- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01178567
Vergelijking van longcomplicaties gerelateerd aan sleeve-gastrectomie en maagbanding
Vergelijking van longcomplicaties gerelateerd aan laparoscopische sleeve-gastrectomie en laparoscopisch verstelbare maagband
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas wordt gedefinieerd als een body mass index (BMI) van meer dan 30 (1). De frequentie varieert afhankelijk van sociale, economische en culturele situaties. Ongeveer 15%-20% van de Europese bevolking, 40% van de Verenigde Staten en tot 80% van sommige inheemse Amerikaanse en Pacifische eilandenpopulaties (1) is morbide zwaarlijvig, gedefinieerd als een BMI van meer dan 39 (2).
De laparoscopische verstelbare siliconen banding (LAP-BAND) procedure heeft snel ingang gevonden en wordt nu beschouwd als de meest voorkomende bariatrische operatie. In de literatuur zijn er zeldzame casusrapporten over respiratoire complicaties na LAP-BAND. Hofer et al. (3) meldde een geval van recidiverende aspiratiepneumonie. Nemni meldde een geval van chronische hoest die verdween na het leeglopen van de LAP-BAND (4). Almoudi meldde een geval van longontsteking in de linker onderkwab 3 jaar na LAP-BAND. De patiënt had astma-achtige symptomen (5).
Er zijn echter geen studies in de literatuur die longcomplicaties op de lange termijn behandelen na LAP-BAND. Rapporten over de meeste eerdere onderzoeken met een follow-up op middellange termijn van 4 jaar waren gericht op gewichtsverlies als doorslaggevende factor voor het succes van de operatie, in plaats van op complicaties op de lange termijn.
Laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) is een innovatieve benadering van de chirurgische behandeling van morbide obesitas (6). Vroege gegevens suggereren dat LSG effectief is bij de behandeling van morbide obesitas en een belangrijke rol kan spelen als gefaseerde of definitieve procedure. Een systematische review van de literatuur waarin de klinische en operationele resultaten van LSG werden geanalyseerd, werd voltooid om de status van LSG als opkomende behandelingsmodaliteit voor morbide obesitas verder te definiëren (7). Gegevens van LSG werden vergeleken met klinische benchmarkgegevens en lokale operationele gegevens van laparoscopisch verstelbare maagband (LAP-BAND) en laparoscopische gastric bypass (LRYGB) procedures.
Een systematische review van de literatuur identificeerde 15 studies (940 patiënten). Het percentage overmatig gewichtsverlies (%EWL) voor LSG varieerde van 33% tot 90% en leek tot 3 jaar aan te houden. Het sterftecijfer was 0-3,3% en de belangrijkste complicaties varieerden van 0% tot 29% (gemiddeld 12,1%). De operatietijd varieerde van 49 tot 143 min (gemiddeld 100,4 min). Het ziekenhuisverblijf varieerde van 1,9 tot 8 dagen (gemiddeld 4,4 dagen).
De operationele impact van LSG is niet beschreven in de literatuur. Vroege, niet-gerandomiseerde gegevens suggereren dat LSG effectief is bij de chirurgische behandeling van morbide obesitas (8). Het is echter niet duidelijk of het gewichtsverlies na LSG op de lange termijn aanhoudt en daarom is het niet mogelijk om te bepalen welk percentage van de patiënten aanvullende revisiechirurgie nodig heeft na LSG. De operationele impact van LSG als een gefaseerde of definitieve procedure is slecht gedefinieerd en moet verder worden geanalyseerd om de totale kosten voor gezondheidszorg en de operationele impact vast te stellen. Hoewel LSG een veelbelovende behandelingsoptie is voor patiënten met morbide obesitas, blijft de rol ervan ongedefinieerd en moet het worden beschouwd als een onderzoeksprocedure die bij een subgroep van patiënten mogelijk moet worden herzien (9).
Hoewel eerdere studies meldden dat zowel LSG als LAP-BAND resulteerden in postoperatieve verbetering of verdwijning van comorbide aandoeningen geassocieerd met obesitas, vertoonde LSG statistisch gezien een significant hogere mate van verdwijning of verbetering van DM, HTN en LPD. Er was geen significant verschil tussen de groepen voor DJD, GERD, OSA of astma (2). De incidentie van pulmonale complicaties werd niet gemeld.
Deze studie zal retrospectief het aantal longcomplicaties na LAP-BAND- en LSG-operaties vergelijken. Het effect van de operatie op de comorbide aandoeningen van type 2 diabetes mellitus (DM), hypertensie (HTN), hyperlipidemie (LPD), degeneratieve gewrichtsaandoening (DJD), gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), obstructieve slaapapneu (OSA) en astma in de twee subpopulaties zal ook worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kfar Saba, Israël, 49100
- Meir MC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een plakoperatie in het Meirziekenhuis ondergingen, ondergingen een maagring- en sleeve-operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in het verleden andere bariatrische chirurgie hebben ondergaan, worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van longcomplicaties gerelateerd aan laparoscopische sleeve-gastrectomie en laparoscopisch verstelbare maagband.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MMC10-117-10.CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .