조산의 3차 예방을 위한 프로게스타겐 (PROTECT)
자궁경부가 짧은 여성의 조산의 3차 예방을 위한 프로게스타겐. 무작위 다기관 시험
목적: 이 시험은 현재 임신 중 자궁 경부 단축으로 인해 위험에 처한 증상이 있는 여성에서 PTD를 감소시키는 프로게스테론(P) 및 17-하이드록시 프로게스테론(17P)의 임상적 효과를 평가합니다.
주요 결과: 37주 이전 분만.
이차 결과: 분만 시 재태 연령, 분만 <32, <35주, 분만 전 병원 입원, 출생 체중 백분위수, NICU 입원, NICU 입원 일수, 산소 공급 일수, 복합 신생아 합병증, 선천성 신생아 기형 및 기형.
할당된 치료는 다음과 같습니다.
그룹 A: 17P 341 mg i.m/weekly (Lentogest, AMSA, Italy); 그룹 B: 미분화 P 200mg/일 질(Utrogestan, Besins Healthcare, 벨기에) 그룹 C: 치료 없음, 임상 관찰
병용 치료: 철분 및 엽산 보충 및 베타메타손(24시간 간격으로 1회 반복 12mg)이 허용됩니다. os 당 tocolytics로 치료를 허용하지 않습니다. 모든 치료가 기록됩니다.
기간: 등록 기간은 15개월입니다. 임상 단위에 의해 무작위화되지 않은 사례는 나중에 경쟁적으로 할당됩니다. 결과는 시작 후 20-24개월이 소요될 것으로 예상됩니다.
표본 크기: PTD의 위험을 가정하는 것 = 0.30 효능은 50%로의 감소로 정의됩니다(위험 = 0.15). 시험 역가 = 0.80 및 알파 = 0.025인 연구에서는 총 480명의 환자와 함께 160명의 환자/암을 등록해야 합니다.
데이터 분석: Methodological Unit은 웹 사이트를 통해 무작위 처리를 지정하고 동일한 방식으로 데이터를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 최근 리뷰에 따르면 프로게스테론(P) 및 (17P)는 이전 PTD가 있는 경우 예방적 투여 또는 실제 임신의 치료로서 조기 분만(PTD)을 줄일 수 있습니다. 단축/조기 노동. 현재 P의 임상 효과를 17P와 구별하기 어렵고 지금까지 발표된 RCT와 모집중인 RCT에서 사용된 다양한 용량과 제형 중에서 선택하는 것이 불가능합니다.
프로토콜: 여성은 P, 17P로 치료받거나 Methodological Unit에서 제공하는 온라인 무작위 할당에 따라 임상적으로 관찰됩니다. 치료는 36주 완료 시 종료됩니다. 무작위화는 초기(22-27+6주) 및 후기(28-31+6주) PTD 위험에 대해 계층화됩니다. 중간 분석은 50% 등록에서 수행됩니다.
60명의 여성이 각 임상 센터에 할당되어 3개 부문에서 480명의 등록에 도달합니다.
의약품은 제조업체에서 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Modena, 이탈리아, 41100
- University of Modena and Reggio Emilia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 22+0~31+6주 사이에 단태 임신을 하고 조산 후 자궁경부 길이가 25mm 이하인 여성.
제외 기준:
- 이전에 자발적인 PTD가 있는 여성, 다태임신, 양막파열, 분만을 시사하는 태아-모체 상태, 뮬러관 기형, 자궁경부 수술(자궁경부결찰 등), 규칙적인 자궁수축 유무
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 17 알파 하이드록시 프로게스테론 카프로에이트
I.m. 17P 주사/주간 (Lentogest, IBSA, Italy)
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매주 17P 주입
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 미분화된 프로게스테론
미세화된 P 200mg/일 질(Utrogestan, Besins Healthcare, 벨기에)
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질 프로게스테론 매일 투여
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
일상적인 임상 통제
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조산(임신 37주)
기간: 6개월 모집 종료 후
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6개월 모집 종료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배송 <32, <35주
기간: 연구 종료 후 6개월
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연구 종료 후 6개월
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분만 전 병원 입원
기간: 연구 종료 후 6개월
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연구 종료 후 6개월
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분만 시 재태 연령
기간: 연구 종료 후 6개월
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연구 종료 후 6개월
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출생 체중 센타일
기간: 연구 종료 후 6개월
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연구 종료 후 6개월
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NICU 입학
기간: 연구 종료 후 6개월
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연구 종료 후 6개월
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NICU 입학일
기간: 연구 종료 후 6개월
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연구 종료 후 6개월
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산소 공급 일
기간: 연구 종료 후 6개월
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연구 종료 후 6개월
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복합 신생아 합병증
기간: 연구 종료 후 6개월
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포함: RDS, IVH, ROP, PVL, NEC, 패혈증
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연구 종료 후 6개월
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선천성 신생아 기형
기간: 연구 종료 후 6개월
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연구 종료 후 6개월
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선천성 신생아 기형
기간: 연구 종료 후 6개월
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연구 종료 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Fabio Facchinetti, M.D., University of Modena and Reggio Emilia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2009-017441-63
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