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Progestinici per la profilassi terziaria del parto pretermine (PROTECT)

21 settembre 2016 aggiornato da: Prof. Facchinetti Fabio, University of Modena and Reggio Emilia

Progestinici per la profilassi terziaria del parto pretermine nelle donne con cervice corta. Uno studio multicentrico randomizzato

Obiettivo: questo studio valuterà l'efficacia clinica del progesterone (P) e del 17-idrossi progesterone (17P) nel ridurre il PTD, nelle donne sintomatiche a rischio a causa dell'accorciamento cervicale, nell'attuale gravidanza.

Risultato principale: Consegna prima di 37 settimane.

Esiti secondari: età gestazionale al parto, parto <32, <35 settimane, ricoveri ospedalieri prima del parto, percentile del peso alla nascita, ricovero in terapia intensiva neonatale, giorni di ricovero in terapia intensiva neonatale, giorni di fornitura di ossigeno, complicanze neonatali composite, malformazioni e anomalie neonatali congenite.

I trattamenti assegnati saranno:

Gruppo A: 17P 341 mg i.m./settimana (Lentogest, AMSA, Italia); Gruppo B: P micronizzato 200 mg per vagina/giorno (Utrogestan, Besins Healthcare, Belgio) Gruppo C: nessun trattamento, osservazione clinica

Trattamenti concomitanti: saranno consentiti integratori di ferro e acido folico e betametasone (12 mg ripetuti una volta a distanza di 24 ore). Non è consentito il trattamento con tocolitici per os. Qualsiasi trattamento verrà registrato.

Durata: Il periodo di iscrizione è di 15 mesi. I casi non randomizzati da un'unità clinica verranno assegnati in modo competitivo successivamente. I risultati sono attesi a 20-24 mesi dall'inizio.

Dimensione del campione: ipotizzando un rischio di PTD = 0,30 l'efficacia è definita come una riduzione al 50% (rischio = 0,15). Con una potenza del test = 0,80 e alfa = 0,025 lo studio deve arruolare 160 pazienti/braccio, per un totale di 480 pazienti.

Analisi dei dati: l'Unità Metodologica assegnerà il trattamento randomizzato attraverso un sito web e raccoglierà i dati allo stesso modo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: secondo le ultime revisioni il progesterone (P) e (17P) sono in grado di ridurre il parto pretermine (PTD), sia come somministrazione profilattica in presenza di pregresso PTD sia come trattamento della gravidanza vera e propria, diventando a rischio a causa di cervicale accorciamento/travaglio pretermine. Allo stato attuale è difficile distinguere gli effetti clinici del P da quelli del 17P così come è impossibile scegliere tra le diverse dosi e formulazioni utilizzate negli RCT finora pubblicati, così come in quelli in corso di reclutamento.

Protocollo: Le donne saranno trattate con P, 17P o solo osservate clinicamente secondo l'assegnazione di randomizzazione on-line fornita dall'Unità Metodologica. I trattamenti terminano al completamento della 36a settimana. La randomizzazione sarà stratificata per il rischio di PTD precoce (22-27+6a) e tardivo (28-31+6a settimana). L'analisi intermedia sarà effettuata al 50% di iscrizione.

Sessanta donne saranno assegnate a ciascun Centro Clinico per raggiungere 480 iscrizioni, nei 3 bracci.

I farmaci saranno forniti dai produttori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

254

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Modena, Italia, 41100
        • University of Modena and Reggio Emilia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con gravidanza singola dalla 22+0a alla 31+6a settimana di gestazione che presentano una lunghezza cervicale ≤25 mm, dopo un episodio di travaglio pretermine.

Criteri di esclusione:

  • Donne con pregresso parto spontaneo, gravidanze multiple, rottura delle membrane, condizioni feto-materne indicanti il ​​parto, malformazioni mulleriane, chirurgia cervicale (cerchiaggio cervicale ecc.), presenza di contrazioni uterine regolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 17 alfa idrossi Progesterone caproato
Le donne trattate con i.m. 17P iniezione/settimanale (Lentogest, IBSA, Italia)
Droga: 17 alfa-idrossi progesterone caproato
iniezione settimanale di 17 P
Altri nomi:
  • Lentogest
ACTIVE_COMPARATORE: Progesterone micronizzato
P micronizzato 200 mg per vagina/giorno (Utrogestan, Besins Healthcare, Belgio)
Droga: Progesterone micronizzato
somministrazione giornaliera di progesterone vaginale
Altri nomi:
  • Utrogestan
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Controlli clinici di routine
Procedura: Controllo
Altri nomi:
  • Cure cliniche di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parto pretermine (37 settimane di gestazione)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del reclutamento
6 mesi dopo la fine del reclutamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parto <32, <35 settimane
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine dello studio
6 mesi dopo la fine dello studio
Ricoveri ospedalieri prima del parto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine dello studio
6 mesi dopo la fine dello studio
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine dello studio
6 mesi dopo la fine dello studio
Centile peso alla nascita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine dello studio
6 mesi dopo la fine dello studio
Ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine dello studio
6 mesi dopo la fine dello studio
giorni di ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine dello studio
6 mesi dopo la fine dello studio
giorni di apporto di ossigeno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine dello studio
6 mesi dopo la fine dello studio
complicanze neonatali composite
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine dello studio
Includere: RDS, IVH, ROP, PVL, NEC, sepsi
6 mesi dopo la fine dello studio
anomalie neonatali congenite
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine dello studio
6 mesi dopo la fine dello studio
malformazioni neonatali congenite
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine dello studio
6 mesi dopo la fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fabio Facchinetti, M.D., University of Modena and Reggio Emilia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

10 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-017441-63

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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