Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progestageny w trzeciorzędowej profilaktyce porodu przedwczesnego (PROTECT)

21 września 2016 zaktualizowane przez: Prof. Facchinetti Fabio, University of Modena and Reggio Emilia

Progestageny w trzeciorzędowej profilaktyce porodu przedwczesnego u kobiet z krótką szyjką macicy. Randomizowana wieloośrodkowa próba

Cel: To badanie oceniałoby skuteczność kliniczną progesteronu (P) i 17-hydroksyprogesteronu (17P) w zmniejszaniu PTD u kobiet z objawami ryzyka z powodu skrócenia szyjki macicy w obecnej ciąży.

Główny wynik: Poród przed 37 tygodniem.

Wyniki drugorzędowe: Wiek ciążowy w chwili porodu, Poród <32, <35 tyg., Przyjęcia do szpitala przed porodem, Centyl urodzeniowej masy ciała, Przyjęcie na OIOM, dni przyjęcia na OIOM, dni zaopatrzenia w tlen, złożone powikłania noworodkowe, wrodzone wady rozwojowe i anomalie noworodków.

Przydzielone zabiegi będą:

Grupa A: 17P 341 mg i.m./tydzień (Lentogest, AMSA, Włochy); Grupa B: mikronizowany P 200 mg dopochwowo/dzień (Utrogestan, Besins Healthcare, Belgia) Grupa C: brak leczenia, obserwacja kliniczna

Jednoczesne leczenie: Dozwolona będzie suplementacja żelaza i kwasu foliowego oraz betametazonu (12 mg powtarzane raz w odstępie 24 godzin). Niedozwolone jest leczenie tokolitykami per os. Każde leczenie zostanie zarejestrowane.

Czas trwania: Okres rejestracji wynosi 15 miesięcy. Przypadki, które nie zostały zrandomizowane przez jednostkę kliniczną, zostaną później przydzielone w drodze konkursu. Rezultatów oczekuje się po 20-24 miesiącach od rozpoczęcia.

Wielkość próby: przy założeniu ryzyka PTD = 0,30 skuteczność definiuje się jako zmniejszenie do 50% (ryzyko = 0,15). Przy potencji testu = 0,80 i alfa = 0,025 do badania należy włączyć 160 pacjentów/ramię, łącznie 480 pacjentów.

Analiza danych: Jednostka Metodologiczna przydzieli randomizowane leczenie za pośrednictwem strony internetowej i będzie zbierać dane w ten sam sposób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Według ostatnich przeglądów progesteron (P) i (17P) są w stanie zmniejszyć poród przedwczesny (PTD), zarówno jako podawanie profilaktyczne w obecności wcześniejszego PTD, jak i jako leczenie rzeczywistej ciąży, zagrożonej z powodu szyjki macicy skrócenie/przedwczesny poród. Obecnie trudno jest odróżnić efekty kliniczne P od 17P, jak również niemożliwy jest wybór spośród różnych dawek i preparatów stosowanych w dotychczas opublikowanych RCT, jak również w tych w trakcie rekrutacji.

Protokół: Kobiety będą leczone P, 17P lub po prostu obserwowane klinicznie zgodnie z przydziałem randomizacji on-line dostarczonym przez Jednostkę Metodologiczną. Zabiegi kończą się po ukończeniu 36 tygodnia. Randomizacja zostanie podzielona na straty dla wczesnego (22-27+6 tyg.) i późnego (28-31+6 tyg.) ryzyka PTD. Tymczasowa analiza zostanie przeprowadzona przy 50% rejestracji.

Sześćdziesiąt kobiet zostanie przydzielonych do każdego Centrum Klinicznego, aby osiągnąć 480 zapisów w 3 ramionach.

Leki będą dostarczane przez producentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

254

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Modena, Włochy, 41100
        • University of Modena and Reggio Emilia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z ciążą pojedynczą w 22+0 do 31+6 tygodniu ciąży z długością szyjki macicy ≤25 mm, po epizodzie porodu przedwczesnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z wcześniejszą spontaniczną PTD, ciążą mnogą, pęknięciem błon płodowych, stanami płodowo-matczynymi wskazującymi na poród, wadami rozwojowymi Müllera, operacjami szyjki macicy (szyjka szewna itp.), obecnością regularnych skurczów macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kapronian 17 alfa-hydroksyprogesteronu
Kobiety leczone i.m. Zastrzyk 17P/tydzień (Lentogest, IBSA, Włochy)
Lek: Kapronian 17 alfa-hydroksyprogesteronu
cotygodniowy zastrzyk 17 P
Inne nazwy:
  • Lentogest
ACTIVE_COMPARATOR: Mikronizowany progesteron
mikronizowany P 200 mg na pochwę / dzień (Utrogestan, Besins Healthcare, Belgia)
Lek: mikronizowany progesteron
codzienne podawanie dopochwowego progesteronu
Inne nazwy:
  • Utrogestan
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Rutynowe kontrole kliniczne
Procedura: Kontrola
Inne nazwy:
  • Rutynowa opieka kliniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poród przedwczesny (37 tydzień ciąży)
Ramy czasowe: 6 mies. po zakończeniu rekrutacji
6 mies. po zakończeniu rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostawa <32, <35 tyg
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu badania
6 miesięcy po zakończeniu badania
Przyjęcia do szpitala przed porodem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu badania
6 miesięcy po zakończeniu badania
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu badania
6 miesięcy po zakończeniu badania
Centyl masy urodzeniowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu badania
6 miesięcy po zakończeniu badania
Przyjęcie na NICU
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu badania
6 miesięcy po zakończeniu badania
dni przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu badania
6 miesięcy po zakończeniu badania
dni zaopatrzenia w tlen
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu badania
6 miesięcy po zakończeniu badania
złożone powikłania noworodkowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu badania
Obejmuje: RDS, IVH, ROP, PVL, NEC, Sepsa
6 miesięcy po zakończeniu badania
wrodzone wady noworodkowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu badania
6 miesięcy po zakończeniu badania
wrodzone wady rozwojowe noworodków
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu badania
6 miesięcy po zakończeniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fabio Facchinetti, M.D., University of Modena and Reggio Emilia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-017441-63

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj