Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van longcomplicaties gerelateerd aan sleeve-gastrectomie en maagbanding

6 mei 2013 bijgewerkt door: Meir Medical Center

Vergelijking van longcomplicaties gerelateerd aan laparoscopische sleeve-gastrectomie en laparoscopisch verstelbare maagband

Vergelijking van longcomplicaties gerelateerd aan laparoscopische sleeve-gastrectomie en laparoscopisch verstelbare maagband.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas wordt gedefinieerd als een body mass index (BMI) van meer dan 30 (1). De frequentie varieert afhankelijk van sociale, economische en culturele situaties. Ongeveer 15%-20% van de Europese bevolking, 40% van de Verenigde Staten en tot 80% van sommige inheemse Amerikaanse en Pacifische eilandenpopulaties (1) is morbide zwaarlijvig, gedefinieerd als een BMI van meer dan 39 (2).

De laparoscopische verstelbare siliconen banding (LAP-BAND) procedure heeft snel ingang gevonden en wordt nu beschouwd als de meest voorkomende bariatrische operatie. In de literatuur zijn er zeldzame casusrapporten over respiratoire complicaties na LAP-BAND. Hofer et al. (3) meldde een geval van recidiverende aspiratiepneumonie. Nemni meldde een geval van chronische hoest die verdween na het leeglopen van de LAP-BAND (4). Almoudi meldde een geval van longontsteking in de linker onderkwab 3 jaar na LAP-BAND. De patiënt had astma-achtige symptomen (5).

Er zijn echter geen studies in de literatuur die longcomplicaties op de lange termijn behandelen na LAP-BAND. Rapporten over de meeste eerdere onderzoeken met een follow-up op middellange termijn van 4 jaar waren gericht op gewichtsverlies als doorslaggevende factor voor het succes van de operatie, in plaats van op complicaties op de lange termijn.

Laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) is een innovatieve benadering van de chirurgische behandeling van morbide obesitas (6). Vroege gegevens suggereren dat LSG effectief is bij de behandeling van morbide obesitas en een belangrijke rol kan spelen als gefaseerde of definitieve procedure. Een systematische review van de literatuur waarin de klinische en operationele resultaten van LSG werden geanalyseerd, werd voltooid om de status van LSG als opkomende behandelingsmodaliteit voor morbide obesitas verder te definiëren (7). Gegevens van LSG werden vergeleken met klinische benchmarkgegevens en lokale operationele gegevens van laparoscopisch verstelbare maagband (LAP-BAND) en laparoscopische gastric bypass (LRYGB) procedures.

Een systematische review van de literatuur identificeerde 15 studies (940 patiënten). Het percentage overmatig gewichtsverlies (%EWL) voor LSG varieerde van 33% tot 90% en leek tot 3 jaar aan te houden. Het sterftecijfer was 0-3,3% en de belangrijkste complicaties varieerden van 0% tot 29% (gemiddeld 12,1%). De operatietijd varieerde van 49 tot 143 min (gemiddeld 100,4 min). Het ziekenhuisverblijf varieerde van 1,9 tot 8 dagen (gemiddeld 4,4 dagen).

De operationele impact van LSG is niet beschreven in de literatuur. Vroege, niet-gerandomiseerde gegevens suggereren dat LSG effectief is bij de chirurgische behandeling van morbide obesitas (8). Het is echter niet duidelijk of het gewichtsverlies na LSG op de lange termijn aanhoudt en daarom is het niet mogelijk om te bepalen welk percentage van de patiënten aanvullende revisiechirurgie nodig heeft na LSG. De operationele impact van LSG als een gefaseerde of definitieve procedure is slecht gedefinieerd en moet verder worden geanalyseerd om de totale kosten voor gezondheidszorg en de operationele impact vast te stellen. Hoewel LSG een veelbelovende behandelingsoptie is voor patiënten met morbide obesitas, blijft de rol ervan ongedefinieerd en moet het worden beschouwd als een onderzoeksprocedure die bij een subgroep van patiënten mogelijk moet worden herzien (9).

Hoewel eerdere studies meldden dat zowel LSG als LAP-BAND resulteerden in postoperatieve verbetering of verdwijning van comorbide aandoeningen geassocieerd met obesitas, vertoonde LSG statistisch gezien een significant hogere mate van verdwijning of verbetering van DM, HTN en LPD. Er was geen significant verschil tussen de groepen voor DJD, GERD, OSA of astma (2). De incidentie van pulmonale complicaties werd niet gemeld.

Deze studie zal retrospectief het aantal longcomplicaties na LAP-BAND- en LSG-operaties vergelijken. Het effect van de operatie op de comorbide aandoeningen van type 2 diabetes mellitus (DM), hypertensie (HTN), hyperlipidemie (LPD), degeneratieve gewrichtsaandoening (DJD), gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), obstructieve slaapapneu (OSA) en astma in de twee subpopulaties zal ook worden beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

307

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kfar Saba, Israël, 49100
        • Meir MC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

300 sleeve-gastectomiepatiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een plakoperatie in het Meirziekenhuis ondergingen, ondergingen een maagring- en sleeve-operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in het verleden andere bariatrische chirurgie hebben ondergaan, worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van longcomplicaties gerelateerd aan laparoscopische sleeve-gastrectomie en laparoscopisch verstelbare maagband.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MMC10-117-10.CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren