Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Progestagènes pour la prophylaxie tertiaire de l'accouchement prématuré (PROTECT)

21 septembre 2016 mis à jour par: Prof. Facchinetti Fabio, University of Modena and Reggio Emilia

Progestagènes pour la prophylaxie tertiaire de l'accouchement prématuré chez les femmes ayant un col court. Un essai multicentrique randomisé

Objectif : Cet essai évaluerait l'efficacité clinique de la progestérone(P) et de la 17-hydroxy progestérone (17P) dans la réduction de la PTD, chez les femmes symptomatiques à risque en raison d'un raccourcissement cervical, au cours de la grossesse actuelle.

Résultat principal : Accouchement avant 37 semaines.

Critères de jugement secondaires : âge gestationnel à l'accouchement, accouchement <32, <35 semaines, admissions à l'hôpital avant l'accouchement, centile de poids à la naissance, admission à l'USIN, jours d'admission à l'USIN, jours d'approvisionnement en oxygène, complications néonatales composites, malformations et anomalies néonatales congénitales.

Les traitements attribués seront :

Groupe A : 17P 341 mg i.m./hebdomadaire (Lentogest, AMSA, Italie) ; Groupe B : P micronisé 200 mg par vagin /jour (Utrogestan, Besins Healthcare, Belgique) Groupe C : aucun traitement, observation clinique

Traitements concomitants : la supplémentation en fer et en acide folique, et la bétaméthasone (12 mg répétés une fois à 24 heures d'intervalle) seront autorisés. N'est pas autorisé le traitement avec des tocolytiques per os. Tout traitement sera enregistré.

Durée : La période d'inscription est de 15 mois. Les cas non randomisés par une unité clinique seront attribués par voie de concours ultérieurement. Les résultats sont attendus 20 à 24 mois après le début.

Taille de l'échantillon : en supposant un risque de PTD = 0,30, l'efficacité est définie comme une réduction à 50 % (risque = 0,15). Avec une puissance de test = 0,80 et alpha = 0,025, l'étude doit recruter 160 patients/bras, avec un total de 480 patients.

Analyse des données : l'unité méthodologique attribuera un traitement aléatoire via un site Web et collectera les données de la même manière.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Selon les dernières revues, la progestérone (P) et (17P) sont capables de réduire l'accouchement prématuré (PTD), soit en tant qu'administration prophylactique en présence d'un précédent PTD, soit en tant que traitement de la grossesse proprement dite, devenant à risque en raison d'une insuffisance cervicale. raccourcissement/travail prématuré. À l'heure actuelle, il est difficile de distinguer les effets cliniques du P de ceux du 17P et il est impossible de choisir parmi les diverses doses et formulations utilisées dans les ECR publiés à ce jour, ainsi que dans ceux en cours de recrutement.

Protocole : Les femmes seront traitées avec P, 17P ou simplement observées cliniquement selon la répartition aléatoire en ligne fournie par l'unité méthodologique. Les traitements se terminent à la fin de la 36e semaine. La randomisation sera stratifiée pour le risque de PTD précoce (22-27+6e) et tardif (28-31+6e semaines). Une analyse intermédiaire sera effectuée à 50 % d'inscription.

Soixante femmes seront affectées à chaque centre clinique pour atteindre 480 inscriptions, dans les 3 bras.

Les médicaments seront fournis par les fabricants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

254

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Modena, Italie, 41100
        • University of Modena and Reggio Emilia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ayant une grossesse unique entre la 22e et la 31e semaine de gestation et présentant une longueur cervicale ≤ 25 mm, après un épisode de travail prématuré.

Critère d'exclusion:

  • Femmes avec antécédents de PTD spontanée, grossesse multiple, rupture des membranes, conditions fœto-maternelles indiquant l'accouchement, malformations de Muller, chirurgie cervicale (cerclage cervical, etc.), présence de contractions utérines régulières

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 17 alpha hydroxy caproate de progestérone
Les femmes traitées par i.m. 17P injection/hebdomadaire (Lentogest, IBSA, Italie)
Médicament: Caproate de 17 alpha-hydroxy progestérone
injection hebdomadaire de 17 P
Autres noms:
  • Lentogest
ACTIVE_COMPARATOR: Progestérone micronisée
P micronisé 200 mg par vagin /jour (Utrogestan, Besins Healthcare, Belgique)
Médicament: Progestérone micronisée
administration quotidienne de progestérone vaginale
Autres noms:
  • Utrogestan
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Contrôles cliniques de routine
Procédure: Contrôle
Autres noms:
  • Soins cliniques courants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Accouchement prématuré (37 semaines de gestation)
Délai: 6 mois après la fin du recrutement
6 mois après la fin du recrutement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Livraison <32, <35 semaines
Délai: 6 mois après la fin de l'étude
6 mois après la fin de l'étude
Admissions à l'hôpital avant l'accouchement
Délai: 6 mois après la fin de l'étude
6 mois après la fin de l'étude
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: 6 mois après la fin de l'étude
6 mois après la fin de l'étude
Centile de poids à la naissance
Délai: 6 mois après la fin de l'étude
6 mois après la fin de l'étude
Admission à l'USIN
Délai: 6 mois après la fin de l'étude
6 mois après la fin de l'étude
jours d'admission à l'USIN
Délai: 6 mois après la fin de l'étude
6 mois après la fin de l'étude
jours d'approvisionnement en oxygène
Délai: 6 mois après la fin de l'étude
6 mois après la fin de l'étude
complications néonatales composites
Délai: 6 mois après la fin de l'étude
Inclure : RDS, IVH, ROP, PVL, NEC, Sepsis
6 mois après la fin de l'étude
anomalies néonatales congénitales
Délai: 6 mois après la fin de l'étude
6 mois après la fin de l'étude
malformations congénitales néonatales
Délai: 6 mois après la fin de l'étude
6 mois après la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Modena and Reggio Emilia

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fabio Facchinetti, M.D., University of Modena and Reggio Emilia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

10 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-017441-63

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner