Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогестагены для третичной профилактики преждевременных родов (PROTECT)

21 сентября 2016 г. обновлено: Prof. Facchinetti Fabio, University of Modena and Reggio Emilia

Прогестагены для третичной профилактики преждевременных родов у женщин с короткой шейкой матки. Рандомизированное многоцентровое исследование

Цель: это исследование должно оценить клиническую эффективность прогестерона (P) и 17-гидроксипрогестерона (17P) в снижении PTD у женщин с симптомами, подверженных риску из-за укорочения шейки матки, во время настоящей беременности.

Основной результат: Роды до 37 недель.

Вторичные результаты: гестационный возраст на момент родов, роды <32, <35 недель, госпитализации до родов, центиль массы тела при рождении, госпитализация в ОИТН, дни госпитализации в ОИТН, дни подачи кислорода, сложные неонатальные осложнения, врожденные пороки развития и аномалии новорожденных.

Назначенные процедуры будут:

Группа А: 17P 341 мг в/м/неделю (Лентогест, AMSA, Италия); Группа В: микронизированный Р 200 мг во влагалище/сут (Утрожестан, Besins Healthcare, Бельгия) Группа С: без лечения, клиническое наблюдение

Сопутствующее лечение: разрешен прием препаратов железа и фолиевой кислоты, а также бетаметазона (12 мг с интервалом в 24 часа). Не допускается лечение токолитиками per os. Любое лечение будет записано.

Продолжительность: Период зачисления составляет 15 месяцев. Случаи, не рандомизированные клинической единицей, будут распределены позже на конкурсной основе. Результаты ожидаются через 20-24 месяца после начала.

Размер выборки: при гипотетическом риске PTD = 0,30 эффективность определяется как снижение до 50% (риск = 0,15). При тестовой потенции = 0,80 и альфа = 0,025 в исследование необходимо включить 160 пациентов на группу, всего 480 пациентов.

Анализ данных: Методологический отдел назначит рандомизированное лечение через веб-сайт и таким же образом будет собирать данные.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Согласно последним обзорам, прогестерон (P) и (17P) способны уменьшать преждевременные роды (ПР) либо в качестве профилактического введения при наличии предшествующих ПР, либо в качестве лечения фактической беременности, ставшей подверженной риску из-за шейки матки. укорочение/преждевременные роды. В настоящее время трудно отличить клинические эффекты P от эффектов 17P, а также невозможно сделать выбор среди разнообразных доз и составов, используемых в опубликованных РКИ, а также в тех, которые находятся в стадии набора.

Протокол: женщинам будет назначено лечение P, 17P или просто клиническое наблюдение в соответствии с назначением рандомизации в режиме онлайн, предоставленным методологическим отделом. Лечение заканчивается по завершении 36-й недели. Рандомизация будет стратифицирована для раннего (22-27+6-я) и позднего (28-31+6-я недели) риска ПТР. Промежуточный анализ будет проводиться при 50% зачислении.

Шестьдесят женщин будут распределены в каждый клинический центр, чтобы достичь 480 регистраций в 3 отделениях.

Препараты будут предоставлены производителями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

254

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Modena, Италия, 41100
        • University of Modena and Reggio Emilia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с одноплодной беременностью в сроке от 22+0 до 31+6 недель гестации с длиной шейки матки ≤25 мм после эпизода преждевременных родов.

Критерий исключения:

  • Женщины со спонтанной ПТД в анамнезе, многоплодной беременностью, разрывом плодных оболочек, состояниями плода и матери, указывающими на роды, мюллеровыми пороками развития, операциями на шейке матки (цервикальный серкляж и т. д.), наличием регулярных сокращений матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 17 альфа-гидрокси прогестерона капроат
Женщины, получавшие в/м. Инъекция 17P/еженедельно (Лентогест, IBSA, Италия)
Лекарство: 17 альфа-гидрокси прогестерона капроат
еженедельная инъекция 17 Р
Другие имена:
  • Лентогест
ACTIVE_COMPARATOR: Микронизированный прогестерон
микронизированный Р 200 мг во влагалище/день (Утрожестан, Besins Healthcare, Бельгия)
Лекарство: микронизированный прогестерон
ежедневное введение вагинального прогестерона
Другие имена:
  • Утрожестан
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Рутинный клинический контроль
Процедура: Контроль
Другие имена:
  • Рутинная клиническая помощь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Преждевременные роды (37 недель беременности)
Временное ограничение: 6 мес. после окончания набора
6 мес. после окончания набора

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Роды <32, <35 недель
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания обучения
Через 6 месяцев после окончания обучения
Госпитализация перед родами
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания обучения
Через 6 месяцев после окончания обучения
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания обучения
Через 6 месяцев после окончания обучения
Центиль массы тела при рождении
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания обучения
Через 6 месяцев после окончания обучения
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания обучения
Через 6 месяцев после окончания обучения
дни госпитализации в ОРИТ
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания обучения
Через 6 месяцев после окончания обучения
дней подачи кислорода
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания обучения
Через 6 месяцев после окончания обучения
сложные неонатальные осложнения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания обучения
Включая: РДС, ВЖК, РН, ПВЛ, НЭК, сепсис
Через 6 месяцев после окончания обучения
врожденные пороки развития новорожденных
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания обучения
Через 6 месяцев после окончания обучения
врожденные пороки развития новорожденных
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания обучения
Через 6 месяцев после окончания обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Modena and Reggio Emilia

Следователи

  • Учебный стул: Fabio Facchinetti, M.D., University of Modena and Reggio Emilia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-017441-63

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться