- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01178567
Sammenligning af lungekomplikationer relateret til ærmegatrektomi og gastrisk banding
Sammenligning af lungekomplikationer relateret til laparoskopisk ærmegatrektomi og laparoskopisk justerbar gastrisk banding
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fedme er defineret som et body mass index (BMI) på mere end 30 (1). Dens frekvens varierer afhængigt af sociale, økonomiske og kulturelle situationer. Omtrent 15%-20% af befolkningen i Europa, 40% af USA og op til 80% af nogle indfødte amerikanske og stillehavsøer (1) er sygeligt overvægtige, defineret som et BMI på mere end 39 (2).
Den laparoskopiske justerbare silikonebånd (LAP-BAND) procedure har hurtigt vundet accept og betragtes nu som den mest almindelige bariatriske operation. I litteraturen er der sjældne case-rapporter om respiratoriske komplikationer efter LAP-BAND. Hofer et al. (3) rapporterede et tilfælde af tilbagevendende aspirationspneumoni. Nemni rapporterede et tilfælde af kronisk hoste, der blev elimineret efter LAP-BAND deflation (4). Almoudi rapporterede et tilfælde af venstre nedre lap lungebetændelse 3 år efter LAP-BAND. Patienten havde præsenteret astma-lignende symptomer (5).
Der er dog ingen undersøgelser i litteraturen, der omhandler langsigtede lungekomplikationer efter LAP-BAND. Rapporter om de fleste tidligere undersøgelser med en mellemlang opfølgning på 4 år har fokuseret på vægttab som en afgørende faktor for succes med operationen, snarere end på langsigtede komplikationer.
Laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) er en innovativ tilgang til kirurgisk behandling af sygelig fedme (6). Tidlige data tyder på, at LSG er effektiv i behandlingen af sygelig fedme og kan have en vigtig rolle enten som en trinvis eller endelig procedure. En systematisk gennemgang af litteraturen, der analyserede de kliniske og operationelle resultater af LSG blev afsluttet for yderligere at definere status for LSG som en ny behandlingsmodalitet for sygelig fedme (7). Data fra LSG blev sammenlignet med benchmark kliniske data og lokale operationelle data fra laparoskopisk justerbar gastrisk bånd (LAP-BAND) og laparoskopisk gastrisk bypass (LRYGB) procedurer.
En systematisk gennemgang af litteraturen identificerede 15 undersøgelser (940 patienter). Det procentvise overdrevne vægttab (%EWL) for LSG varierede fra 33 % til 90 % og så ud til at være vedvarende i op til 3 år. Dødeligheden var 0-3,3 %, og større komplikationer varierede fra 0 % til 29 % (gennemsnit 12,1 %). Driftstiden varierede fra 49 til 143 min (gennemsnit 100,4 min). Hospitalsopholdet varierede fra 1,9 til 8 dage (gennemsnit 4,4 dage).
Den operationelle virkning af LSG er ikke beskrevet i litteraturen. Tidlige, ikke-randomiserede data tyder på, at LSG er effektiv i den kirurgiske behandling af sygelig fedme (8). Det er dog ikke klart, om vægttab efter LSG er vedvarende langsigtet, og det er derfor ikke muligt at bestemme, hvor stor en procentdel af patienterne, der kan kræve yderligere revisionsoperation efter LSG. Den operationelle virkning af LSG som en trinvis eller endelig procedure er dårligt defineret og skal analyseres yderligere for at fastslå dets samlede sundhedsomkostninger og operationelle virkninger. Selvom LSG er en lovende behandlingsmulighed for patienter med sygelig fedme, forbliver dens rolle udefineret, og det bør betragtes som en undersøgelsesprocedure, der kan kræve revision hos en undergruppe af patienter (9).
Selvom tidligere undersøgelser rapporterede, at både LSG og LAP-BAND resulterede i postoperativ forbedring eller opløsning af komorbide tilstande forbundet med fedme, viste LSG statistisk en signifikant højere grad af opløsning eller forbedring af DM, HTN og LPD. Der var ingen signifikant forskel mellem grupperne for DJD, GERD, OSA eller astma (2). Forekomsten af lungekomplikationer blev ikke rapporteret.
Denne undersøgelse vil retrospektivt sammenligne frekvensen af pulmonale komplikationer efter LAP-BAND og LSG operationer. Effekten af operationen på de komorbide tilstande af type 2 diabetes mellitus (DM), hypertension (HTN), hyperlipidæmi (LPD), degenerativ ledsygdom (DJD), gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), obstruktiv søvnapnø (OSA) og astma i de to delpopulationer vil også blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 49100
- Meir MC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der indsætter kirurgi i Meir Hospital inkluderet med mave ring og ærme kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har gennemgået anden fedmekirurgi, vil blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af lungekomplikationer relateret til laparoskopisk ærmegatrektomi og laparoskopisk justerbar gastrisk banding.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MMC10-117-10.CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med "Lungekomplikationer"
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)