- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01178567
Comparación de complicaciones pulmonares relacionadas con gastrectomía en manga y banda gástrica
Comparación de las complicaciones pulmonares relacionadas con la gastrectomía en manga laparoscópica y la banda gástrica ajustable laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La obesidad se define como un índice de masa corporal (IMC) de más de 30 (1). Su frecuencia varía según las situaciones sociales, económicas y culturales. Aproximadamente entre el 15 % y el 20 % de la población de Europa, el 40 % de los Estados Unidos y hasta el 80 % de algunas poblaciones de nativos americanos y de las islas del Pacífico (1) tienen obesidad mórbida, definida como un IMC superior a 39 (2).
El procedimiento de banda de silicona ajustable laparoscópica (LAP-BAND) ha ganado aceptación rápidamente y ahora se considera la operación bariátrica más común. En la literatura, hay informes de casos raros sobre complicaciones respiratorias después de LAP-BAND. Hoffer et al. (3) reportaron un caso de neumonía por aspiración recurrente. Nemni informó un caso de tos crónica que se eliminó después de desinflar LAP-BAND (4). Almoudi informó un caso de neumonía en el lóbulo inferior izquierdo 3 años después de LAP-BAND. El paciente había presentado síntomas parecidos al asma (5).
Sin embargo, no hay estudios en la literatura que aborden las complicaciones pulmonares a largo plazo después de LAP-BAND. Los informes de la mayoría de los estudios previos con un seguimiento a medio plazo de 4 años se han centrado en la pérdida de peso como factor decisivo para el éxito de la cirugía, más que en las complicaciones a largo plazo.
La gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) es un enfoque innovador para el manejo quirúrgico de la obesidad mórbida (6). Los primeros datos sugieren que la LSG es eficaz en el tratamiento de la obesidad mórbida y puede tener un papel importante como procedimiento por etapas o definitivo. Se completó una revisión sistemática de la literatura que analiza los resultados clínicos y operativos de LSG para definir mejor el estado de LSG como una modalidad de tratamiento emergente para la obesidad mórbida (7). Los datos de LSG se compararon con los datos clínicos de referencia y los datos operativos locales de los procedimientos de banda gástrica ajustable laparoscópica (LAP-BAND) y bypass gástrico laparoscópico (LRYGB).
Una revisión sistemática de la literatura identificó 15 estudios (940 pacientes). El porcentaje de pérdida de peso excesiva (%EWL) para LSG varió de 33% a 90% y pareció mantenerse hasta 3 años. La tasa de mortalidad fue de 0-3,3% y las complicaciones mayores variaron de 0% a 29% (promedio 12,1%). El tiempo operatorio varió de 49 a 143 min (promedio de 100,4 min). La estancia hospitalaria varió de 1,9 a 8 días (promedio de 4,4 días).
El impacto operativo de LSG no ha sido descrito en la literatura. Los primeros datos no aleatorios sugieren que la LSG es eficaz en el tratamiento quirúrgico de la obesidad mórbida (8). Sin embargo, no está claro si la pérdida de peso después de la LSG se mantiene a largo plazo y, por lo tanto, no es posible determinar qué porcentaje de pacientes puede requerir una cirugía de revisión adicional después de la LSG. El impacto operativo de la LSG como un procedimiento por etapas o definitivo no está bien definido y debe analizarse más a fondo para establecer sus costos generales de atención médica y su impacto operativo. Aunque la LSG es una opción de tratamiento prometedora para los pacientes con obesidad mórbida, su función aún no está definida y debe considerarse un procedimiento de investigación que puede requerir revisión en un subconjunto de pacientes (9).
Aunque estudios previos informaron que tanto LSG como LAP-BAND resultaron en una mejoría posoperatoria o resolución de condiciones comórbidas asociadas con la obesidad, LSG mostró estadísticamente una tasa significativamente más alta de resolución o mejoría de DM, HTN y LPD. No hubo diferencias significativas entre los grupos para DJD, GERD, OSA o asma (2). No se informó la incidencia de complicaciones pulmonares.
Este estudio comparará retrospectivamente las tasas de complicaciones pulmonares después de las cirugías LAP-BAND y LSG. El efecto de la cirugía en las condiciones comórbidas de diabetes mellitus tipo 2 (DM), hipertensión (HTN), hiperlipidemia (LPD), enfermedad articular degenerativa (DJD), enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), apnea obstructiva del sueño (AOS) y también se evaluará el asma en las dos subpoblaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kfar Saba, Israel, 49100
- Meir MC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a cirugía de pegado en el Hospital Meir incluidos con cirugía de manga y anillo estomacal.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que se sometieron a otra cirugía bariátrica en el pasado serán excluidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de las complicaciones pulmonares relacionadas con la gastrectomía en manga laparoscópica y la banda gástrica ajustable laparoscópica.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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- MMC10-117-10.CTIL
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