Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gestagener for tertiær profylakse ved for tidlig fødsel (PROTECT)

21. september 2016 oppdatert av: Prof. Facchinetti Fabio, University of Modena and Reggio Emilia

Gestagener for tertiær profylakse ved for tidlig fødsel hos kvinner med kort livmorhals. En randomisert multisenterforsøk

Mål: Denne studien vil evaluere den kliniske effektiviteten av progesteron(P) og 17-hydroksyprogesteron (17P) for å redusere PTD, hos symptomatiske kvinner med risiko på grunn av livmorhalsavkortning, i nåværende svangerskap.

Hovedutfall: Levering før 37 uker.

Sekundære utfall: Gestasjonsalder ved fødsel, fødsel <32, <35 uker, sykehusinnleggelser før fødsel, fødselsvektcentil, innleggelse på sykehus, dager med innleggelse på sykehus, dager med oksygentilførsel, sammensatte neonatale komplikasjoner, medfødte neonatale misdannelser og anomalier.

Tildelte behandlinger vil være:

Gruppe A: 17P 341 mg i.m./ukentlig (Lentogest, AMSA, Italia); Gruppe B: mikronisert P 200 mg per vagina/dag (Utrogestan, Besins Healthcare, Belgia) Gruppe C: ingen behandling, klinisk observasjon

Samtidig behandling: Jern- og folsyretilskudd, og Betametason (12 mg gjentatt en gang med 24 timers mellomrom) vil være tillatt. Er ikke tillatt behandling med tokolytika per os. Eventuell behandling vil bli registrert.

Varighet: Påmeldingsperioden er 15 måneder. Saker som ikke er randomisert av en klinisk enhet vil bli tildelt senere. Resultater forventes 20-24 måneder fra start.

Prøvestørrelse: hypotese om en risiko for PTD = 0,30 effektivitet er definert som en reduksjon til 50 % (risiko = 0,15). Med en teststyrke = 0,80 og alfa = 0,025 må studien registrere 160 pasienter/arm, med totalt 480 pasienter.

Dataanalyse: Metodologisk enhet vil tildele randomisert behandling gjennom en nettside og samle inn data på samme måte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: I følge de siste vurderingene er progesteron (P) og (17P) i stand til å redusere prematur fødsel (PTD), enten som profylaktisk administrering i nærvær av tidligere PTD eller som en behandling av selve graviditeten, og blir i faresonen på grunn av livmorhalsen avkorting/premature fødsel. For tiden er det vanskelig å skille de kliniske effektene av P fra en av 17P, så vel som det er umulig å velge blant de forskjellige dosene og formuleringene som er brukt i RCTene publisert så langt, så vel som i de under rekruttering.

Protokoll: Kvinner vil bli behandlet med P, 17P eller bare klinisk observert i henhold til online randomiseringsoppdrag gitt av Metodologisk enhet. Behandlingene avsluttes ved slutten av 36. uke. Randomisering vil bli stratifisert for tidlig (22-27+6.) og sen (28-31+6. uke) PTD-risiko. Interimanalyse vil bli gjort ved 50 % påmelding.

Seksti kvinner vil bli tildelt hvert klinisk senter for å nå 480 påmeldinger, i de tre armene.

Narkotika vil bli levert av produsenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

254

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Modena, Italia, 41100
        • University of Modena and Reggio Emilia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med singleton-graviditet ved 22+0. til 31.+6. svangerskapsuke med en cervikal lengde ≤25 mm, etter en episode med prematur fødsel.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med tidligere spontan PTD, flerfoldsgraviditet, ruptur av membraner, fostertilstander som indikerer fødsel, mullerian misdannelser, cervikal kirurgi (cervical cerclage etc), tilstedeværelse av regelmessige livmorkontraksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 17 alfa hydroksy progesteronkaproat
Kvinner behandlet med i.m. 17P injeksjon/ukentlig (Lentogest, IBSA, Italia)
Legemiddel: 17 alfa-hydroksyprogesteronkaproat
ukentlig injeksjon av 17 P
Andre navn:
  • Lentogest
ACTIVE_COMPARATOR: Mikronisert progesteron
mikronisert P 200 mg per vagina/dag (Utrogestan, Besins Healthcare, Belgia)
Legemiddel: mikronisert progesteron
daglig administrering av vaginalt progesteron
Andre navn:
  • Utrogestan
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Rutinemessige kliniske kontroller
Fremgangsmåte: Kontroll
Andre navn:
  • Rutinemessige kliniske omsorger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prematur fødsel (37 uker med svangerskap)
Tidsramme: 6 mnd. etter endt rekruttering
6 mnd. etter endt rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levering <32, <35 uker
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet studie
6 måneder etter avsluttet studie
Sykehusinnleggelser før fødsel
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet studie
6 måneder etter avsluttet studie
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet studie
6 måneder etter avsluttet studie
Fødselsvekt centil
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet studie
6 måneder etter avsluttet studie
NICU innleggelse
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet studie
6 måneder etter avsluttet studie
dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet studie
6 måneder etter avsluttet studie
dager med oksygentilførsel
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet studie
6 måneder etter avsluttet studie
sammensatte neonatale komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet studie
Inkluder: RDS, IVH, ROP, PVL, NEC, Sepsis
6 måneder etter avsluttet studie
medfødte neonatale anomalier
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet studie
6 måneder etter avsluttet studie
medfødte neonatale misdannelser
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet studie
6 måneder etter avsluttet studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Etterforskere

  • Studiestol: Fabio Facchinetti, M.D., University of Modena and Reggio Emilia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

10. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-017441-63

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig levering

Kliniske studier på Kontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere