用于早产三级预防的孕激素 (PROTECT)

目的：该试验将评估孕酮 (P) 和 17-羟基孕酮 (17P) 在减少 PTD 方面的临床有效性，用于目前妊娠中因宫颈缩短而面临风险的有症状女性。

主要结果：37 周前分娩。

次要结果：分娩胎龄、分娩 <32 周、<35 周、分娩前入院情况、出生体重百分位数、入 NICU、入 NICU 天数、供氧天数、新生儿复合并发症、先天性新生儿畸形和异常。

分配的治疗将是：

A组：17P 341 mg i.m./weekly (Lentogest, AMSA, Italy)； B 组：微粉化 P 200 mg 每阴道/天（Utrogestan，Besins Healthcare，比利时） C 组：无治疗，临床观察

伴随治疗：将允许补充铁和叶酸，以及倍他米松（12 毫克，每隔 24 小时重复一次）。 不允许口服宫缩抑制剂治疗。 任何治疗都会被记录下来。

期限：入学期限为15个月。 未由临床单位随机分配的病例将在以后进行竞争性分配。 预计将在开始后 20-24 个月内得出结果。

样本量：假设 PTD 的风险 = 0.30 功效定义为降低至 50%（风险 = 0.15）。 测试效力 = 0.80 和 alpha = 0.025 研究需要招募 160 名患者/组，总共 480 名患者。

数据分析：Methodological Unit 将通过网站分配随机治疗，并通过相同的方式收集数据。