- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01178567
Sammenligning av lungekomplikasjoner relatert til ermet gastrectomy og gastrisk banding
Sammenligning av lungekomplikasjoner relatert til laparoskopisk ermet gastrectomy og laparoskopisk justerbar gastrisk banding
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fedme er definert som en kroppsmasseindeks (BMI) på mer enn 30 (1). Frekvensen varierer i henhold til sosiale, økonomiske og kulturelle situasjoner. Omtrent 15 %-20 % av befolkningen i Europa, 40 % av USA og opptil 80 % av noen befolkninger på indianer- og stillehavsøyene (1) er sykelig overvektige, definert som en BMI på over 39 (2).
Den laparoskopiske justerbare silikonbåndprosedyren (LAP-BAND) har raskt vunnet aksept og regnes nå som den vanligste bariatriske operasjonen. I litteraturen er det sjeldne kasusrapporter om luftveiskomplikasjoner etter LAP-BAND. Hofer et al. (3) rapporterte et tilfelle av tilbakevendende aspirasjonspneumoni. Nemni rapporterte et tilfelle av kronisk hoste som ble eliminert etter LAP-BAND deflasjon (4). Almoudi rapporterte et tilfelle av venstre nedre lapp lungebetennelse 3 år etter LAP-BAND. Pasienten hadde fått astma-lignende symptomer (5).
Imidlertid er det ingen studier i litteraturen som tar for seg langsiktige lungekomplikasjoner etter LAP-BAND. Rapporter om de fleste tidligere studier med en mellomlang oppfølging på 4 år har fokusert på vekttap som en avgjørende faktor for suksess med operasjonen, snarere enn på langsiktige komplikasjoner.
Laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) er en innovativ tilnærming til kirurgisk behandling av sykelig overvekt (6). Tidlige data tyder på at LSG er effektiv i behandlingen av sykelig fedme og kan ha en viktig rolle enten som en trinnvis eller definitiv prosedyre. En systematisk gjennomgang av litteraturen som analyserte de kliniske og operasjonelle resultatene av LSG ble fullført for å ytterligere definere statusen til LSG som en voksende behandlingsmodalitet for sykelig overvekt (7). Data fra LSG ble sammenlignet med benchmark kliniske data og lokale operasjonelle data fra prosedyrer med laparoskopisk justerbar gastrisk bånd (LAP-BAND) og laparoskopisk gastrisk bypass (LRYGB).
En systematisk gjennomgang av litteraturen identifiserte 15 studier (940 pasienter). Prosentvis overdreven vekttap (%EWL) for LSG varierte fra 33 % til 90 % og så ut til å vare i opptil 3 år. Dødeligheten var 0-3,3 % og store komplikasjoner varierte fra 0 % til 29 % (gjennomsnittlig 12,1 %). Driftstiden varierte fra 49 til 143 min (gjennomsnittlig 100,4 min). Sykehusoppholdet varierte fra 1,9 til 8 dager (gjennomsnittlig 4,4 dager).
Den operasjonelle effekten av LSG er ikke beskrevet i litteraturen. Tidlige, ikke-randomiserte data tyder på at LSG er effektiv i kirurgisk behandling av sykelig overvekt (8). Det er imidlertid ikke klart om vekttap etter LSG er vedvarende langsiktig, og derfor er det ikke mulig å bestemme hvor stor prosentandel av pasientene som kan kreve ytterligere revisjonskirurgi etter LSG. Den operasjonelle virkningen av LSG som en trinnvis eller definitiv prosedyre er dårlig definert og må analyseres videre for å fastslå dens samlede helsekostnader og operasjonelle konsekvenser. Selv om LSG er et lovende behandlingsalternativ for pasienter med sykelig fedme, forblir dens rolle udefinert og det bør betraktes som en undersøkelsesprosedyre som kan kreve revisjon hos en undergruppe av pasienter (9).
Selv om tidligere studier rapporterte at både LSG og LAP-BAND resulterte i postoperativ forbedring eller oppløsning av komorbide tilstander assosiert med fedme, viste LSG statistisk en signifikant høyere grad av oppløsning eller forbedring av DM, HTN og LPD. Det var ingen signifikant forskjell mellom gruppene for DJD, GERD, OSA eller astma (2). Forekomsten av lungekomplikasjoner ble ikke rapportert.
Denne studien vil retrospektivt sammenligne frekvensen av lungekomplikasjoner etter LAP-BAND og LSG operasjoner. Effekten av operasjonen på komorbide tilstander av type 2 diabetes mellitus (DM), hypertensjon (HTN), hyperlipidemi (LPD), degenerativ leddsykdom (DJD), gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), obstruktiv søvnapné (OSA), og astma i de to delpopulasjonene vil også bli vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 49100
- Meir MC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som limer kirurgi i Meir sykehus inkludert med mage ring og erme kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått annen fedmekirurgi tidligere vil ekskluderes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av lungekomplikasjoner relatert til laparoskopisk sleeve gastrectomy og laparoskopisk justerbar gastrisk banding.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MMC10-117-10.CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .