- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01178567
Comparação de complicações pulmonares relacionadas à gastrectomia vertical e banda gástrica
Comparação de complicações pulmonares relacionadas à gastrectomia vertical laparoscópica e banda gástrica ajustável laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A obesidade é definida como um índice de massa corporal (IMC) superior a 30 (1). Sua frequência varia de acordo com as situações sociais, econômicas e culturais. Aproximadamente 15% a 20% da população da Europa, 40% dos Estados Unidos e até 80% de algumas populações nativas americanas e das ilhas do Pacífico (1) são obesas mórbidas, definidas como um IMC superior a 39 (2).
O procedimento de bandagem de silicone ajustável laparoscópica (LAP-BAND) ganhou aceitação rapidamente e agora é considerado a operação bariátrica mais comum. Na literatura, há raros relatos de casos de complicações respiratórias após LAP-BAND. Hofer et ai. (3) relataram um caso de pneumonia por aspiração recorrente. Nemni relatou um caso de tosse crônica que foi eliminada após a deflação do LAP-BAND (4). Almoudi relatou um caso de pneumonia no lobo inferior esquerdo 3 anos após LAP-BAND. O paciente apresentou sintomas semelhantes aos da asma (5).
No entanto, não há estudos na literatura abordando complicações pulmonares de longo prazo após LAP-BAND. Os relatos da maioria dos estudos anteriores com seguimento médio de 4 anos focaram na perda de peso como fator decisivo para o sucesso da cirurgia, e não nas complicações a longo prazo.
A gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) é uma abordagem inovadora para o manejo cirúrgico da obesidade mórbida (6). Dados iniciais sugerem que o LSG é eficaz no tratamento da obesidade mórbida e pode ter um papel importante como procedimento estagiado ou definitivo. Uma revisão sistemática da literatura analisando os resultados clínicos e operacionais do LSG foi concluída para definir melhor o status do LSG como uma modalidade de tratamento emergente para obesidade mórbida (7). Os dados do LSG foram comparados com dados clínicos de referência e dados operacionais locais de procedimentos de banda gástrica ajustável laparoscópica (LAP-BAND) e bypass gástrico laparoscópico (LRYGB).
Uma revisão sistemática da literatura identificou 15 estudos (940 pacientes). A porcentagem de perda excessiva de peso (%EWL) para LSG variou de 33% a 90% e pareceu ser sustentada por até 3 anos. A taxa de mortalidade foi de 0-3,3% e as complicações maiores variaram de 0% a 29% (média de 12,1%). O tempo operatório variou de 49 a 143 min (média de 100,4 min). O tempo de internação variou de 1,9 a 8 dias (média de 4,4 dias).
O impacto operacional do LSG não foi descrito na literatura. Dados iniciais não randomizados sugerem que o LSG é eficaz no tratamento cirúrgico da obesidade mórbida (8). No entanto, não está claro se a perda de peso após LSG é sustentada a longo prazo e, portanto, não é possível determinar qual porcentagem de pacientes pode necessitar de cirurgia revisional adicional após LSG. O impacto operacional do LSG como um procedimento em etapas ou definitivo é mal definido e deve ser analisado mais a fundo para estabelecer seus custos gerais de saúde e impacto operacional. Embora o LSG seja uma opção promissora de tratamento para pacientes com obesidade mórbida, seu papel permanece indefinido e deve ser considerado um procedimento investigativo que pode exigir revisão em um subconjunto de pacientes (9).
Embora estudos anteriores tenham relatado que tanto o LSG quanto o LAP-BAND resultaram em melhora pós-operatória ou resolução de condições comórbidas associadas à obesidade, o LSG mostrou estatisticamente uma taxa significativamente maior de resolução ou melhora de DM, HTN e LPD. Não houve diferença significativa entre os grupos para DJD, GERD, OSA ou asma (2). A incidência de complicações pulmonares não foi relatada.
Este estudo irá comparar retrospectivamente as taxas de complicações pulmonares após cirurgias LAP-BAND e LSG. O efeito da cirurgia nas condições comórbidas de diabetes mellitus (DM) tipo 2, hipertensão (HTN), hiperlipidemia (LPD), doença articular degenerativa (DJD), doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), apneia obstrutiva do sono (OSA) e a asma nas duas subpopulações também será avaliada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kfar Saba, Israel, 49100
- Meir MC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que colaram cirurgia no Hospital Meir incluídos com anel de estômago e cirurgia de manga.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos pacientes que já realizaram outra cirurgia bariátrica no passado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação de complicações pulmonares relacionadas à gastrectomia vertical laparoscópica e banda gástrica ajustável laparoscópica.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MMC10-117-10.CTIL
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