulosti podstoupili jinou bariatrickou operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Srovnání plicních komplikací souvisejících s laparoskopickou sleeve gastrektomií a laparoskopickou nastavitelnou bandáží žaludku.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MMC10-117-10.CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .