Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání plicních komplikací souvisejících s gastrektomií rukávu a bandáží žaludku

6. května 2013 aktualizováno: Meir Medical Center

Srovnání plicních komplikací souvisejících s laparoskopickou gastrektomií rukávu a laparoskopickou nastavitelnou bandáží žaludku

Srovnání plicních komplikací souvisejících s laparoskopickou sleeve gastrektomií a laparoskopickou nastavitelnou bandáží žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Obezita je definována jako index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30 (1). Jeho frekvence se liší podle sociální, ekonomické a kulturní situace. Přibližně 15 % až 20 % populace Evropy, 40 % Spojených států a až 80 % některých populací původních obyvatel Ameriky a tichomořských ostrovů (1) je morbidně obézní, což je definováno jako BMI vyšší než 39 (2).

Laparoskopický nastavitelný silikonový bandáž (LAP-BAND) si rychle získal uznání a nyní je považován za nejběžnější bariatrickou operaci. V literatuře jsou vzácné případy respiračních komplikací po LAP-BAND. Hofer a kol. (3) hlásili případ recidivující aspirační pneumonie. Nemni ohlásil případ chronického kašle, který byl odstraněn po deflaci LAP-BAND (4). Almoudi hlásil případ pneumonie levého dolního laloku 3 roky po LAP-BAND. Pacient měl příznaky podobné astmatu [5].

V literatuře však nejsou žádné studie zabývající se dlouhodobými plicními komplikacemi po LAP-BANDu. Zprávy o většině předchozích studií se střednědobým sledováním 4 roky se zaměřovaly spíše na úbytek hmotnosti jako na rozhodující faktor úspěchu operace než na dlouhodobé komplikace.

Laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG) je inovativní přístup k chirurgické léčbě morbidní obezity (6). První údaje naznačují, že LSG je účinný při léčbě morbidní obezity a může mít důležitou roli buď jako postupný nebo definitivní postup. Byl dokončen systematický přehled literatury analyzující klinické a operační výsledky LSG, aby se dále definoval status LSG jako nově se objevující léčebné modality morbidní obezity (7). Data z LSG byla porovnána se srovnávacími klinickými daty a lokálními operačními daty z laparoskopických výkonů s nastavitelnou bandáží žaludku (LAP-BAND) a laparoskopického bypassu žaludku (LRYGB).

Systematický přehled literatury identifikoval 15 studií (940 pacientů). Procento nadměrné ztráty hmotnosti (%EWL) pro LSG se pohybovalo od 33 % do 90 % a zdálo se, že přetrvává až 3 roky. Úmrtnost byla 0-3,3 % a hlavní komplikace se pohybovaly od 0 % do 29 % (průměr 12,1 %). Operační doba se pohybovala od 49 do 143 min (průměrně 100,4 min). Doba hospitalizace se pohybovala od 1,9 do 8 dnů (průměrně 4,4 dne).

Provozní dopad LSG nebyl v literatuře popsán. Časná, nerandomizovaná data naznačují, že LSG je účinný v chirurgické léčbě morbidní obezity (8). Není však jasné, zda je úbytek hmotnosti po LSG dlouhodobý, a proto není možné určit, jaké procento pacientů může vyžadovat další revizní operaci po LSG. Provozní dopad LSG jako postupného nebo definitivního postupu je špatně definován a musí být dále analyzován, aby se stanovily jeho celkové náklady na zdravotní péči a provozní dopad. Přestože je LSG slibnou léčebnou možností pro pacienty s morbidní obezitou, jeho role zůstává nedefinovaná a měl by být považován za vyšetřovací postup, který může vyžadovat revizi u podskupiny pacientů (9).

Přestože předchozí studie uváděly, že LSG i LAP-BAND vedly k pooperačnímu zlepšení nebo vyřešení komorbidních stavů spojených s obezitou, LSG statisticky prokázalo významně vyšší míru vyřešení nebo zlepšení DM, HTN a LPD. Mezi skupinami nebyl významný rozdíl pro DJD, GERD, OSA nebo astma (2). Výskyt plicních komplikací nebyl hlášen.

Tato studie bude retrospektivně porovnávat četnost plicních komplikací po operacích LAP-BAND a LSG. Vliv operace na komorbidní stavy diabetes mellitus 2. typu (DM), hypertenze (HTN), hyperlipidemie (LPD), degenerativní onemocnění kloubů (DJD), gastroezofageální refluxní choroba (GERD), obstrukční spánková apnoe (OSA) a astma ve dvou subpopulacích bude také hodnoceno.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

307

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kfar Saba, Izrael, 49100
        • Meir MC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

300 pacientů s rukávovou gastektomií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří provedli operaci v Meir Hospital, zahrnovali operaci prstence žaludku a rukávu.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni budou pacienti, kteří v minulosti podstoupili jinou bariatrickou operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání plicních komplikací souvisejících s laparoskopickou sleeve gastrektomií a laparoskopickou nastavitelnou bandáží žaludku.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MMC10-117-10.CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit