Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gestagener til tertiær profylakse af præterm fødsel (PROTECT)

21. september 2016 opdateret af: Prof. Facchinetti Fabio, University of Modena and Reggio Emilia

Gestagener til tertiær profylakse af præterm fødsel hos kvinder med kort livmoderhals. Et randomiseret multicenterforsøg

Formål: Dette forsøg vil evaluere den kliniske effektivitet af progesteron(P) og 17-hydroxyprogesteron (17P) til at reducere PTD hos symptomatiske kvinder i risikogruppen på grund af cervikal afkortning i den nuværende graviditet.

Hovedresultat: Levering inden 37 uger.

Sekundære resultater: Gestationsalder ved fødslen, fødslen <32, <35 uger, hospitalsindlæggelser før fødslen, fødselsvægtcentil, NICU-indlæggelse, dage med NICU-indlæggelse, dage med iltforsyning, sammensatte neonatale komplikationer, medfødte neonatale misdannelser og anomalier.

Tildelte behandlinger vil være:

Gruppe A: 17P 341 mg i.m./ugentlig (Lentogest, AMSA, Italien); Gruppe B: mikroniseret P 200 mg pr. vagina/dag (Utrogestan, Besins Healthcare, Belgien) Gruppe C: ingen behandling, klinisk observation

Samtidig behandling: Jern- og folinsyretilskud og Betamethason (12 mg gentaget en gang med 24 timers mellemrum) vil være tilladt. Er ikke tilladt behandling med tocolytika per os. Enhver behandling vil blive registreret.

Varighed: Tilmeldingsperioden er 15 måneder. Tilfælde, der ikke er randomiseret af en klinisk enhed, vil blive tildelt kompetitivt senere. Resultater forventes 20-24 måneder fra start.

Prøvestørrelse: hypotese om en risiko for PTD = 0,30 effektivitet defineres som en reduktion til 50 % (risiko = 0,15). Med en teststyrke = 0,80 og alfa = 0,025 skal undersøgelsen inkludere 160 patienter/arm med i alt 480 patienter.

Dataanalyse: Metodologisk enhed vil tildele randomiseret behandling via et websted, og det vil indsamle data på samme måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Ifølge de seneste anmeldelser er progesteron (P) og (17P) i stand til at reducere præterm fødsel (PTD), enten som profylaktisk administration i nærværelse af tidligere PTD eller som en behandling af den faktiske graviditet, idet de bliver i fare på grund af cervikal afkortning/for tidlig fødsel. På nuværende tidspunkt er det vanskeligt at skelne de kliniske virkninger af P fra en af ​​17P, ligesom det er umuligt at vælge blandt de forskellige doser og formuleringer, der er brugt i de hidtil offentliggjorte RCT'er, såvel som i dem under rekruttering.

Protokol: Kvinder vil blive behandlet med P, 17P eller blot observeret klinisk i henhold til online-randomiseringstildeling leveret af den metodologiske enhed. Behandlingerne slutter ved afslutningen af ​​36. uge. Randomisering vil blive stratificeret for tidlig (22-27+6.) og sen (28-31+6. uge) PTD-risiko. Interimanalyse vil blive udført ved 50% tilmelding.

Tres kvinder vil blive allokeret til hvert klinisk center for at nå 480 tilmeldinger i de 3 arme.

Lægemidler vil blive leveret af producenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

254

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Modena, Italien, 41100
        • University of Modena and Reggio Emilia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med singleton-graviditet ved 22+0. til 31.+6. svangerskabsuge med en cervikal længde ≤25 mm efter en episode med for tidlig fødsel.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med tidligere spontan PTD, flerfoldsgraviditet, brud på membraner, føto-maternelle tilstande, der indikerer fødsel, mullerian misdannelser, cervikal kirurgi (cervikal cerclage osv.), tilstedeværelse af regelmæssige livmoderkontraktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 17 alfa hydroxy progesteron caproat
Kvinder behandlet med i.m. 17P injektion/ugentlig (Lentogest, IBSA, Italien)
Medicin: 17 alfa-hydroxy progesteron caproat
ugentlig injektion af 17 P
Andre navne:
  • Lentogest
ACTIVE_COMPARATOR: Mikroniseret progesteron
mikroniseret P 200 mg pr. vagina/dag (Utrogestan, Besins Healthcare, Belgien)
Medicin: mikroniseret progesteron
daglig administration af vaginalt progesteron
Andre navne:
  • Utrogestan
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Rutinemæssige kliniske kontroller
Procedure: Styring
Andre navne:
  • Rutinemæssig klinisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For tidlig fødsel (37 ugers graviditet)
Tidsramme: 6 mdr. efter endt rekruttering
6 mdr. efter endt rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levering <32, <35 uger
Tidsramme: 6 måneder efter studiets afslutning
6 måneder efter studiets afslutning
Hospitalsindlæggelser før fødslen
Tidsramme: 6 måneder efter studiets afslutning
6 måneder efter studiets afslutning
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: 6 måneder efter studiets afslutning
6 måneder efter studiets afslutning
Fødselsvægt centil
Tidsramme: 6 måneder efter studiets afslutning
6 måneder efter studiets afslutning
NICU indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder efter studiets afslutning
6 måneder efter studiets afslutning
dage med NICU-indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder efter studiets afslutning
6 måneder efter studiets afslutning
dage med iltforsyning
Tidsramme: 6 måneder efter studiets afslutning
6 måneder efter studiets afslutning
sammensatte neonatale komplikationer
Tidsramme: 6 måneder efter studiets afslutning
Inkluder: RDS, IVH, ROP, PVL, NEC, Sepsis
6 måneder efter studiets afslutning
medfødte neonatale anomalier
Tidsramme: 6 måneder efter studiets afslutning
6 måneder efter studiets afslutning
medfødte neonatale misdannelser
Tidsramme: 6 måneder efter studiets afslutning
6 måneder efter studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Efterforskere

  • Studiestol: Fabio Facchinetti, M.D., University of Modena and Reggio Emilia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2010

Først opslået (SKØN)

10. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-017441-63

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner